- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04888780
Effekter av nettbasert trening på HbA1c, livskvalitet og depresjonsnivåer hos ungdom med type 1-diabetes
Gaziantep Islamic University of Science and Technology
Mål: Denne studien ble utført for å bestemme effekten av diabetestrening på HbA1c, nivåer av depresjon og livskvalitet for ungdom med type 1 diabetes mellitus ved å bruke den nettbaserte Watson Human Care Model.
Metoder: Studien ble utført med 30 ungdommer mellom 11-18 år som ble fulgt av endokrinologisk avdeling for barn og som aksepterte å delta i forskningen. En nettside ble utviklet ved å vurdere Training Guide for Adolescents with Type 1 Diabetes og prosesser i Watson Human Care Theory. Live videointervjuer ble gjort med ungdom i eksperimentgruppen på 14 økter og disse intervjuene ble tatt opp.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Adıyaman, Tyrkia
- Adiyaman University Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Internett-tilgang i hjemmemiljøet,
- Å ha en datamaskin i hjemmemiljøet og kunne bruke en person fra barnet og/eller familien,
- Ungdom diagnostisert med T1 DM for minst 6 måneder siden,
- Ungdoms evne til å forstå informasjon, lese og skrive på tyrkisk, og har ingen problemer med å hindre ham i å kommunisere verbalt,
- godtar å signere samtykkeskjemaet om at familien godtok å delta i studien,
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene, hvis familier ikke gikk med på å delta i forskningen av ulike årsaker,
- Internett ikke tilgang i hjemmemiljøet,
- Ungdom har en annen kronisk sykdom enn T1 DM,
- Ungdom nylig diagnostisert med T1 DM,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Forsøk ungdomsgruppe
Det nettbaserte Watsons Human Care Theory-orienterte opplærings- og støtteprogram brukes til intervensjonsgruppen.
|
Videosamtaler ble holdt hver 15. dag via skype-programmet med fullstendig overholdelse av tidsplanen.
I disse intervjuene ble det kliniske bildet av diabetes og ungdommens psykososiale status diskutert.
Det ble gjort totalt 14 intervjuer med 15 dagers intervaller med hver ungdom.
Alle videointervjuene ble utført av den første forskeren og alle ble tatt opp.
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll ungdomsgruppe
Ingen intervensjon utføres på kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Children's Depression Inventory (CDI)
Tidsramme: 5 minutter
|
CDI ble utviklet av Kovacs for å bestemme alvorlighetsgraden av depresjon hos barn.
Inventaret ble utviklet ved å bruke et språk som lett kunne forstås av barn og ungdom i alderen 6 til 17 år.
Den ble tilpasset til tyrkisk av Öy (1990). Den består av 27 elementer.
I hvert punkt er det tre setninger som barn eller ungdom kan velge mellom ved å vurdere hans/hennes to uker før søknaden. Det gis poeng fra 0-2 til svarene som gis.
Høye skårer indikerer nivået av depresjon, og den høyeste skåren som kan oppnås fra skalaen er 54.
Skalaens grensepunkt er 19.(Cronbachs alfa = 0,86)
|
5 minutter
|
Pediatrisk livskvalitetsinventar (PedsQL)
Tidsramme: 5 minutter
|
Inventaret ble utviklet av Varni et al. (2003).
Den måler livskvaliteten både generelt og spesifikk for sykdommen.
PedsQL ble tilpasset til tyrkisk av Ayar og er den eneste typen livskvalitetsinventar som inkluderer skalaer både for barnet og forelderen.
Inventaret består av 28 varer og er delt inn i 5 underskalaer; som er diabetessymptomer som omfatter 11 punkter, behandlingsbarrierer som omfatter 4 punkter, behandlingsoverholdelse som omfatter 7 punkter, bekymringer som omfatter 3 punkter, og kommunikasjon som omfatter 3 elementer.
Den høye totalskåren oppnådd fra skalaen indikerer at den helserelaterte livskvaliteten er god.
(Cronbachs alfa = 0,95)
|
5 minutter
|
Kvalitetskriterier for forbrukerhelseinformasjon (DISCERN) Nettstedsevalueringsskala
Tidsramme: 2 minutter
|
DISCERN instrument; som ble utviklet av Charnock et al. (1997) og tilpasset til tyrkisk i vårt land av Gokdogan og et al. (2003) ble brukt i forskningen.
Veiledningen til DISCERN kvalitetskriteriene brukes for å evaluere kvaliteten og påliteligheten til det skriftlige materialet som presenterer helserelatert informasjon.
Instrumentet består av totalt 16 spørsmål.
De første 8 spørsmålene (1-8) i veiledningen evaluerer påliteligheten til den presenterte informasjonen; de neste 7 spørsmålene (9-15) vurderer kvaliteten på informasjonen om behandling og omsorg, og det siste spørsmålet (16) vurderer materialet generelt.
Hvert spørsmål gis en poengsum på 1-5 (5: tilgjengelig, 1: utilgjengelig). Totalt 15 poeng indikerer at nettsiden som er utarbeidet er lav når det gjelder informasjonskvalitet, og 75 poeng indikerer høy informasjonskvalitet.
|
2 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Karahan Okuroglu G, Ecevit Alpar S. Effect of Web-based diabetes training program on diabetes-related knowledge, attitudes, and skills of health professionals: A randomized controlled trial. Jpn J Nurs Sci. 2019 Apr;16(2):184-193. doi: 10.1111/jjns.12228. Epub 2018 Aug 2.
- Jaser SS. Family interaction in pediatric diabetes. Curr Diab Rep. 2011 Dec;11(6):480-5. doi: 10.1007/s11892-011-0222-y.
- Charalampopoulos D, Hesketh KR, Amin R, Paes VM, Viner RM, Stephenson T. Psycho-educational interventions for children and young people with Type 1 Diabetes in the UK: How effective are they? A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2017 Jun 30;12(6):e0179685. doi: 10.1371/journal.pone.0179685. eCollection 2017.
- Muscatello MR, Troili GM, Pandolfo G, Mento C, Gallo G, Lanza G, Pintaudi B, Di Vieste G, Di Benedetto A, Zoccali RA, Bruno A. [Depression, anxiety and anger in patients with type 1 diabetes mellitus.]. Recenti Prog Med. 2017 Feb;108(2):77-82. doi: 10.1701/2636.27098. Italian.
- McGuire HC, Ji L, Kissimova-Skarbek K, Whiting D, Aguirre F, Zhang P, Lin S, Gong C, Zhao W, Lu J, Guo X, Ji Y, Seuring T, Hong T, Chen L, Weng J, Zhou Z. Type 1 diabetes mellitus care and education in China: The 3C study of coverage, cost, and care in Beijing and Shantou. Diabetes Res Clin Pract. 2017 Jul;129:32-42. doi: 10.1016/j.diabres.2017.02.027. Epub 2017 Feb 28.
- Bentzen SM, Knudsen VK, Christiensen T, Ewers B. Relative validity of a web-based food frequency questionnaire for patients with type 1 and type 2 diabetes in Denmark. Nutr Diabetes. 2016 Sep 26;6(9):e232. doi: 10.1038/nutd.2016.40.
- Avdal EU, Kizilci S, Demirel N. The effects of web-based diabetes education on diabetes care results: a randomized control study. Comput Inform Nurs. 2011 Feb;29(2):101-6. doi: 10.1097/NCN.0b013e3181fcbdc6.
- Knox ECL, Quirk H, Glazebrook C, Randell T, Blake H. Impact of technology-based interventions for children and young people with type 1 diabetes on key diabetes self-management behaviours and prerequisites: a systematic review. BMC Endocr Disord. 2019 Jan 10;19(1):7. doi: 10.1186/s12902-018-0331-6.
- Goksen D, Atik Altinok Y, Ozen S, Demir G, Darcan S. Effects of carbohydrate counting method on metabolic control in children with type 1 diabetes mellitus. J Clin Res Pediatr Endocrinol. 2014;6(2):74-8. doi: 10.4274/Jcrpe.1191.
- Bachle C, Lange K, Stahl-Pehe A, Castillo K, Holl RW, Giani G, Rosenbauer J. Associations between HbA1c and depressive symptoms in young adults with early-onset type 1 diabetes. Psychoneuroendocrinology. 2015 May;55:48-58. doi: 10.1016/j.psyneuen.2015.01.026. Epub 2015 Feb 7.
- Mutlu EK, Mutlu C, Taskiran H, Ozgen IT. Association of physical activity level with depression, anxiety, and quality of life in children with type 1 diabetes mellitus. J Pediatr Endocrinol Metab. 2015 Nov 1;28(11-12):1273-8. doi: 10.1515/jpem-2015-0082.
- Samardzic M, Tahirovic H, Popovic N, Popovic-Samardzic M. Health-related quality of life in children and adolescents with type 1 diabetes mellitus from Montenegro: relationship to metabolic control. J Pediatr Endocrinol Metab. 2016 Jun 1;29(6):663-8. doi: 10.1515/jpem-2015-0420.
- Fredette J, Mawn B, Hood K, Fain J. Quality of Life of College Students Living With Type 1 Diabetes: A Qualitative View. West J Nurs Res. 2016 Dec;38(12):1595-1610. doi: 10.1177/0193945916651265. Epub 2016 May 25.
- Demir G, Ozen S, Cetin H, Darcan S, Goksen D. Effect of Education on Impaired Hypoglycemia Awareness and Glycemic Variability in Children and Adolescents with Type 1 Diabetes Mellitus. J Clin Res Pediatr Endocrinol. 2019 May 28;11(2):189-195. doi: 10.4274/jcrpe.galenos.2019.2019.0009. Epub 2019 Jan 31.
- Tektas P, Cam O. The Effects of Nursing Care Based on Watson's Theory of Human Caring on the Mental Health of Pregnant Women After a Pregnancy Loss. Arch Psychiatr Nurs. 2017 Oct;31(5):440-446. doi: 10.1016/j.apnu.2017.07.002. Epub 2017 Jul 11. No abstract available.
- Arslan-Ozkan I, Okumus H, Buldukoglu K. A randomized controlled trial of the effects of nursing care based on Watson's Theory of Human Caring on distress, self-efficacy and adjustment in infertile women. J Adv Nurs. 2014 Aug;70(8):1801-12. doi: 10.1111/jan.12338. Epub 2013 Dec 22.
Hjelpsomme linker
- N. Yalcin Atar, T. Atabek Asti, Validity and reliability of Turkish version of the caring nurse-patient interaction scale, Florence Nightingale Journal of Nursing. 20(2) (2012) 129-139.
- J. Watson, Intentionality and caring-healing consciousness: a practice of transpersonal nursing. Holistic Nursing Prac. 16(4) (2002) 12-19.
- S.A. Fitzgerald, V.E.M. Zavala, K.Y.R. Blanco, A.P. Cupertino, M.V. Geana, E.F. Ellerbeck, Acceptability and feasibility of web-based diabetes instruction for Latinos with limited education and computer experience, JHDRP. 9(3) (2016) 94-102.
- C. Öztürk, D. Ayar, The importance of quality of life in children with type 1 diabetes mellitus, E-Journal of Dokuz Eylul University Nursing Faculty. 6(2) (2013) 99-101.
- Z. Karakus Er, Z. Özer, H. Boncuk, The effect of web based patient education on symptom management and quality of life of patients with diagnosed lung cancer. 1st International Health Sciences and Life Congress. 02-05 May, 2018. Burdur, Turkey
- S. Altundağ, The effect of social support and education at adaptation to disease in children with type 1 diabetes mellitus, Pamukkale Medical Journal. 11(2) (2017) 137-144. https://doi.org/10. 5505/ptd.2017.90958.
- E. Duras, D. Bezen, O. Özkaya, H. Dursun, Evaluation of the quality of life patients followed up with diagnosis of type 1 diabetes mellitus, The Journal of Current Pediatrics. 16(2) (2018) 72-85.
- B.N.Ö. Uran, S. Ozer, Y. Yıldırım, An example of Watson's theory of human caring model: case of heart failure. Turk J Card Nur. 6(11) (2015) 183-198. https://doi.org/10.5543/khd.2015.017.
- K. Öner, H. Arslantaş, Depression, internet addiction and related factors in adolescents of high school students, 6 th World Nursing and Healthcare Conference, August 15-16, 2016. London, United Kingdom..
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GaziantepIslamicUST
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atferdssymptomer
-
University of MalayaPåmelding etter invitasjonTannlege angst | Behavioral ManagementIrak
-
Centro de Estudos em Medicina ComportamentalFullført
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenFullført
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkjentHemodialyse-indusert symptomSpania
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityHar ikke rekruttert ennåUreteral stent-relatert symptom
-
National Taiwan University HospitalFullførtHemodialysekomplikasjon | Hemodialyse-indusert symptomTaiwan
-
Queen's University, BelfastFullførtSymptom på inntrengingStorbritannia
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalFullførtHemodialyse-indusert symptom
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtVold, innenriks | Voldsrelatert symptomForente stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...FullførtOverholdelse av kjepphestdiett (symptom)