- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04882423
Plantaardig inname-effect op heterocyclisch aminemetabolisme
Effect van plantaardige inname op heterocyclisch aminemetabolisme bij mensen
Dit is een gerandomiseerde studie met een crossover-ontwerp, waarbij elke deelnemer vier studiefasen doorloopt met aan het einde van elke fase een andere testmaaltijd. Elke fase bestaat uit proefpersonen die gedurende zes dagen hun normale dieet consumeren, met uitzondering van kruisbloemige en bladhoudende groenten, alcohol en cafeïne. De deelnemers onthouden zich 24 uur voorafgaand aan de proefmaaltijd van vleesproducten. Op dag zeven van elke fase en na een nacht vasten, krijgen proefpersonen willekeurig toegewezen om een van de vier maaltijden te eten:
- gegrilde hamburger zonder groenten
- gegrilde hamburger met gestoomde broccoli en spruitjes
- gegrilde hamburger met gestoomde pastinaak, verse peterselie en stengels bleekselderij
- gegrilde hamburger met gestoomde broccoli, spruitjes en pastinaak plus verse peterselie en stengels bleekselderij.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: gegrilde hamburger (7 oz) zonder groenten
- Ander: gegrilde hamburger (7 oz) met gestoomde broccoli en spruitjes (3g/kg lichaamsgewicht gecombineerd)
- Ander: gegrilde hamburger (7 oz) met gestoomde pastinaak, verse peterselie en stengels bleekselderij (3g/kg lichaamsgewicht gecombineerd)
- Ander: gegrilde hamburger (7 oz) met gestoomde broccoli, spruitjes en pastinaak plus verse peterselie en stengels bleekselderij (6g/kg lichaamsgewicht samen).
Gedetailleerde beschrijving
Darmkanker is de op twee na meest voorkomende vorm van kanker in de VS. Overtuigend bewijs suggereert dat een hoge inname van rood vlees het risico op darmkanker verhoogt, volgens het AICR/WCRF Second Expert Report uit 2007. De waarschijnlijk verantwoordelijke mutagenen zijn heterocyclische aromatische amines (HAA), die van nature ontstaan tijdens het koken van vlees, gevogelte en vis bij hoge temperaturen. Bioactivering van HAA tot carcinogene metabolieten wordt voornamelijk gemedieerd door fase I biotransformatie-enzymen. Er zijn aanwijzingen dat de activiteit van veel van deze enzymen kan worden gemoduleerd door bestanddelen in bladgroenten (pastinaak, selderij, enz.) en kruisbloemige groenten (broccoli, kool, enz.)
In deze proef vergelijken onderzoekers de effecten van het eten van kruisbloemige groenten, apiaceae of beide groepen gecombineerd op het HAA-metabolisme na het samen eten van gegrilde hamburger in een enkele maaltijd. Ze streven ernaar om via deze proef optimale voedingspatronen en voedselcombinaties te definiëren die de veilige uitscheiding van kankerverwekkende stoffen in de voeding maximaliseren. Deze bijdrage is significant omdat de opgedane kennis toepasbaar zal zijn bij de preventie van zowel darmkanker als bijkomende kankers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55108
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Gezond
- Niet-roker
Uitsluitingscriteria:
- Geen voorgeschiedenis van gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen
- Neem momenteel geen medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen
- Neem momenteel geen kruiden-/vitaminesupplementen
- Niet zwanger of borstvoeding gevend
- Geen allergieën of intoleranties voor het voedsel dat in het onderzoek zal worden gebruikt (pastinaak, peterselie, selderij, broccoli, spruitjes en hamburger)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testmaaltijd 1 - gegrilde hamburger (7 oz) zonder groenten
Willekeurig toegewezen deelnemers krijgen gegrilde hamburger (7 oz) zonder groenten
|
Testmaaltijd 1: gegrilde hamburger (7 oz) zonder groenten
|
|
Experimenteel: Proefmaaltijd 2 - gegrilde hamburger met gestoomde broccoli en spruitjes
Willekeurig toegewezen deelnemers krijgen gegrilde hamburger met gestoomde broccoli en spruitjes (3g/kg lichaamsgewicht gecombineerd)
|
Testmaaltijd 2: gegrilde hamburger (7 oz) met gestoomde broccoli en spruitjes (3g/kg lichaamsgewicht gecombineerd)
|
|
Experimenteel: Testmaaltijd 3 - gegrilde hamburger met gestoomde pastinaak, verse peterselie en stengels bleekselderij
Willekeurig toegewezen deelnemers krijgen gegrilde hamburger (7 oz) met gestoomde pastinaak, verse peterselie en stengels bleekselderij (3g/kg lichaamsgewicht gecombineerd)
|
Testmaaltijd 3: gegrilde hamburger (7 oz) met gestoomde pastinaak, verse peterselie en stengels bleekselderij (3g/kg lichaamsgewicht samen)
|
|
Experimenteel: Proefmaaltijd 4 - gegrilde hamburger met broccoli, spruitjes, pastinaak, peterselie en stengels bleekselderij
Willekeurig toegewezen deelnemers krijgen gegrilde hamburger (7 oz) met gestoomde broccoli, spruitjes en pastinaak plus verse peterselie en stengels bleekselderij (6g/kg lichaamsgewicht samen).
|
Testmaaltijd 4: gegrilde hamburger (7 oz) met gestoomde broccoli, spruitjes en pastinaak plus verse peterselie en stengels bleekselderij (6g/kg lichaamsgewicht samen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gehydroxyleerd PhlP-profiel met kruisbloemige groenten
Tijdsspanne: 24 uur
|
Kwantificeer gehydroxyleerd PhlP in ng per ml urine zal worden gemeten met behulp van de LC-MS metabolomics-benadering.
|
24 uur
|
|
Gehydroxyleerd PhlP-profiel met bladgroenten
Tijdsspanne: 24 uur
|
Kwantificeer gehydroxyleerd PhlP in ng per ml urine zal worden gemeten met behulp van de LC-MS metabolomics-benadering.
|
24 uur
|
|
Gehydroxyleerd PhlP profiel met zowel kruisbloemige als bladhoudende groenten
Tijdsspanne: 24 uur
|
Kwantificeer gehydroxyleerd PhlP in ng per ml urine zal worden gemeten met behulp van de LC-MS metabolomics-benadering.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013NTLS067
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .