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ERAS nach Adipositaschirurgie bei krankhaft übergewichtiger Person

11. Januar 2024 aktualisiert von: BON WOOK KOO, Seoul National University Bundang Hospital

Verbesserte Erholung nach bariatrischer Chirurgie (ERAS) bei krankhaft fettleibigen Menschen mit evidenzbasierten klinischen Pfaden: Eine prospektive beobachtende, nicht randomisierte Vergleichsstudie

In letzter Zeit nimmt die Zahl der bariatrischen Operationen zu, aber das ERAS-Protokoll (Enhanced Recovery After Surgery) für die bariatrische Chirurgie muss mit Beweisen überarbeitet werden. Daher untersuchten wir die Nützlichkeit des ERAS-Protokolls für die Adipositaschirurgie bei krankhaft fettleibigen Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen bariatrischen Operation unterziehen, werden rekrutiert und in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe E erhält das ERAS-Protokoll und Gruppe C erhält die perioperative Standardversorgung.

Das ERAS-Protokoll umfasst 8 Stunden Fasten und Einnahme von oralen Kohlenhydraten 2 Stunden vor der Operation, TIVA (vollständige intravenöse Anästhesie), TAP-Blockierung (transversus abdominis plane) und IV-PCA unter Verwendung von NSAIDs nach der Operation und Wiederaufnahme der oralen Einnahme 2 Stunden danach Operation.

Die konventionelle Anästhesie besteht aus 8 Stunden Fasten, Inhalationsanästhesie, IV-PCA mit NSAIDs und Wiederaufnahme der oralen Einnahme 6 Stunden nach der Operation.

In beiden Gruppen wird Magensonographie verwendet, um das Magenvolumen vor der Operation zu messen.

Der funktionelle Krankenhausaufenthalt wird vom Ende der Operation bis zur Erfüllung aller Entlassungskriterien erfasst. Schmerzwerte werden 30 Minuten, 4 Stunden und 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet. Auch Übelkeit und Erbrechen sowie Zeit bis zur Gehfähigkeit werden dokumentiert. Nach der Entlassung der Patienten werden ihre Krankenakten überprüft und ihre Arztkosten dokumentiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyonggido
      • Seongnam-si, Gyonggido, Korea, Republik von
        • Seoul National Universuty, Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krankhaft adipöse Patienten, die sich im Seoul National Bundang Hospital einer elektiven laparoskopischen bariatrischen Operation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klasse 1 bis 3 der American Society of Anesthesiologists
  • BMI (Körpermassenindex) ≥30
  • Geplant für elektive laparoskopische bariatrische Chirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Grad 4 oder 5 der American Society of Anesthesiologists
  • Geschichte der Bauchchirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
E (ERAS-Protokoll)
ERAS-Protokoll erhalten 8 Stunden nüchtern und Einnahme von oralen Kohlenhydraten 2 Stunden vor der Operation TIVA (vollständige intravenöse Anästhesie) TAP (transversus abdominis plane) Blockierung IV-PCA mit NSAIDs nach der Operation Wiederaufnahme der oralen Einnahme 2 Stunden nach der Operation.
Verfahren: ERAS-Protokoll
E: ERAS-Protokoll C: Steuerung
C (Kontrolle)
perioperative Standardversorgung erhalten 8 Stunden nüchtern vor der Operation Inhalationsanästhesie IV-PCA mit NSAIDs Wiederaufnahme der oralen Einnahme 6 Stunden nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktioneller Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: ab OP-Ende bis zur Erfüllung aller Entlassungskriterien (durchschnittlich 3 Tage)
Zeit vom Ende der Operation bis zur Erfüllung aller Entlassungskriterien
ab OP-Ende bis zur Erfüllung aller Entlassungskriterien (durchschnittlich 3 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz-Score
Zeitfenster: 30 Minuten, 4 Stunden und 24 Stunden nach Ende der Operation
100-mm-Skala der visuellen Analogskala (0~100 mm)
30 Minuten, 4 Stunden und 24 Stunden nach Ende der Operation
Rescue-Medikament und Dosierung
Zeitfenster: 30 Minuten, 4 Stunden und 24 Stunden nach Ende der Operation
Rescue-Medikament und Dosierung für zusätzliche Analgesie
30 Minuten, 4 Stunden und 24 Stunden nach Ende der Operation
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: bis Patientenentlassung (durchschnittlich 3 Tage)
Das Vorhandensein oder Fehlen von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
bis Patientenentlassung (durchschnittlich 3 Tage)
Zeit zum Gehen
Zeitfenster: Gehzeit (durchschnittlich 1 Tag)
Zeit bis zur Gehfähigkeit nach der Operation
Gehzeit (durchschnittlich 1 Tag)
Medizinische Ausgaben
Zeitfenster: bis zur Entlassung des Patienten (durchschnittlich 4 Tage)
Arztkosten im Krankenhaus (Korean Won)
bis zur Entlassung des Patienten (durchschnittlich 4 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Bon Wook Koo, MD, SNUBH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNU-SLEEVE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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