- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04889573
Immunoglobulin Gene Rearrangement and Repair in Healthy Donors (R2IGH)
18 de outubro de 2021 atualizado por: University Hospital, Limoges
B-cells ensure humoral immune response against antigens (Ag) thanks to their receptor (BCR).
V(D)J rearrangement, somatic hypermutation, immunoglobulin (Ig) class switch and locus suicide recombination are mutational/recombinational processes targeting Ig loci influencing BCR expression.
Study of these events is essential for B cell function analysis.
Our project will provide the normal reference values using high throughput sequencing-based protocols.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Limoges, França, 87200
- Limoges University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- healthy volunteers aged between 18 and 70
volunteers free from lymphoid hemopathy, immune deficiency and autoimmune disease.
3 categories : volunteers between 18 and 34 years of age, volunteers between 35 and 50 years of age, volunteers between 51 and 69 years of age.
Exclusion Criteria:
- any recent vaccination (< 4 weeks)
- tumoral pathology
- lymphoïd hemopathy
- immune deficiency
- autoimmune disease
- transplanted patients
- inflammatory / systemic diseases
- hypersensitivity or allergies
treatments likely to modify the immune response :
- calcineurin inhibitors: ciclosporin, tacrolimus -antimetabolite: azathioprine, mycophenolate mofetil / mycophenolic acid, 6-mercaptopurine, methotrexate
- cyclophosphamide
- antilymphocyte serum (rabbit, horse)
- mTOR inhibitors: everolimus, sirolimus
- anti-CD25 (anti IL2-R): basiliximab, dacliximab -belatacept (anti CD80-86)
- abatacept (CTLA4-Ig)
- OKT3 (Muronomab-CD3, anti-CD23)
- glucocorticoids: methylprednisolone, prednisone, prednisolone.
- entuzumab (anti-CD52)
- rituximab, ocrelizumab (anti-CD20)
- eculizumab (anti-C5)
- anakinra (analogue IL1-RA)
- leflunomide (dihydroorotate dehydrogenase inhibition)
- bortezomib (proteasome inhibitor)
- fingolimod (S1P receptor antagonist)
- alentuzumab (anti CD52)
- Ig G -antiTNF (etanercept, infliximab, adalimumab, certolizumab)
- vedolizumab (Anti-integrin α4β7 Ab)
- ustekinumab (anti-IL12)
- natalizumab (anti-integrin a4)
- mitoxantrone (topoisomerase type II inhibitor)
- tocilizumab (anti-IL6)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Blood sample
|
The blood samples will be collected from healthy volunteers : 7 tubes of 7 ml with anti-coagulant Héparine Lithium and 1 tube of 7ml with anti-coagulant EDTA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Frequency of use of the V, D and J genes in VDJ rearrangements
Prazo: through study completion, an average of 18 months
|
through study completion, an average of 18 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Percentage of HyperMutation Somatic (SHM) in VDJ regions
Prazo: through study completion, an average of 18 months
|
through study completion, an average of 18 months
|
|
Nature of HyperMutation Somatic (SHM)
Prazo: through study completion, an average of 18 months
|
transitions and transversions
|
through study completion, an average of 18 months
|
Ig class switching (CSR) and recombination suicide of the IgH locus (LSR) junctions
Prazo: through study completion, an average of 18 months
|
number of CSR and LSR junctions
|
through study completion, an average of 18 months
|
Frequency of g class switching (CSR) and recombination suicide of the IgH locus (LSR) junctions
Prazo: through study completion, an average of 18 months
|
frequency of CSR and LSR junctions according to their structure
|
through study completion, an average of 18 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
14 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 87RI20_0074 (R2IGH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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