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Einfluss auf die Schmerzempfindlichkeit der klinischen Interaktion (QSTROBOT)

19. Dezember 2022 aktualisiert von: Spine Centre of Southern Denmark

Schmerz kann derzeit mit quantitativen sensorischen Tests (QSTs) quantifiziert werden. Uns fehlt jedoch das Wissen darüber, wie relationale und kontextuelle Faktoren diese quantitativen Tests beeinflussen. Wir werden untersuchen, wie sich eine Standard-QST-Batterie durch das „Entfernen“ der sozialen und menschlichen Interaktion aus der Testsitzung im Vergleich zu üblichen QST-Tests auswirkt, bei denen der Teilnehmer von einem Forschungsassistenten durch die Bewertung geführt wird.

Unsere Ziele sind:

  1. Wie wird der QST beeinflusst, wenn er von einem Forschungsassistenten geführt wird, im Vergleich zu einer Führung durch einen Computer?
  2. Beeinflusst die Empathie des Assessors das QST-Ergebnis?
  3. Wie wirken sich psychologische Faktoren auf den QST-Test aus?
  4. Werden diese Ergebnisse durch das Patientenprofil beeinflusst (Patienten mit Rückenschmerzen im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen)?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Middelfart, Dänemark, 5500
        • Spine Centre of Southern Denmark
      • Middelfart, Dänemark, 5500
        • The Spine Center of Southern Denmark
      • Odense, Dänemark, 5230
        • Department of Physocolgy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Beschwerde über Rückenschmerzen
  • Keine Schmerzen für gesunde Kontrollen
  • Keine schwerwiegenden psychischen oder somatischen Störungen, die den QST beeinträchtigen könnten

Ausschlusskriterien:

  • Unvollständige QST-Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Automatisiertes QST-Verfahren
Der QST-Roboter führt autonom i) Druckschmerzschwellenwerte am Tibialis anterior, ii) den Kaltpressortest und iii) Wiederholung der Druckschmerzschwellenwerte durch. Alle mündlichen Informationen werden durch den Computer gegeben
Gerät: Quantitative sensorische Prüfung

Folgende QSTs werden durchgeführt:

Die Druckschmerzschwelle am Tibialis anterior

Der Kaltpressortest

Wiederholung der Druckschmerzschwelle zur Beurteilung der konditionierten Schmerzmodulation
Aktiver Komparator: Manuelles QST-Verfahren
Der Forschungsassistent führt i) Druckschmerzschwellen am Tibialis anterior, ii) den Kaltpressortest durch und iii) wiederholt die Druckschmerzschwelle. Alle Tests werden manuell ohne Einsatz des Roboters durchgeführt.
Gerät: Quantitative sensorische Prüfung

Folgende QSTs werden durchgeführt:

Die Druckschmerzschwelle am Tibialis anterior

Der Kaltpressortest

Wiederholung der Druckschmerzschwelle zur Beurteilung der konditionierten Schmerzmodulation
Aktiver Komparator: Halbautomatisches QST-Verfahren
Der QST-Roboter wird unter Anleitung des Forschungsassistenten i) Druckschmerzschwellen am Tibialis anterior, ii) den Kaltpressortest und iii) die Druckschmerzschwelle wiederholen. Im Gegensatz zum ersten Arm werden jedoch alle mündlichen Informationen und Verfahrensanweisungen von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter gegeben.
Gerät: Quantitative sensorische Prüfung

Folgende QSTs werden durchgeführt:

Die Druckschmerzschwelle am Tibialis anterior

Der Kaltpressortest

Wiederholung der Druckschmerzschwelle zur Beurteilung der konditionierten Schmerzmodulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der konditionierte Schmerzmodulationseffekt [Änderungen in kPa]
Zeitfenster: Grundlinie
Unterschiede zwischen den Gruppen in der konditionierten Schmerzmodulation (CPM). Der CPM [Bereich -1000;1000 kPa] wird als Änderung zwischen einem Druckschmerzschwellentest vor und nach einem Kaltpressortest (2 Minuten Eintauchen der linken Hand in Eiswasser) gemessen.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Grundlinie
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Druckschmerzschwelle [Bereich 0–1000 kPa], gemessen vor dem Kaltpressortest
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spine Centre of Southern Denmark

Mitarbeiter

University of Southern Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Søren Neill, PhD, Director of research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QSTROBOT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind auf angemessene Anfrage verfügbar, nachdem die vorab geplante Analyse durchgeführt wurde

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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