ERAS po operacji bariatrycznej u chorobliwie otyłych
Lepsza rekonwalescencja po operacji bariatrycznej (ERAS) u osób z otyłością olbrzymią przy użyciu ścieżek klinicznych opartych na dowodach: prospektywne, obserwacyjne, nierandomizowane badanie porównawcze
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani planowej laparoskopowej operacji bariatrycznej zostaną zrekrutowani i podzieleni na 2 grupy: grupa E otrzyma protokół ERAS, a grupa C standardową opiekę okołooperacyjną.
Protokół ERAS obejmuje 8 godzin na czczo i doustne spożycie węglowodanów na 2 godziny przed operacją, TIVA (całkowite znieczulenie dożylne), blokadę TAP (płaszczyzna poprzeczna brzucha) i IV-PCA z użyciem NLPZ po operacji oraz wznowienie przyjmowania doustnego 2 godziny po operacji chirurgia.
Znieczulenie konwencjonalne składa się z 8 godzin na czczo, znieczulenia wziewnego, IV-PCA z użyciem NLPZ i wznowienia przyjmowania doustnego 6 godzin po zabiegu.
W obu grupach ultrasonografia żołądka zostanie wykorzystana do pomiaru objętości żołądka przed operacją.
Funkcjonalny pobyt w szpitalu będzie rejestrowany od zakończenia operacji do momentu spełnienia wszystkich kryteriów wypisu. Oceny bólu będą rejestrowane po 30 minutach, 4 godzinach i 24 godzinach po operacji. Udokumentowane zostaną również nudności i wymioty oraz czas do chodzenia. Po wypisaniu pacjentów ze szpitala ich karty zostaną przejrzane, a wydatki na leczenie zostaną udokumentowane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gyonggido
-
Seongnam-si, Gyonggido, Republika Korei
- Seoul National Universuty, Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stopień 1 ~ 3
- BMI (wskaźnik masy ciała) ≥30
- Zaplanowany na planową laparoskopową operację bariatryczną
Kryteria wyłączenia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stopień 4 lub 5
- Historia chirurgii jamy brzusznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
E (protokół ERAS)
otrzymać protokół ERAS 8 godzin na czczo i doustne spożycie węglowodanów 2 godziny przed operacją TIVA (całkowite znieczulenie dożylne) blok TAP (płaszczyzna poprzeczna brzucha) IV-PCA przy użyciu NLPZ po operacji Wznowienie przyjmowania doustnego 2 godziny po operacji.
|
E: protokół ERAS C: kontrola
|
|
C (Kontrola)
otrzymać standardową opiekę okołooperacyjną 8 godzin na czczo przed operacją Znieczulenie wziewne IV-PCA z użyciem NLPZ Wznowienie przyjmowania doustnego 6 godzin po zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalny pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do spełnienia wszystkich kryteriów wypisu (średnio 3 dni)
|
czas od zakończenia operacji do spełnienia wszystkich kryteriów wypisu
|
od zakończenia operacji do spełnienia wszystkich kryteriów wypisu (średnio 3 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 30 minut, 4 godziny i 24 godziny po zakończeniu operacji
|
Skala 100 mm wizualnej skali analogowej (0~100mm)
|
30 minut, 4 godziny i 24 godziny po zakończeniu operacji
|
|
Lek ratunkowy i dawkowanie
Ramy czasowe: 30 minut, 4 godziny i 24 godziny po zakończeniu operacji
|
Lek ratunkowy i dawka dla dodatkowego działania przeciwbólowego
|
30 minut, 4 godziny i 24 godziny po zakończeniu operacji
|
|
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: do wypisu pacjenta (średnio 3 dni)
|
Obecność lub brak pooperacyjnych nudności i wymiotów
|
do wypisu pacjenta (średnio 3 dni)
|
|
Czas na chodzenie
Ramy czasowe: Czas do chodzenia (średnio 1 dzień)
|
Czas na chodzenie po operacji
|
Czas do chodzenia (średnio 1 dzień)
|
|
Koszty leczenia
Ramy czasowe: do wypisu pacjenta (średnio 4 dni)
|
Wydatki medyczne podczas pobytu w szpitalu (wony koreańskie)
|
do wypisu pacjenta (średnio 4 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bon Wook Koo, MD, SNUBH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNU-SLEEVE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Protokół ERAS
-
Universidad de AntioquiaZakończonyOtwórz brzuch | Tymczasowe mechanizmy zamykania jamy brzusznejKolumbia
-
Erasca, Inc.Aktywny, nie rekrutującyZaawansowane lub przerzutowe guzy liteStany Zjednoczone
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekrutacyjnyOperacja stawu biodrowego | Używanie opioidów | AkupunkturaStany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Rejestracja na zaproszenie
-
Hôpital le VinatierFondation de FranceJeszcze nie rekrutacjaDepresja oporna na leczenie
-
Feng JiexiongZakończonyZaburzenie pediatryczne | Skomplikowane zapalenie wyrostka robaczkowegoChiny
-
Stanley Dudrick's Memorial HospitalZakończony
-
University of ThessalyRekrutacyjny
-
Yan FuxiaJeszcze nie rekrutacjaKardiochirurgia | Lepsza rekonwalescencja po operacjiChiny
-
Erasca, Inc.WycofaneOstra białaczka szpikowaStany Zjednoczone