Ontwikkeling van een mobiele interventie om suïcidale cognities bij veteranen te verminderen
19 februari 2025 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Een mobiele interventie ontwikkelen om suïcidale cognities bij veteranen te verminderen (COR 19-490)
Zelfmoordcognities worden geconceptualiseerd als blijvende, chronische kwetsbaarheidsfactoren die individuen vatbaar maken voor suïcidale crises.
Daarom kan aanpassing van deze overtuigingen zelfmoordgedachten en -gedrag verminderen.
Het doel van dit onderzoek is het ontwikkelen, verfijnen en proeftesten van een mobiele interventie om cognities die bijdragen aan een verhoogd suïciderisico te verminderen en om de impact te beoordelen van reducties in suïcidecognities en woedecognities op suïciderisico en -functioneren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Zelfmoordcognities worden geconceptualiseerd als blijvende, chronische kwetsbaarheidsfactoren die individuen vatbaar maken voor suïcidale crises.
Daarom kan aanpassing van deze overtuigingen zelfmoordgedachten en -gedrag verminderen.
Naast suïcidecognities is woede een andere potentieel beïnvloedbare risicofactor voor suïcide.
Het doel van dit onderzoek is het ontwikkelen, verfijnen en proeftesten van een mobiele interpretatiebias-modificatie-interventie om cognities te verminderen die bijdragen aan een verhoogd suïciderisico en om de impact te beoordelen van reducties in suïcidecognities en vijandige interpretatiebias (een cognitieve bias die is geassocieerd met woede) over suïciderisico en functioneren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteranen van 18 jaar of ouder
- Gediagnosticeerd met PTSS, vastgesteld via de door de arts beheerde PTSD-schaal voor DSM-5 (CAPS-5)
- Rapporteer een score van 12 op de 5-item Dimensies van Woede Reacties Schaal
- Kan materiaal op het niveau van het zesde leerjaar lezen
- Rapporteer een score van 1-3 (wat duidt op ideevorming zonder intentie) op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- In de afgelopen maand een afspraak voor geestelijke gezondheidszorg hebben bijgewoond, met een andere afspraak voor de volgende maand (d.w.z. in behandeling zijn bij een zorgverlener voor geestelijke gezondheidszorg)
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met een bipolaire of psychotische stoornis.
- Huidige stoornis in het gebruik van middelen.
- Actueel dreigend zelfmoordrisico of moordgedachten die onmiddellijke interventie vereisen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MIST-interventie gevolgd door MIRA-interventie
Dit zijn beide mobiele interventies die gebruikmaken van interpretatiebiasmodificatie (IBM) -technieken om cognitieve vooroordelen te verminderen.
De MIST-app richt zich op suïcidale cognities en de MIRA-app richt zich op vijandige interpretatiebias (die bijdraagt aan woede).
De MIRA-applicatie is al ontwikkeld, maar de MIST-applicatie is nieuw ontwikkeld op basis van dezelfde procedures.
Alle deelnemers zullen de MIST-interventie voltooien en feedback geven zodat we deze kunnen verfijnen.
We zullen ook EMA-gegevens verzamelen om te onderzoeken hoe veranderingen in zelfmoordcognities en vijandige interpretatiebias (door gebruik van de twee apps) zelfmoordgedachten en -functioneren beïnvloeden.
|
Dit is een interventie voor het wijzigen van interpretatiebias die is ontworpen om cognitieve factoren aan te pakken die bijdragen aan het risico op zelfmoord.
Deelnemers krijgen de instructie om gedurende een periode van 4 weken minimaal 5 behandelsessies per week af te ronden.
Elke sessie duurt ongeveer 10 minuten.
Dit is een interventie voor het wijzigen van interpretatiebias die is ontworpen om vijandige interpretatiebias aan te pakken.
Deelnemers krijgen de instructie om gedurende een periode van 4 weken minimaal 5 behandelsessies per week af te ronden.
Elke sessie duurt ongeveer 10 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal aangeworven deelnemers
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (ongeveer 10 maanden)
|
De haalbaarheidsverwachting van de deelnemer zal worden voldaan als de werving 75% is (d.w.z. n = 8) of meer van wervingsverwachting (n = 10).
|
Door voltooiing van de studie (ongeveer 10 maanden)
|
|
Aantal ingeschreven deelnemers die de mistinterventie voltooien
Tijdsspanne: Bezoek na de mist (ongeveer een maand na de inschrijving)
|
Haalbaarheidsdoel van de behandeling zal worden bereikt als slijtage van de mistinterventie niet meer dan 25% is (d.w.z. niet meer dan 3).
|
Bezoek na de mist (ongeveer een maand na de inschrijving)
|
|
Aantal deelnemers meldt tevredenheid met mist -app: vragenlijst van clienttevredenheid
Tijdsspanne: Bezoek na de mist (ongeveer een maand na de inschrijving)
|
Patiënttevredenheid wordt beoordeeld met item #7 uit de vragenlijst van de klanttevredenheid.
Dit item wordt gescoord op een schaal van 1 tot 4, waarbij één een lagere tevredenheid aangeeft en 4 een grotere tevredenheid aangeeft.
Het doel van de patiënttevredenheid zal worden bereikt als 80% of meer van de deelnemers score A 3 of 4 op dit item aangeven (d.w.z. ten minste 8 deelnemers scoren een 3 of 4).
|
Bezoek na de mist (ongeveer een maand na de inschrijving)
|
|
Het gebruik van mist -app
Tijdsspanne: Bezoek na de mist (ongeveer een maand na de inschrijving)
|
Het gebruik van mist -apps zal worden bereikt als het gebruik van de mist -app -gebruik groter is dan 50% van het verwachte gebruik (d.w.z. gemiddelde # voltooide sessies is groter dan 10).
|
Bezoek na de mist (ongeveer een maand na de inschrijving)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kirsten H Dillon, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRX 21-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .