Impact op pijngevoeligheid van klinische interactie (QSTROBOT)
Pijn kan momenteel worden gekwantificeerd met behulp van kwantitatieve sensorische tests (QST's). Het ontbreekt ons echter aan kennis over hoe relationele en contextuele factoren deze kwantitatieve tests beïnvloeden. We zullen onderzoeken hoe een standaard QST-batterij wordt beïnvloed door de sociale en menselijke interactie uit de testsessie te "verwijderen" in vergelijking met gebruikelijke QST-testen waarbij de deelnemer door de beoordeling wordt geleid door een onderzoeksassistent.
Onze doelstellingen zijn:
- Hoe wordt de QST beïnvloed bij begeleiding door een onderzoeksassistent in vergelijking met begeleiding door een computer
- Heeft de mate van empathie van de beoordelaar invloed op de QST-uitkomst
- Hoe beïnvloeden psychologische factoren de QST-testen
- worden deze uitkomsten beïnvloed door het patiëntenprofiel (patiënten met lage rugpijn versus gezonde controles)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Middelfart, Denemarken, 5500
- Spine Centre of Southern Denmark
-
Middelfart, Denemarken, 5500
- The Spine Center of Southern Denmark
-
Odense, Denemarken, 5230
- Department of Physocolgy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire klacht lage rugpijn
- Geen pijn voor gezonde controles
- Geen ernstige psychische of somatische stoornissen die de QST kunnen verstoren
Uitsluitingscriteria:
- Onvolledige QST-gegevens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geautomatiseerde QST-procedure
De QST-robot zal autonoom i) drukpijndrempels uitvoeren aan de tibialis anterior, ii) de koudedruktest en iii) de drukpijndrempel herhalen.
Alle mondelinge informatie wordt gegeven via de computer
|
De volgende QST's worden uitgevoerd: De drukpijngrens op de tibialis anterior De Cold-pressor-test Herhaling van de drukpijndrempel om geconditioneerde pijnmodulatie te beoordelen |
|
Actieve vergelijker: Handmatige QST-procedure
De onderzoeksassistent voert i) drukpijndrempels uit aan de tibialis anterior, ii) de koudedruktest en iii) herhaalt de drukpijndrempel.
Alle tests worden handmatig uitgevoerd zonder de robot te gebruiken.
|
De volgende QST's worden uitgevoerd: De drukpijngrens op de tibialis anterior De Cold-pressor-test Herhaling van de drukpijndrempel om geconditioneerde pijnmodulatie te beoordelen |
|
Actieve vergelijker: Halfautomatische QST-procedure
De QST-robot voert onder begeleiding van de onderzoeksassistent i) drukpijndrempels uit aan de tibialis anterior, ii) de koudedruktest en iii) herhaal de drukpijndrempel.
Echter, in tegenstelling tot de eerste arm, wordt alle mondelinge informatie en procedurebegeleiding gegeven door een onderzoeksassistent.
|
De volgende QST's worden uitgevoerd: De drukpijngrens op de tibialis anterior De Cold-pressor-test Herhaling van de drukpijndrempel om geconditioneerde pijnmodulatie te beoordelen |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het geconditioneerde pijnmodulatie-effect [veranderingen in kPa]
Tijdsspanne: Basislijn
|
Verschillen tussen groepen in geconditioneerde pijnmodulatie (CPM).
De CPM [bereik -1000;1000 kPa] wordt gemeten als de verandering tussen een pijndrempeltest voor en na een koudedruktest (2 minuten onderdompeling van de linkerhand in ijswater).
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Druk pijngrens
Tijdsspanne: Basislijn
|
Verschillen tussen groepen in drukpijndrempel [bereik 0-1000 kPa] zoals gemeten vóór de koudedruktest
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Søren Neill, PhD, Director of research
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QSTROBOT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .