- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04882423
Efeito da ingestão de vegetais no metabolismo de aminas heterocíclicas
Efeito da ingestão de vegetais no metabolismo de aminas heterocíclicas em humanos
Trata-se de um estudo randomizado com desenho cruzado, onde cada participante passará por quatro fases do estudo com uma refeição teste diferente ao final de cada fase. Cada fase consistirá em indivíduos consumindo por seis dias sua dieta normal, excluindo vegetais crucíferos e apiáceos, álcool e cafeína. Os participantes se absterão de produtos à base de carne por 24 horas antes da refeição de teste. No sétimo dia de cada fase e após um jejum noturno, os participantes serão aleatoriamente designados para comer uma das quatro refeições:
- hambúrguer grelhado sem legumes
- hambúrguer grelhado com brócolis cozido no vapor e couve de Bruxelas
- hambúrguer grelhado com pastinaca cozida no vapor, salsa fresca e talos de aipo
- hambúrguer grelhado com brócolis cozido no vapor, couve de Bruxelas e pastinaca, além de salsa fresca e talos de aipo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: hambúrguer grelhado (7 onças) sem vegetais
- Outro: hambúrguer grelhado (7 oz) com brócolis cozido no vapor e couve de Bruxelas (3g/kg de peso corporal combinado)
- Outro: hambúrguer grelhado (7 onças) com pastinaca cozida no vapor, salsa fresca e palitos de aipo (3g/kg de peso corporal combinados)
- Outro: hambúrguer grelhado (7 oz) com brócolis cozido no vapor, couve de Bruxelas e pastinaca mais salsa fresca e palitos de aipo (6g/kg de peso corporal combinados).
Descrição detalhada
O câncer de cólon é o terceiro tipo de câncer mais comum nos EUA. Evidências convincentes sugerem que o alto consumo de carne vermelha aumenta o risco de câncer de cólon, de acordo com o Segundo Relatório de Especialistas AICR/WCRF de 2007. Os prováveis mutagênicos responsáveis são as aminas aromáticas heterocíclicas (HAA), que se formam naturalmente durante o cozimento de carnes, aves e peixes em altas temperaturas. A bioativação de HAA para metabólitos carcinogênicos é mediada principalmente por enzimas de biotransformação de fase I. Evidências sugerem que a atividade de muitas dessas enzimas pode ser modulada por constituintes em vegetais apiáceos (pasnaga, aipo, etc.) e vegetais crucíferos (brócolis, repolho, etc.)
Neste estudo, os pesquisadores estão comparando os efeitos da ingestão de vegetais crucíferos, vegetais apiáceos ou ambos os grupos combinados no metabolismo de HAA após comer hambúrguer grelhado juntos em uma única refeição. Eles visam definir padrões dietéticos ideais e combinações de alimentos que maximizem a excreção segura de carcinógenos dietéticos por meio deste estudo. Essa contribuição é significativa porque o conhecimento adquirido será aplicável à prevenção do câncer de cólon, bem como de outros cânceres.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55108
- University of Minnesota
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Saudável
- Não fumante
Critério de exclusão:
- Sem história de distúrbios gastrointestinais, hepáticos ou renais
- Atualmente não está tomando nenhum medicamento prescrito ou de venda livre
- Atualmente não está tomando nenhum suplemento de ervas/vitaminas
- Não grávida ou lactante
- Ausência de alergias ou intolerâncias aos alimentos que serão utilizados no estudo (pastinaga, salsa, aipo, brócolis, couve de bruxelas e hambúrguer)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Refeição de teste 1 - hambúrguer grelhado (7 onças) sem vegetais
Participantes designados aleatoriamente recebem hambúrguer grelhado (7 oz) sem vegetais
|
Refeição de teste 1: hambúrguer grelhado (7 onças) sem vegetais
|
Experimental: Refeição de teste 2 - hambúrguer grelhado com brócolis cozido no vapor e couve de Bruxelas
Participantes designados aleatoriamente recebem hambúrguer grelhado com brócolis cozido no vapor e couve de Bruxelas (3g/kg de peso corporal combinado)
|
Refeição de teste 2: hambúrguer grelhado (7 oz) com brócolis cozido no vapor e couve de Bruxelas (3g/kg de peso corporal combinado)
|
Experimental: Refeição de teste 3 - hambúrguer grelhado com pastinaca cozida no vapor, salsa fresca e talos de aipo
Participantes designados aleatoriamente recebem hambúrguer grelhado (7 oz) com pastinaca cozida no vapor, salsa fresca e talos de aipo (3g/kg de peso corporal combinados)
|
Refeição de teste 3: hambúrguer grelhado (7 oz) com pastinaca cozida no vapor, salsa fresca e talos de aipo (3g/kg de peso corporal combinados)
|
Experimental: Refeição de teste 4- Hambúrguer grelhado com brócolis, couve de Bruxelas, nabo, salsa e talos de aipo
Participantes designados aleatoriamente recebem hambúrguer grelhado (7 oz) com brócolis cozido no vapor, couve de Bruxelas e pastinaca, além de salsa fresca e palitos de aipo (6g/kg de peso corporal combinados).
|
Refeição de teste 4: hambúrguer grelhado (7 onças) com brócolis cozido no vapor, couve de Bruxelas e pastinaca mais salsa fresca e palitos de aipo (6 g/kg de peso corporal combinados).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Perfil PhlP hidroxilado com vegetais crucíferos
Prazo: 24 horas
|
Quantificar PhlP hidroxilado em ng por ml de urina será medido usando a abordagem metabolômica de LC-MS.
|
24 horas
|
Perfil PhlP hidroxilado com vegetais apiáceos
Prazo: 24 horas
|
Quantificar PhlP hidroxilado em ng por ml de urina será medido usando a abordagem metabolômica de LC-MS.
|
24 horas
|
Perfil PhlP hidroxilado com vegetais crucíferos e apiáceos
Prazo: 24 horas
|
Quantificar PhlP hidroxilado em ng por ml de urina será medido usando a abordagem metabolômica de LC-MS.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013NTLS067
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cancer de colo
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdConcluídoCâncer de intestino | Adenoma Gástrico | Colon Nos Polipectomia Adenoma TubularJapão
-
Istituto Clinico HumanitasNuovo Regina Margherita HospitalDesconhecidoCâncer colorretal | Colon Nos Polipectomia Adenoma Tubular | Adenomas serrilhadosItália
-
Istituto Clinico HumanitasSan Gerardo Hospital; Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della CaritaConcluídoSangramento | Pólipos colônicos | Complicações | Pólipo do Intestino Grosso | Colon Nos Polipectomia Adenoma TubularItália
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos