- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04888780
Effecten van webgebaseerde training op HbA1c, levenskwaliteit en depressieniveaus bij adolescenten met diabetes type 1
Gaziantep Islamitische Universiteit voor Wetenschap en Technologie
Doelstelling: Deze studie werd uitgevoerd om het effect van diabetestraining op HbA1c, niveaus van depressie en kwaliteit van leven van type 1 diabetes mellitus-adolescenten te bepalen door gebruik te maken van het webgebaseerde Watson Human Care-model.
Methoden: De studie werd uitgevoerd met 30 adolescenten tussen 11-18 jaar oud die werden gevolgd door de afdeling kinderendocrinologie en die accepteerden om deel te nemen aan het onderzoek. Er is een webpagina ontwikkeld op basis van de Training Guide for Adolescents with Type 1 Diabetes en de processen van de Watson Human Care Theory. Er zijn live video-interviews gehouden met adolescenten in de experimentgroep gedurende 14 sessies en deze interviews zijn opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Adıyaman, Kalkoen
- Adiyaman University Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Internettoegang in de thuisomgeving,
- Het hebben van een computer in de thuisomgeving en het kunnen gebruiken van een persoon uit het kind en/of gezin,
- Adolescent gediagnosticeerd met DM1 ten minste 6 maanden geleden,
- Het vermogen van de adolescent om informatie te begrijpen, in het Turks te lezen en te schrijven en geen problemen te hebben om verbaal te communiceren,
- Instemmen met het ondertekenen van het toestemmingsformulier dat de familie ermee instemde deel te nemen aan het onderzoek,
Uitsluitingscriteria:
- De patiënten, van wie de familie om verschillende redenen niet akkoord ging met deelname aan het onderzoek,
- Internet geen toegang in de thuisomgeving,
- Adolescent heeft een andere chronische ziekte dan T1 DM,
- Adolescent met nieuwe diagnose T1 DM,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimenteer pubergroep
Het webgebaseerde Watson's Human Care Theory-georiënteerde trainings- en ondersteuningsprogramma wordt toegepast op de interventiegroep.
|
Er werden elke 15 dagen video-oproepen gehouden via het skype-programma met volledige inachtneming van het schema.
In deze interviews werden het ziektebeeld van diabetes en de psychosociale status van adolescenten besproken.
Met elke adolescent werden in totaal 14 interviews gehouden met tussenpozen van 15 dagen.
Alle video-interviews zijn door de eerste onderzoeker afgenomen en allemaal opgenomen.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle adolescente groep
Op de controlegroep wordt geen interventie toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie-inventaris voor kinderen (CDI)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
CDI is ontwikkeld door Kovacs om de ernst van depressie bij kinderen te bepalen.
De inventaris is ontwikkeld met behulp van een taal die gemakkelijk kan worden begrepen door kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar.
Het werd in het Turks aangepast door Öy (1990). Het bestaat uit 27 items.
In elk item zijn er drie zinnen waaruit het kind of de adolescent kan kiezen door zijn/haar twee weken voor de aanvraag in overweging te nemen. Scores variërend van 0-2 worden gegeven aan de gegeven antwoorden.
Hoge scores geven de mate van depressie aan en de hoogste score die op de schaal kan worden behaald is 54.
Het afkappunt van de schaal is 19. (Cronbach's alpha = 0,86)
|
5 minuten
|
|
Inventarisatie pediatrische kwaliteit van leven (PedsQL)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De inventaris is ontwikkeld door Varni et al. (2003).
Het meet de kwaliteit van leven, zowel in het algemeen als specifiek voor de ziekte.
PedsQL is door Ayar in het Turks vertaald en is het enige type levenskwaliteitsinventarisatie dat schalen bevat voor zowel het kind als de ouder.
De inventaris bestaat uit 28 items en is onderverdeeld in 5 subschalen; dit zijn diabetessymptomen met 11 items, behandelingsbarrières met 4 items, therapietrouw met 7 items, zorgen met 3 items en communicatie met 3 items.
De hoge totaalscore van de schaal geeft aan dat de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven goed is.
(Cronbachs alfa = 0,95)
|
5 minuten
|
|
Kwaliteitscriteria voor consumentengezondheidsinformatie (DISCERN) Website-evaluatieschaal
Tijdsspanne: 2 minuten
|
DISCERN-instrument; die werd ontwikkeld door Charnock et al. (1997) en in ons land aangepast in het Turks door Gokdogan en et al. (2003) is gebruikt in het onderzoek.
De gids voor de DISCERN-kwaliteitscriteria wordt gebruikt om de kwaliteit en betrouwbaarheid van het geschreven materiaal met gezondheidsgerelateerde informatie te beoordelen.
Het instrument bestaat in totaal uit 16 vragen.
De eerste 8 vragen (1-8) in de gids beoordelen de betrouwbaarheid van de gepresenteerde informatie; de volgende 7 vragen (9-15) beoordelen de kwaliteit van de informatie over behandeling en zorg, en de laatste vraag (16) beoordeelt het materiaal in het algemeen.
Elke vraag krijgt een score van 1-5 (5: beschikbaar, 1: niet beschikbaar). Een totaal van 15 punten geeft aan dat de voorbereide webpagina een lage informatiekwaliteit heeft en 75 punten geven een hoge informatiekwaliteit aan.
|
2 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Karahan Okuroglu G, Ecevit Alpar S. Effect of Web-based diabetes training program on diabetes-related knowledge, attitudes, and skills of health professionals: A randomized controlled trial. Jpn J Nurs Sci. 2019 Apr;16(2):184-193. doi: 10.1111/jjns.12228. Epub 2018 Aug 2.
- Jaser SS. Family interaction in pediatric diabetes. Curr Diab Rep. 2011 Dec;11(6):480-5. doi: 10.1007/s11892-011-0222-y.
- Charalampopoulos D, Hesketh KR, Amin R, Paes VM, Viner RM, Stephenson T. Psycho-educational interventions for children and young people with Type 1 Diabetes in the UK: How effective are they? A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2017 Jun 30;12(6):e0179685. doi: 10.1371/journal.pone.0179685. eCollection 2017.
- Muscatello MR, Troili GM, Pandolfo G, Mento C, Gallo G, Lanza G, Pintaudi B, Di Vieste G, Di Benedetto A, Zoccali RA, Bruno A. [Depression, anxiety and anger in patients with type 1 diabetes mellitus.]. Recenti Prog Med. 2017 Feb;108(2):77-82. doi: 10.1701/2636.27098. Italian.
- McGuire HC, Ji L, Kissimova-Skarbek K, Whiting D, Aguirre F, Zhang P, Lin S, Gong C, Zhao W, Lu J, Guo X, Ji Y, Seuring T, Hong T, Chen L, Weng J, Zhou Z. Type 1 diabetes mellitus care and education in China: The 3C study of coverage, cost, and care in Beijing and Shantou. Diabetes Res Clin Pract. 2017 Jul;129:32-42. doi: 10.1016/j.diabres.2017.02.027. Epub 2017 Feb 28.
- Bentzen SM, Knudsen VK, Christiensen T, Ewers B. Relative validity of a web-based food frequency questionnaire for patients with type 1 and type 2 diabetes in Denmark. Nutr Diabetes. 2016 Sep 26;6(9):e232. doi: 10.1038/nutd.2016.40.
- Avdal EU, Kizilci S, Demirel N. The effects of web-based diabetes education on diabetes care results: a randomized control study. Comput Inform Nurs. 2011 Feb;29(2):101-6. doi: 10.1097/NCN.0b013e3181fcbdc6.
- Knox ECL, Quirk H, Glazebrook C, Randell T, Blake H. Impact of technology-based interventions for children and young people with type 1 diabetes on key diabetes self-management behaviours and prerequisites: a systematic review. BMC Endocr Disord. 2019 Jan 10;19(1):7. doi: 10.1186/s12902-018-0331-6.
- Goksen D, Atik Altinok Y, Ozen S, Demir G, Darcan S. Effects of carbohydrate counting method on metabolic control in children with type 1 diabetes mellitus. J Clin Res Pediatr Endocrinol. 2014;6(2):74-8. doi: 10.4274/Jcrpe.1191.
- Bachle C, Lange K, Stahl-Pehe A, Castillo K, Holl RW, Giani G, Rosenbauer J. Associations between HbA1c and depressive symptoms in young adults with early-onset type 1 diabetes. Psychoneuroendocrinology. 2015 May;55:48-58. doi: 10.1016/j.psyneuen.2015.01.026. Epub 2015 Feb 7.
- Mutlu EK, Mutlu C, Taskiran H, Ozgen IT. Association of physical activity level with depression, anxiety, and quality of life in children with type 1 diabetes mellitus. J Pediatr Endocrinol Metab. 2015 Nov 1;28(11-12):1273-8. doi: 10.1515/jpem-2015-0082.
- Samardzic M, Tahirovic H, Popovic N, Popovic-Samardzic M. Health-related quality of life in children and adolescents with type 1 diabetes mellitus from Montenegro: relationship to metabolic control. J Pediatr Endocrinol Metab. 2016 Jun 1;29(6):663-8. doi: 10.1515/jpem-2015-0420.
- Fredette J, Mawn B, Hood K, Fain J. Quality of Life of College Students Living With Type 1 Diabetes: A Qualitative View. West J Nurs Res. 2016 Dec;38(12):1595-1610. doi: 10.1177/0193945916651265. Epub 2016 May 25.
- Demir G, Ozen S, Cetin H, Darcan S, Goksen D. Effect of Education on Impaired Hypoglycemia Awareness and Glycemic Variability in Children and Adolescents with Type 1 Diabetes Mellitus. J Clin Res Pediatr Endocrinol. 2019 May 28;11(2):189-195. doi: 10.4274/jcrpe.galenos.2019.2019.0009. Epub 2019 Jan 31.
- Tektas P, Cam O. The Effects of Nursing Care Based on Watson's Theory of Human Caring on the Mental Health of Pregnant Women After a Pregnancy Loss. Arch Psychiatr Nurs. 2017 Oct;31(5):440-446. doi: 10.1016/j.apnu.2017.07.002. Epub 2017 Jul 11. No abstract available.
- Arslan-Ozkan I, Okumus H, Buldukoglu K. A randomized controlled trial of the effects of nursing care based on Watson's Theory of Human Caring on distress, self-efficacy and adjustment in infertile women. J Adv Nurs. 2014 Aug;70(8):1801-12. doi: 10.1111/jan.12338. Epub 2013 Dec 22.
Nuttige links
- N. Yalcin Atar, T. Atabek Asti, Validity and reliability of Turkish version of the caring nurse-patient interaction scale, Florence Nightingale Journal of Nursing. 20(2) (2012) 129-139.
- J. Watson, Intentionality and caring-healing consciousness: a practice of transpersonal nursing. Holistic Nursing Prac. 16(4) (2002) 12-19.
- S.A. Fitzgerald, V.E.M. Zavala, K.Y.R. Blanco, A.P. Cupertino, M.V. Geana, E.F. Ellerbeck, Acceptability and feasibility of web-based diabetes instruction for Latinos with limited education and computer experience, JHDRP. 9(3) (2016) 94-102.
- C. Öztürk, D. Ayar, The importance of quality of life in children with type 1 diabetes mellitus, E-Journal of Dokuz Eylul University Nursing Faculty. 6(2) (2013) 99-101.
- Z. Karakus Er, Z. Özer, H. Boncuk, The effect of web based patient education on symptom management and quality of life of patients with diagnosed lung cancer. 1st International Health Sciences and Life Congress. 02-05 May, 2018. Burdur, Turkey
- S. Altundağ, The effect of social support and education at adaptation to disease in children with type 1 diabetes mellitus, Pamukkale Medical Journal. 11(2) (2017) 137-144. https://doi.org/10. 5505/ptd.2017.90958.
- E. Duras, D. Bezen, O. Özkaya, H. Dursun, Evaluation of the quality of life patients followed up with diagnosis of type 1 diabetes mellitus, The Journal of Current Pediatrics. 16(2) (2018) 72-85.
- B.N.Ö. Uran, S. Ozer, Y. Yıldırım, An example of Watson's theory of human caring model: case of heart failure. Turk J Card Nur. 6(11) (2015) 183-198. https://doi.org/10.5543/khd.2015.017.
- K. Öner, H. Arslantaş, Depression, internet addiction and related factors in adolescents of high school students, 6 th World Nursing and Healthcare Conference, August 15-16, 2016. London, United Kingdom..
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GaziantepIslamicUST
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .