ERAS na bariatrische chirurgie bij morbide obesitas
Verbeterd herstel na bariatrische chirurgie (ERAS) bij morbide obesitas met behulp van evidence-based klinische trajecten: een prospectieve, observationele, niet-gerandomiseerde vergelijkende studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die electieve laparoscopische bariatrische chirurgie ondergaan, worden gerekruteerd en verdeeld in 2 groepen: groep E krijgt het ERAS-protocol en groep C krijgt standaard perioperatieve zorg.
Het ERAS-protocol omvat 8 uur vasten en orale inname van koolhydraten 2 uur voor de operatie, TIVA (totale intraveneuze anesthesie), TAP-blok (transversus abdominis plane) en IV-PCA met behulp van NSAID's na de operatie, en hervatting van de orale inname 2 uur daarna chirurgie.
Conventionele anesthesie bestaat uit 8 uur vasten, inhalatie-anesthesie, IV-PCA met NSAID's en hervatting van de orale inname 6 uur na de operatie.
In beide groepen wordt maag-echografie gebruikt om het maagvolume te meten vóór de operatie.
Functioneel ziekenhuisverblijf wordt geregistreerd vanaf het einde van de operatie totdat aan alle ontslagcriteria is voldaan. Pijnscores worden 30 minuten, 4 uur en 24 uur na de operatie geregistreerd. Ook zullen misselijkheid en braken, tijd tot ambulatie, worden gedocumenteerd. Nadat de patiënten zijn ontslagen, worden hun dossiers beoordeeld en worden hun medische kosten gedocumenteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gyonggido
-
Seongnam-si, Gyonggido, Korea, republiek van
- Seoul National Universuty, Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists graad 1 ~ 3
- BMI (lichaamsmassa-index) ≥30
- Gepland voor electieve laparoscopische bariatrische chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- American Society of Anesthesiologists graad 4 of 5
- Geschiedenis van buikoperaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
E (ERAS-protocol)
ontvang het ERAS-protocol 8 uur vasten en inname van orale koolhydraten 2 uur voor de operatie TIVA (totale intraveneuze anesthesie) TAP (transversus abdominis plane) blokkeer IV-PCA met NSAID's na de operatie Hervatting van de orale inname 2 uur na de operatie.
|
E: ERAS-protocol C: controle
|
|
C (controle)
standaard peri-operatieve zorg krijgen 8 uur vasten voor de operatie Inhalatie-anesthesie IV-PCA met NSAID's Hervatting van de orale inname 6 uur na de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie totdat aan alle ontslagcriteria is voldaan (gemiddeld 3 dagen)
|
tijd vanaf het einde van de operatie totdat aan alle ontslagcriteria was voldaan
|
vanaf het einde van de operatie totdat aan alle ontslagcriteria is voldaan (gemiddeld 3 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 30 minuten, 4 uur en 24 uur na het einde van de operatie
|
100 mm schaal van visuele analoge schaal (0~100 mm)
|
30 minuten, 4 uur en 24 uur na het einde van de operatie
|
|
Reddingsmedicijn en dosering
Tijdsspanne: 30 minuten, 4 uur en 24 uur na het einde van de operatie
|
Reddingsmedicijn en dosering voor aanvullende analgesie
|
30 minuten, 4 uur en 24 uur na het einde van de operatie
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: tot ontslag patiënt (gemiddeld 3 dagen)
|
De aan- of afwezigheid van postoperatieve misselijkheid en braken
|
tot ontslag patiënt (gemiddeld 3 dagen)
|
|
Tijd om te ambuleren
Tijdsspanne: Tijd tot ambulatie (gemiddeld 1 dag)
|
Tijd tot ambulatie na de operatie
|
Tijd tot ambulatie (gemiddeld 1 dag)
|
|
Medische kosten
Tijdsspanne: tot ontslag patiënt (gemiddeld 4 dagen)
|
Medische kosten tijdens opname (Koreaanse won)
|
tot ontslag patiënt (gemiddeld 4 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Bon Wook Koo, MD, SNUBH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SNU-SLEEVE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .