Kolonoskopie pomocí motorizovaného spirálního enteroskopu
17. června 2022 aktualizováno: Abdulbaqi Al-Toma, St. Antonius Hospital
Kolonoskopie pomocí motorizovaného spirálního enteroskopu: Prospektivní bicentrická studie
Nová technologie motorizovaného spirálového enteroskopu, původně vyvinutého pro hlubokou enteroskopii tenkého střeva, by mohla potenciálně překonat některá omezení standardní kolonoskopie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rychlost cekální intubace představuje klíčový parametr kvality postupu v diagnostické kolonoskopii.
Nicméně i ve zkušených rukou je významné procento kolonoskopií (1,6–16,7 %)
zůstávají neúplné kvůli selhání intubace slepého střeva.
Nová technologie motorizovaného spirálového enteroskopu, původně vyvinutého pro hlubokou enteroskopii tenkého střeva, by mohla potenciálně překonat některá omezení standardní kolonoskopie.
Cílem studie bylo zhodnotit proveditelnost a bezpečnost motorizované spirální enteroskopie pro obtížné kolonoskopie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
36
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
-
Nieuwegein, Holandsko, 3430 EM
- St Antonius hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s neúspěšnými kolonoskopiemi pomocí konvenčních standardních kolonoskopických zařízení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace pro spirální kolonoskopii jako záchranný postup z důvodu neúplné předchozí kolonoskopie
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let
- Známé těhotenství
- Špatný zdravotní stav (klasifikace ASA ≥ 4)
- Kontraindikace pro sedaci nebo standardní kolonoskopii
- Známá koagulopatie (INR ≥ 2,0, krevní destičky < 70 /nl) nebo antikoagulancia jiná než aspirin
- Lékařská anamnéza chronického zánětlivého onemocnění střev nebo podezření na obstrukci střev
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Motorizovaná spirální enteroskopie
Po sobě jdoucí pacienti s obtížnými kolonoskopiemi musí být zařazeni k dosažení celkové kolonoskopie pomocí motorizovaného spirálního enteroskopu.
|
Proveditelnost motorizovaného spirálního enteroskopu k dosažení intubace slepého střeva v obtížných tlustých střevech.
Proveditelnost motorizovaného spirálního enteroskopu pro provádění intervencí, jako je polypektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zhodnotit proveditelnost motorizované enteroskopie PowerSpiral pro obtížné kolonoskopie
Časové okno: během procedury
|
dosažení intubace slepého střeva v obtížných tlustých střevech
|
během procedury
|
|
zhodnotit bezpečnost motorizované enteroskopie PowerSpiral pro obtížné kolonoskopie
Časové okno: 7 dní
|
Registrace nežádoucích příhod
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoskopická resekce sliznice
Časové okno: během procedury
|
Provádění endoskopické resekce sliznice na polypech
|
během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abdulbaqi Al-Toma, Ph.D., St. Antonius Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
25. května 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. května 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- W2021.204
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .