Tanulmány a nem szignifikáns kockázat értékelésére, a műtéti mágneses rezonancia képalkotás MRI-vezérelt ablációhoz
2026. január 5. frissítette: Aiming Lu, Mayo Clinic
Nem szignifikáns kockázatú műveleti mágneses rezonancia képalkotás MR irányított ablációhoz a Philips MRI segítségével
E vizsgálatok eredményeit a betegek ellátásának javítására fogják felhasználni az új technológia értékelése révén annak megállapítására, hogy előnyös-e (pl.
adatgyűjtési sebesség vagy képminőség javítása) az iMRI eljárások során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a javaslat magában foglalja a fejlett MR képalkotási módszerek értékelését az iMRI környezetben, és az FDA/CDRH által az adatgyűjtésre vonatkozó NSR-irányelvekben fog működni. A gyártó és a Mayo személyzete által az in vivo használat előtt végzett jelentős tesztelések garantálják a vizsgálatok biztonságát és a rendszer általános stabilitását.
E vizsgálatok eredményeit a betegek ellátásának javítására fogják felhasználni az új technológia értékelése révén annak megállapítására, hogy előnyös-e (pl. adatgyűjtési sebesség vagy képminőség javítása) az iMRI eljárások során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Desirae Howe-Clayton
- Telefonszám: 507-255-0111
- E-mail: Howe.desirae@mayo.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő.
- Életkor ≥ 18 év.
- Egészséges önkéntesek vagy olyan betegek, akiket már MR-vezérelt eljárásra terveztek.
Kizárási kritériumok:
- Magánszemélyek 18 éves korig.
- Terhes nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egészséges önkéntesek
Az egészséges önkéntesek képalkotását a képparaméterek (kontraszt, SNR) optimalizálása érdekében a ténylegesen kezelt betegek klinikai képalkotása előtt végeznék.
|
A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) folyamatos értékelése a Philips Ingenua 1.5T szkennerrel, amely MRI-vezérelt eljárásokhoz kapcsolódik (pl.
ablációk vagy biopsziák) elengedhetetlenek az eljárás folyamatos fejlesztéséhez az újonnan épített hibrid eljárási csomagban.
|
|
Kísérleti: MRI-vezérelt eljárásokban részesülő betegek
A vizsgálati protokollban leírtak szerint ezt a képalkotást egy adott szekvencia potenciális előnyeinek kiértékelésére végeznék el az MR-vezérelt beavatkozások során.
|
A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) folyamatos értékelése a Philips Ingenua 1.5T szkennerrel, amely MRI-vezérelt eljárásokhoz kapcsolódik (pl.
ablációk vagy biopsziák) elengedhetetlenek az eljárás folyamatos fejlesztéséhez az újonnan épített hibrid eljárási csomagban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai meghatározás, hogy a szekvencia javítja-e a betegellátást az MRI-vezérelt eljárások során.
Időkeret: 3 év
|
Meg kell határozni, hogy a vizsgált szekvencia javítja-e a következők valamelyikét: 1. A lézió célzása (pl.
az applikátorok jobb vezetése a fémműtermék csökkentésével), 2. a lézió ablációja (pl.
javított MR-hőmérséklet, krioablációs jég vizualizálása), vagy 3. a kezelés eredményének pontos értékelése (pl.
az abláció határai a lézió határaihoz képest.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aiming Lu, PhD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-010671
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .