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Impatto sulla sensibilità al dolore dell'interazione clinica (QSTROBOT)

19 dicembre 2022 aggiornato da: Spine Centre of Southern Denmark

Il dolore può attualmente essere quantificato utilizzando test sensoriali quantitativi (QST). Tuttavia, ci manca la conoscenza di come i fattori relazionali e contestuali influenzino questi test quantitativi. Esamineremo in che modo una batteria QST standard è influenzata dalla "rimozione" dell'interazione sociale e umana dalla sessione di test rispetto ai normali test QST in cui il partecipante è guidato attraverso la valutazione da un assistente di ricerca.

I nostri obiettivi sono:

  1. Come viene influenzato il QST quando guidato da un assistente di ricerca rispetto a quando guidato da un computer
  2. Il livello di empatia del valutatore influisce sull'esito del QST
  3. In che modo i fattori psicologici influenzano il test QST
  4. questi risultati sono influenzati dal profilo del paziente (pazienti con lombalgia vs controlli sani)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Middelfart, Danimarca, 5500
        • Spine Centre of Southern Denmark
      • Middelfart, Danimarca, 5500
        • The Spine Center of Southern Denmark
      • Odense, Danimarca, 5230
        • Department of Physocolgy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lamentela primaria di lombalgia
  • Nessun dolore per i controlli sani
  • Nessun grave disturbo psicologico o somatico che possa interferire con il QST

Criteri di esclusione:

  • Dati QST incompleti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Procedura QST automatizzata
Il robot QST eseguirà autonomamente i) soglie del dolore da pressione al tibiale anteriore, ii) il test del pressore freddo e iii) ripeterà la soglia del dolore da pressione. Tutte le informazioni verbali vengono fornite attraverso il computer
Dispositivo: Test sensoriale quantitativo

Vengono eseguiti i seguenti QST:

La soglia del dolore da pressione sul tibiale anteriore

Il test del freddo

Ripetere la soglia del dolore pressorio per valutare la modulazione del dolore condizionato
Comparatore attivo: Procedura QST manuale
L'assistente di ricerca eseguirà i) soglie del dolore da pressione al tibiale anteriore, ii) il test del pressore freddo e iii) ripeterà la soglia del dolore da pressione. Tutti i test vengono eseguiti manualmente senza utilizzare il robot.
Dispositivo: Test sensoriale quantitativo

Vengono eseguiti i seguenti QST:

La soglia del dolore da pressione sul tibiale anteriore

Il test del freddo

Ripetere la soglia del dolore pressorio per valutare la modulazione del dolore condizionato
Comparatore attivo: Procedura QST semiautomatica
Il robot QST, con la guida dell'assistente di ricerca, eseguirà i) soglie del dolore da pressione al tibiale anteriore, ii) il test del pressore freddo e iii) ripeterà la soglia del dolore da pressione. Tuttavia e contrariamente al primo braccio, tutte le informazioni verbali e la guida alla procedura sono fornite da un assistente di ricerca.
Dispositivo: Test sensoriale quantitativo

Vengono eseguiti i seguenti QST:

La soglia del dolore da pressione sul tibiale anteriore

Il test del freddo

Ripetere la soglia del dolore pressorio per valutare la modulazione del dolore condizionato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto di modulazione del dolore condizionato [variazioni in kPa]
Lasso di tempo: Linea di base
Differenze tra i gruppi nella modulazione del dolore condizionato (CPM). Il CPM [intervallo -1000;1000 kPa] è misurato come la variazione tra un test della soglia del dolore alla pressione prima e dopo un test pressorio freddo (2 minuti di immersione della mano sinistra in acqua ghiacciata).
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Linea di base
Differenze tra i gruppi nella soglia del dolore alla pressione [intervallo 0-1000 kPa] misurate prima del test del pressore a freddo
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spine Centre of Southern Denmark

Collaboratori

University of Southern Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Søren Neill, PhD, Director of research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QSTROBOT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati sono disponibili su richiesta ragionevole dopo l'esecuzione dell'analisi pre-pianificata

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Misurazione del dolore

Prove cliniche su Test sensoriale quantitativo

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