- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04888780
Wpływ treningu internetowego na HbA1c, jakość życia i poziom depresji u młodzieży z cukrzycą typu 1
Gaziantep Islamski Uniwersytet Nauki i Technologii
Cel: Niniejsze badanie przeprowadzono w celu określenia wpływu treningu diabetologicznego na HbA1c, poziom depresji i jakość życia młodzieży z cukrzycą typu 1 za pomocą internetowego modelu Watson Human Care.
Metodyka: Badaniem objęto 30 nastolatków w wieku 11-18 lat, którzy byli pod opieką Kliniki Endokrynologii Dziecięcej i wyrazili zgodę na udział w badaniu. Strona internetowa została opracowana na podstawie przewodnika szkoleniowego dla młodzieży z cukrzycą typu 1 i procesów Watson Human Care Theory. Wywiady wideo na żywo przeprowadzono z nastolatkami z grupy eksperymentalnej na 14 sesjach i wywiady te zostały nagrane.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adıyaman, Indyk
- Adiyaman University Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dostęp do Internetu w środowisku domowym,
- Posiadanie komputera w środowisku domowym i możliwość korzystania z niego przez osobę od dziecka i/lub rodziny,
- Nastolatek z rozpoznaniem T1 DM co najmniej 6 miesięcy temu,
- zdolność nastolatka do rozumienia informacji, czytania i pisania w języku tureckim i nie ma problemów uniemożliwiających mu komunikację werbalną,
- Wyrażenie zgody na podpisanie formularza zgody, że rodzina wyraziła zgodę na udział w badaniu,
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, których rodziny z różnych przyczyn nie wyraziły zgody na udział w badaniu,
- brak dostępu do Internetu w warunkach domowych,
- Nastolatek cierpi na przewlekłą chorobę inną niż cukrzyca T1,
- Nastolatek z nowo zdiagnozowaną cukrzycą T1,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalna grupa nastolatków
Grupa interwencyjna ma zastosowanie do internetowego programu szkoleniowego i wsparcia Watson's Human Care Theory.
|
Wideorozmowy odbywały się co 15 dni przez program skype z zachowaniem pełnego harmonogramu.
W wywiadach tych omówiono obraz kliniczny cukrzycy oraz stan psychospołeczny młodzieży.
Z każdym nastolatkiem przeprowadzono łącznie 14 wywiadów z 15-dniowymi przerwami.
Wszystkie wywiady wideo zostały przeprowadzone przez pierwszego badacza i wszystkie zostały nagrane.
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrolna grupa nastolatków
W grupie kontrolnej nie stosuje się żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Inwentarz depresji u dzieci (CDI)
Ramy czasowe: 5 minut
|
CDI został opracowany przez Kovacsa w celu określenia nasilenia depresji u dzieci.
Inwentarz został opracowany językiem zrozumiałym dla dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Na język turecki zaadaptował go Öy (1990). Składa się z 27 pozycji.
W każdej pozycji znajdują się trzy zdania, pomiędzy którymi dziecko lub nastolatek może dokonać wyboru, rozważając je na dwa tygodnie przed złożeniem wniosku. Udzielonym odpowiedziom przyznaje się punkty od 0 do 2.
Wysokie wyniki wskazują na poziom depresji, a najwyższy wynik, jaki można uzyskać na skali to 54.
Punkt odcięcia skali to 19. (alfa Cronbacha = 0,86)
|
5 minut
|
Inwentarz jakości życia dzieci (PedsQL)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Inwentarz został opracowany przez Varniego i in. (2003).
Mierzy jakość życia zarówno ogólną, jak i specyficzną dla choroby.
PedsQL został zaadaptowany na język turecki przez Ayara i jest jedynym rodzajem kwestionariusza jakości życia, który zawiera skale zarówno dla dziecka, jak i dla rodzica.
Inwentarz składa się z 28 pozycji i jest podzielony na 5 podskal; które obejmują objawy cukrzycy składające się z 11 pozycji, bariery w leczeniu obejmujące 4 pozycje, przestrzeganie leczenia obejmujące 7 pozycji, zmartwienie obejmujące 3 pozycje i komunikację zawierającą 3 pozycje.
Wysoki wynik całkowity uzyskany na skali wskazuje, że jakość życia związana ze zdrowiem jest dobra.
(Alfa Cronbacha = 0,95)
|
5 minut
|
Kryteria jakości informacji o zdrowiu konsumentów (DISCERN) Skala oceny witryn internetowych
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Instrument DISCERN; który został opracowany przez Charnocka i in. (1997) i zaadaptowany na język turecki w naszym kraju przez Gokdogana i in. (2003) wykorzystano w badaniach.
Przewodnik po kryteriach jakości DISCERN służy do oceny jakości i rzetelności materiałów pisemnych prezentujących informacje zdrowotne.
Narzędzie składa się łącznie z 16 pytań.
Pierwsze 8 pytań (1-8) w poradniku ocenia rzetelność przedstawionych informacji; kolejnych 7 pytań (9-15) ocenia jakość informacji o leczeniu i opiece, a ostatnie pytanie (16) ocenia ogólnie materiał.
Każde pytanie oceniane jest w skali od 1 do 5 (5: dostępne, 1: niedostępne). Łącznie 15 punktów oznacza, że przygotowana strona internetowa jest niska pod względem jakości informacji, a 75 punktów oznacza wysoką jakość informacji.
|
2 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Karahan Okuroglu G, Ecevit Alpar S. Effect of Web-based diabetes training program on diabetes-related knowledge, attitudes, and skills of health professionals: A randomized controlled trial. Jpn J Nurs Sci. 2019 Apr;16(2):184-193. doi: 10.1111/jjns.12228. Epub 2018 Aug 2.
- Jaser SS. Family interaction in pediatric diabetes. Curr Diab Rep. 2011 Dec;11(6):480-5. doi: 10.1007/s11892-011-0222-y.
- Charalampopoulos D, Hesketh KR, Amin R, Paes VM, Viner RM, Stephenson T. Psycho-educational interventions for children and young people with Type 1 Diabetes in the UK: How effective are they? A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2017 Jun 30;12(6):e0179685. doi: 10.1371/journal.pone.0179685. eCollection 2017.
- Muscatello MR, Troili GM, Pandolfo G, Mento C, Gallo G, Lanza G, Pintaudi B, Di Vieste G, Di Benedetto A, Zoccali RA, Bruno A. [Depression, anxiety and anger in patients with type 1 diabetes mellitus.]. Recenti Prog Med. 2017 Feb;108(2):77-82. doi: 10.1701/2636.27098. Italian.
- McGuire HC, Ji L, Kissimova-Skarbek K, Whiting D, Aguirre F, Zhang P, Lin S, Gong C, Zhao W, Lu J, Guo X, Ji Y, Seuring T, Hong T, Chen L, Weng J, Zhou Z. Type 1 diabetes mellitus care and education in China: The 3C study of coverage, cost, and care in Beijing and Shantou. Diabetes Res Clin Pract. 2017 Jul;129:32-42. doi: 10.1016/j.diabres.2017.02.027. Epub 2017 Feb 28.
- Bentzen SM, Knudsen VK, Christiensen T, Ewers B. Relative validity of a web-based food frequency questionnaire for patients with type 1 and type 2 diabetes in Denmark. Nutr Diabetes. 2016 Sep 26;6(9):e232. doi: 10.1038/nutd.2016.40.
- Avdal EU, Kizilci S, Demirel N. The effects of web-based diabetes education on diabetes care results: a randomized control study. Comput Inform Nurs. 2011 Feb;29(2):101-6. doi: 10.1097/NCN.0b013e3181fcbdc6.
- Knox ECL, Quirk H, Glazebrook C, Randell T, Blake H. Impact of technology-based interventions for children and young people with type 1 diabetes on key diabetes self-management behaviours and prerequisites: a systematic review. BMC Endocr Disord. 2019 Jan 10;19(1):7. doi: 10.1186/s12902-018-0331-6.
- Goksen D, Atik Altinok Y, Ozen S, Demir G, Darcan S. Effects of carbohydrate counting method on metabolic control in children with type 1 diabetes mellitus. J Clin Res Pediatr Endocrinol. 2014;6(2):74-8. doi: 10.4274/Jcrpe.1191.
- Bachle C, Lange K, Stahl-Pehe A, Castillo K, Holl RW, Giani G, Rosenbauer J. Associations between HbA1c and depressive symptoms in young adults with early-onset type 1 diabetes. Psychoneuroendocrinology. 2015 May;55:48-58. doi: 10.1016/j.psyneuen.2015.01.026. Epub 2015 Feb 7.
- Mutlu EK, Mutlu C, Taskiran H, Ozgen IT. Association of physical activity level with depression, anxiety, and quality of life in children with type 1 diabetes mellitus. J Pediatr Endocrinol Metab. 2015 Nov 1;28(11-12):1273-8. doi: 10.1515/jpem-2015-0082.
- Samardzic M, Tahirovic H, Popovic N, Popovic-Samardzic M. Health-related quality of life in children and adolescents with type 1 diabetes mellitus from Montenegro: relationship to metabolic control. J Pediatr Endocrinol Metab. 2016 Jun 1;29(6):663-8. doi: 10.1515/jpem-2015-0420.
- Fredette J, Mawn B, Hood K, Fain J. Quality of Life of College Students Living With Type 1 Diabetes: A Qualitative View. West J Nurs Res. 2016 Dec;38(12):1595-1610. doi: 10.1177/0193945916651265. Epub 2016 May 25.
- Demir G, Ozen S, Cetin H, Darcan S, Goksen D. Effect of Education on Impaired Hypoglycemia Awareness and Glycemic Variability in Children and Adolescents with Type 1 Diabetes Mellitus. J Clin Res Pediatr Endocrinol. 2019 May 28;11(2):189-195. doi: 10.4274/jcrpe.galenos.2019.2019.0009. Epub 2019 Jan 31.
- Tektas P, Cam O. The Effects of Nursing Care Based on Watson's Theory of Human Caring on the Mental Health of Pregnant Women After a Pregnancy Loss. Arch Psychiatr Nurs. 2017 Oct;31(5):440-446. doi: 10.1016/j.apnu.2017.07.002. Epub 2017 Jul 11. No abstract available.
- Arslan-Ozkan I, Okumus H, Buldukoglu K. A randomized controlled trial of the effects of nursing care based on Watson's Theory of Human Caring on distress, self-efficacy and adjustment in infertile women. J Adv Nurs. 2014 Aug;70(8):1801-12. doi: 10.1111/jan.12338. Epub 2013 Dec 22.
Przydatne linki
- N. Yalcin Atar, T. Atabek Asti, Validity and reliability of Turkish version of the caring nurse-patient interaction scale, Florence Nightingale Journal of Nursing. 20(2) (2012) 129-139.
- J. Watson, Intentionality and caring-healing consciousness: a practice of transpersonal nursing. Holistic Nursing Prac. 16(4) (2002) 12-19.
- S.A. Fitzgerald, V.E.M. Zavala, K.Y.R. Blanco, A.P. Cupertino, M.V. Geana, E.F. Ellerbeck, Acceptability and feasibility of web-based diabetes instruction for Latinos with limited education and computer experience, JHDRP. 9(3) (2016) 94-102.
- C. Öztürk, D. Ayar, The importance of quality of life in children with type 1 diabetes mellitus, E-Journal of Dokuz Eylul University Nursing Faculty. 6(2) (2013) 99-101.
- Z. Karakus Er, Z. Özer, H. Boncuk, The effect of web based patient education on symptom management and quality of life of patients with diagnosed lung cancer. 1st International Health Sciences and Life Congress. 02-05 May, 2018. Burdur, Turkey
- S. Altundağ, The effect of social support and education at adaptation to disease in children with type 1 diabetes mellitus, Pamukkale Medical Journal. 11(2) (2017) 137-144. https://doi.org/10. 5505/ptd.2017.90958.
- E. Duras, D. Bezen, O. Özkaya, H. Dursun, Evaluation of the quality of life patients followed up with diagnosis of type 1 diabetes mellitus, The Journal of Current Pediatrics. 16(2) (2018) 72-85.
- B.N.Ö. Uran, S. Ozer, Y. Yıldırım, An example of Watson's theory of human caring model: case of heart failure. Turk J Card Nur. 6(11) (2015) 183-198. https://doi.org/10.5543/khd.2015.017.
- K. Öner, H. Arslantaş, Depression, internet addiction and related factors in adolescents of high school students, 6 th World Nursing and Healthcare Conference, August 15-16, 2016. London, United Kingdom..
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GaziantepIslamicUST
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .