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Immunoglobulin Gene Rearrangement and Repair in Healthy Donors (R2IGH)

18 de octubre de 2021 actualizado por: University Hospital, Limoges
B-cells ensure humoral immune response against antigens (Ag) thanks to their receptor (BCR). V(D)J rearrangement, somatic hypermutation, immunoglobulin (Ig) class switch and locus suicide recombination are mutational/recombinational processes targeting Ig loci influencing BCR expression. Study of these events is essential for B cell function analysis. Our project will provide the normal reference values using high throughput sequencing-based protocols.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Limoges, Francia, 87200
        • Limoges university hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • healthy volunteers aged between 18 and 70

  • volunteers free from lymphoid hemopathy, immune deficiency and autoimmune disease.

    3 categories : volunteers between 18 and 34 years of age, volunteers between 35 and 50 years of age, volunteers between 51 and 69 years of age.

Exclusion Criteria:

  • any recent vaccination (< 4 weeks)
  • tumoral pathology
  • lymphoïd hemopathy
  • immune deficiency
  • autoimmune disease
  • transplanted patients
  • inflammatory / systemic diseases
  • hypersensitivity or allergies

  • treatments likely to modify the immune response :

    • calcineurin inhibitors: ciclosporin, tacrolimus -antimetabolite: azathioprine, mycophenolate mofetil / mycophenolic acid, 6-mercaptopurine, methotrexate
    • cyclophosphamide
    • antilymphocyte serum (rabbit, horse)
    • mTOR inhibitors: everolimus, sirolimus
    • anti-CD25 (anti IL2-R): basiliximab, dacliximab -belatacept (anti CD80-86)
    • abatacept (CTLA4-Ig)
    • OKT3 (Muronomab-CD3, anti-CD23)
    • glucocorticoids: methylprednisolone, prednisone, prednisolone.
    • entuzumab (anti-CD52)
    • rituximab, ocrelizumab (anti-CD20)
    • eculizumab (anti-C5)
    • anakinra (analogue IL1-RA)
    • leflunomide (dihydroorotate dehydrogenase inhibition)
    • bortezomib (proteasome inhibitor)
    • fingolimod (S1P receptor antagonist)
    • alentuzumab (anti CD52)
    • Ig G -antiTNF (etanercept, infliximab, adalimumab, certolizumab)
    • vedolizumab (Anti-integrin α4β7 Ab)
    • ustekinumab (anti-IL12)
    • natalizumab (anti-integrin a4)
    • mitoxantrone (topoisomerase type II inhibitor)
    • tocilizumab (anti-IL6)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Blood sample
Genético: Blood sample
The blood samples will be collected from healthy volunteers : 7 tubes of 7 ml with anti-coagulant Héparine Lithium and 1 tube of 7ml with anti-coagulant EDTA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frequency of use of the V, D and J genes in VDJ rearrangements
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 18 months
through study completion, an average of 18 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of HyperMutation Somatic (SHM) in VDJ regions
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 18 months
through study completion, an average of 18 months
Nature of HyperMutation Somatic (SHM)
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 18 months
transitions and transversions
through study completion, an average of 18 months
Ig class switching (CSR) and recombination suicide of the IgH locus (LSR) junctions
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 18 months
number of CSR and LSR junctions
through study completion, an average of 18 months
Frequency of g class switching (CSR) and recombination suicide of the IgH locus (LSR) junctions
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 18 months
frequency of CSR and LSR junctions according to their structure
through study completion, an average of 18 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Limoges

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

14 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

14 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 87RI20_0074 (R2IGH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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