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Immunoglobulin Gene Rearrangement and Repair in Healthy Donors (R2IGH)

18 ottobre 2021 aggiornato da: University Hospital, Limoges
B-cells ensure humoral immune response against antigens (Ag) thanks to their receptor (BCR). V(D)J rearrangement, somatic hypermutation, immunoglobulin (Ig) class switch and locus suicide recombination are mutational/recombinational processes targeting Ig loci influencing BCR expression. Study of these events is essential for B cell function analysis. Our project will provide the normal reference values using high throughput sequencing-based protocols.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Limoges, Francia, 87200
        • Limoges University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • healthy volunteers aged between 18 and 70

  • volunteers free from lymphoid hemopathy, immune deficiency and autoimmune disease.

    3 categories : volunteers between 18 and 34 years of age, volunteers between 35 and 50 years of age, volunteers between 51 and 69 years of age.

Exclusion Criteria:

  • any recent vaccination (< 4 weeks)
  • tumoral pathology
  • lymphoïd hemopathy
  • immune deficiency
  • autoimmune disease
  • transplanted patients
  • inflammatory / systemic diseases
  • hypersensitivity or allergies

  • treatments likely to modify the immune response :

    • calcineurin inhibitors: ciclosporin, tacrolimus -antimetabolite: azathioprine, mycophenolate mofetil / mycophenolic acid, 6-mercaptopurine, methotrexate
    • cyclophosphamide
    • antilymphocyte serum (rabbit, horse)
    • mTOR inhibitors: everolimus, sirolimus
    • anti-CD25 (anti IL2-R): basiliximab, dacliximab -belatacept (anti CD80-86)
    • abatacept (CTLA4-Ig)
    • OKT3 (Muronomab-CD3, anti-CD23)
    • glucocorticoids: methylprednisolone, prednisone, prednisolone.
    • entuzumab (anti-CD52)
    • rituximab, ocrelizumab (anti-CD20)
    • eculizumab (anti-C5)
    • anakinra (analogue IL1-RA)
    • leflunomide (dihydroorotate dehydrogenase inhibition)
    • bortezomib (proteasome inhibitor)
    • fingolimod (S1P receptor antagonist)
    • alentuzumab (anti CD52)
    • Ig G -antiTNF (etanercept, infliximab, adalimumab, certolizumab)
    • vedolizumab (Anti-integrin α4β7 Ab)
    • ustekinumab (anti-IL12)
    • natalizumab (anti-integrin a4)
    • mitoxantrone (topoisomerase type II inhibitor)
    • tocilizumab (anti-IL6)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blood sample
Genetico: Blood sample
The blood samples will be collected from healthy volunteers : 7 tubes of 7 ml with anti-coagulant Héparine Lithium and 1 tube of 7ml with anti-coagulant EDTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequency of use of the V, D and J genes in VDJ rearrangements
Lasso di tempo: through study completion, an average of 18 months
through study completion, an average of 18 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of HyperMutation Somatic (SHM) in VDJ regions
Lasso di tempo: through study completion, an average of 18 months
through study completion, an average of 18 months
Nature of HyperMutation Somatic (SHM)
Lasso di tempo: through study completion, an average of 18 months
transitions and transversions
through study completion, an average of 18 months
Ig class switching (CSR) and recombination suicide of the IgH locus (LSR) junctions
Lasso di tempo: through study completion, an average of 18 months
number of CSR and LSR junctions
through study completion, an average of 18 months
Frequency of g class switching (CSR) and recombination suicide of the IgH locus (LSR) junctions
Lasso di tempo: through study completion, an average of 18 months
frequency of CSR and LSR junctions according to their structure
through study completion, an average of 18 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 87RI20_0074 (R2IGH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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