- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04889573
Immunoglobulin Gene Rearrangement and Repair in Healthy Donors (R2IGH)
18 oktober 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Limoges
B-cells ensure humoral immune response against antigens (Ag) thanks to their receptor (BCR).
V(D)J rearrangement, somatic hypermutation, immunoglobulin (Ig) class switch and locus suicide recombination are mutational/recombinational processes targeting Ig loci influencing BCR expression.
Study of these events is essential for B cell function analysis.
Our project will provide the normal reference values using high throughput sequencing-based protocols.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Limoges, Frankrijk, 87200
- Limoges University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- healthy volunteers aged between 18 and 70
volunteers free from lymphoid hemopathy, immune deficiency and autoimmune disease.
3 categories : volunteers between 18 and 34 years of age, volunteers between 35 and 50 years of age, volunteers between 51 and 69 years of age.
Exclusion Criteria:
- any recent vaccination (< 4 weeks)
- tumoral pathology
- lymphoïd hemopathy
- immune deficiency
- autoimmune disease
- transplanted patients
- inflammatory / systemic diseases
- hypersensitivity or allergies
treatments likely to modify the immune response :
- calcineurin inhibitors: ciclosporin, tacrolimus -antimetabolite: azathioprine, mycophenolate mofetil / mycophenolic acid, 6-mercaptopurine, methotrexate
- cyclophosphamide
- antilymphocyte serum (rabbit, horse)
- mTOR inhibitors: everolimus, sirolimus
- anti-CD25 (anti IL2-R): basiliximab, dacliximab -belatacept (anti CD80-86)
- abatacept (CTLA4-Ig)
- OKT3 (Muronomab-CD3, anti-CD23)
- glucocorticoids: methylprednisolone, prednisone, prednisolone.
- entuzumab (anti-CD52)
- rituximab, ocrelizumab (anti-CD20)
- eculizumab (anti-C5)
- anakinra (analogue IL1-RA)
- leflunomide (dihydroorotate dehydrogenase inhibition)
- bortezomib (proteasome inhibitor)
- fingolimod (S1P receptor antagonist)
- alentuzumab (anti CD52)
- Ig G -antiTNF (etanercept, infliximab, adalimumab, certolizumab)
- vedolizumab (Anti-integrin α4β7 Ab)
- ustekinumab (anti-IL12)
- natalizumab (anti-integrin a4)
- mitoxantrone (topoisomerase type II inhibitor)
- tocilizumab (anti-IL6)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Blood sample
|
The blood samples will be collected from healthy volunteers : 7 tubes of 7 ml with anti-coagulant Héparine Lithium and 1 tube of 7ml with anti-coagulant EDTA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Frequency of use of the V, D and J genes in VDJ rearrangements
Tijdsspanne: through study completion, an average of 18 months
|
through study completion, an average of 18 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage of HyperMutation Somatic (SHM) in VDJ regions
Tijdsspanne: through study completion, an average of 18 months
|
through study completion, an average of 18 months
|
|
Nature of HyperMutation Somatic (SHM)
Tijdsspanne: through study completion, an average of 18 months
|
transitions and transversions
|
through study completion, an average of 18 months
|
Ig class switching (CSR) and recombination suicide of the IgH locus (LSR) junctions
Tijdsspanne: through study completion, an average of 18 months
|
number of CSR and LSR junctions
|
through study completion, an average of 18 months
|
Frequency of g class switching (CSR) and recombination suicide of the IgH locus (LSR) junctions
Tijdsspanne: through study completion, an average of 18 months
|
frequency of CSR and LSR junctions according to their structure
|
through study completion, an average of 18 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 87RI20_0074 (R2IGH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Blood sample
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend