Colonoscopie met behulp van gemotoriseerde spiraalvormige enteroscoop
17 juni 2022 bijgewerkt door: Abdulbaqi Al-Toma, St. Antonius Hospital
Colonoscopie met behulp van gemotoriseerde spiraal-enteroscoop: prospectieve bi-center studie
De nieuwe technologie van de gemotoriseerde Spiraal-enteroscoop, oorspronkelijk ontwikkeld voor enteroscopie van de diepe dunne darm, zou mogelijk een aantal beperkingen van standaard colonoscopie kunnen overwinnen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cecale intubatiesnelheid vertegenwoordigt een belangrijke procedurele kwaliteitsparameter bij diagnostische colonoscopie.
Maar zelfs in ervaren handen, een aanzienlijk percentage van de colonoscopieën (1,6-16,7%)
onvolledig blijven omdat de blindedarm niet is geïntubeerd.
De nieuwe technologie van de gemotoriseerde Spiraal-enteroscoop, oorspronkelijk ontwikkeld voor enteroscopie van de diepe dunne darm, zou mogelijk een aantal beperkingen van standaard colonoscopie kunnen overwinnen.
Het doel van de studie was het evalueren van de haalbaarheid en veiligheid van gemotoriseerde spiraalvormige enteroscopie voor moeilijke colonoscopieën.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
36
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
-
Nieuwegein, Nederland, 3430 EM
- St Antonius hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met mislukte colonoscopieën die de conventionele standaard colonoscopie-apparaten gebruiken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicaties voor spiraalcolonoscopie als reddingsprocedure vanwege onvolledige antecedentcolonoscopie
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 jaar
- Bekende zwangerschap
- Slechte gezondheidstoestand (ASA-classificatie ≥ 4)
- Contra-indicatie voor sedatie of standaard colonoscopie
- Bekende coagulopathie (INR ≥ 2,0, bloedplaatjes < 70 /nl) of andere anticoagulantia dan aspirine
- Medische voorgeschiedenis van chronische inflammatoire darmziekte of vermoedelijke darmobstructie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gemotoriseerde spiraalvormige enteroscopie
Opeenvolgende patiënten met moeilijke colonoscopieën moeten worden ingeschreven om totale colonoscopie te bereiken met behulp van de gemotoriseerde spiraalvormige enteroscoop.
|
De haalbaarheid van de gemotoriseerde spiraalvormige enteroscoop om blindedarmintubatie te bereiken in moeilijke colons.
De haalbaarheid van de gemotoriseerde spiraalvormige enteroscoop voor het uitvoeren van ingrepen zoals poliepectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evalueer de haalbaarheid van gemotoriseerde PowerSpiral-enteroscopie voor moeilijke colonoscopieën
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
het bereiken van blindedarmintubatie in moeilijke colons
|
tijdens procedure
|
|
evalueer de veiligheid van gemotoriseerde PowerSpiral-enteroscopie voor moeilijke colonoscopieën
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Bijwerkingen registreren
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endoscopische mucosale resectie
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
Uitvoeren van endoscopische mucosale resectie op poliepen
|
tijdens procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abdulbaqi Al-Toma, Ph.D., St. Antonius Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
25 mei 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 mei 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- W2021.204
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .