- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04891822
ERAS etter fedmekirurgi hos sykelig overvektige
Enhanced Recovery After Bariatric Surgery (ERAS) in the Morbidly Obese using Evidence-Based Clinical Pathways: A Prospective Observational Non-randomized Comparative Study
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk fedmekirurgi vil bli rekruttert og delt inn i 2 grupper: Gruppe E vil motta ERAS-protokoll, og gruppe C vil motta standard perioperativ behandling.
ERAS-protokollen omfatter 8 timers faste og inntak av orale karbohydrater 2 timer før operasjonen, TIVA(Total intravenøs anestesi), TAP(transversus abdominis plan) blokk og IV-PCA ved bruk av NSAIDs etter operasjonen, og gjenopptakelse av oralt inntak 2 timer etter kirurgi.
Konvensjonell anestesi består av 8 timers faste, inhalasjonsanestesi, IV-PCA ved bruk av NSAIDs, og gjenopptakelse av oralt inntak 6 timer etter operasjonen.
I begge grupper vil gastrisk ultrasonografi bli brukt for å måle magevolum før operasjon.
Funksjonelt sykehusopphold vil bli registrert fra avsluttet operasjon til alle utskrivningskriterier er oppfylt. Smerteresultater vil bli registrert 30 minutter, 4 timer og 24 timer etter operasjonen. Også kvalme og oppkast, tid til ambulasjon, vil bli dokumentert. Etter at pasientene er utskrevet, skal kartene deres gjennomgås og medisinske utgifter vil bli dokumentert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hun-Taek Lee, MD
- Telefonnummer: 82-10-6862-2864
- E-post: htlee0@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bon Wook Koo, MD
- Telefonnummer: 82-31-787-7504
- E-post: tendong2@gmail.com
Studiesteder
-
-
Gyonggido
-
Seongnam-si, Gyonggido, Korea, Republikken
- Seoul National Universuty, Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists grad 1 ~ 3
- BMI (kroppsmasseindeks) ≥30
- Planlagt for elektiv laparoskopisk fedmekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists grad 4 eller 5
- Historie om abdominal kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
E (ERAS-protokoll)
motta ERAS-protokoll 8 timers faste og inntak av oralt karbohydrat 2 timer før operasjon TIVA(Total intravenøs anestesi) TAP(transversus abdominis plan) blokk IV-PCA ved bruk av NSAIDs etter operasjon Gjenoppta oralt inntak 2 timer etter operasjonen.
|
E: ERAS-protokoll C: kontroll
|
C (kontroll)
motta standard perioperativ behandling 8 timers faste før operasjon Inhalasjonsanestesi IV-PCA ved bruk av NSAIDs Gjenoppta oralt inntak 6 timer etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonelt sykehusopphold
Tidsramme: fra slutten av operasjonen, til alle utskrivningskriterier var oppfylt (gjennomsnittlig 3 dager)
|
tid fra avsluttet operasjon til alle utskrivningskriterier var oppfylt
|
fra slutten av operasjonen, til alle utskrivningskriterier var oppfylt (gjennomsnittlig 3 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 30 minutter, 4 timer og 24 timer etter avsluttet operasjon
|
100 mm skala av visuell analog skala (0~100 mm)
|
30 minutter, 4 timer og 24 timer etter avsluttet operasjon
|
Redningsmedisin og dosering
Tidsramme: 30 minutter, 4 timer og 24 timer etter avsluttet operasjon
|
Redningsmedisin og dosering for ytterligere analgesi
|
30 minutter, 4 timer og 24 timer etter avsluttet operasjon
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: frem til utskrivning av pasient (gjennomsnittlig 3 dager)
|
Tilstedeværelse eller fravær av postoperativ kvalme og oppkast
|
frem til utskrivning av pasient (gjennomsnittlig 3 dager)
|
Tid for ambulasjon
Tidsramme: Tid til ambulasjon (gjennomsnittlig 1 dag)
|
Tid til ambulasjon etter operasjonen
|
Tid til ambulasjon (gjennomsnittlig 1 dag)
|
Medisinske utgifter
Tidsramme: frem til utskrivning av pasient (gjennomsnittlig 4 dager)
|
Medisinske utgifter under innleggelse (koreanske won)
|
frem til utskrivning av pasient (gjennomsnittlig 4 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Bon Wook Koo, MD, SNUBH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SNU-SLEEVE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ERAS-protokoll
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteFullførtMedian lengde på oppholdet | Gjenopptakelsesrate | Frekvens for kirurgirelaterte komplikasjoner | Pris per pasientSpania
-
Erasca, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeAvanserte eller metastatiske solide svulsterForente stater
-
Mount Sinai Hospital, CanadaAvsluttet
-
University of Alabama at BirminghamHar ikke rekruttert ennåBekkenorganprolaps | Postoperativ smerte
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Påmelding etter invitasjonSkrøpelighet | ERASKina
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekrutteringDepressiv lidelse | AngstlidelserForente stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Påmelding etter invitasjonAlzheimers sykdom | Mild kognitiv svikt | Amnestisk mild kognitiv lidelseForente stater
-
Feng JiexiongFullførtPediatrisk lidelse | Komplisert blindtarmbetennelseKina
-
Stanley Dudrick's Memorial HospitalFullført
-
Saglik Bilimleri UniversitesiHar ikke rekruttert ennåSunn | Utmattelse | Ung voksenTyrkia