Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolonoskopie pomocí motorizovaného spirálního enteroskopu

17. června 2022 aktualizováno: Abdulbaqi Al-Toma, St. Antonius Hospital

Kolonoskopie pomocí motorizovaného spirálního enteroskopu: Prospektivní bicentrická studie

Nová technologie motorizovaného spirálového enteroskopu, původně vyvinutého pro hlubokou enteroskopii tenkého střeva, by mohla potenciálně překonat některá omezení standardní kolonoskopie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rychlost cekální intubace představuje klíčový parametr kvality postupu v diagnostické kolonoskopii. Nicméně i ve zkušených rukou je významné procento kolonoskopií (1,6–16,7 %) zůstávají neúplné kvůli selhání intubace slepého střeva. Nová technologie motorizovaného spirálového enteroskopu, původně vyvinutého pro hlubokou enteroskopii tenkého střeva, by mohla potenciálně překonat některá omezení standardní kolonoskopie. Cílem studie bylo zhodnotit proveditelnost a bezpečnost motorizované spirální enteroskopie pro obtížné kolonoskopie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9700 RB
        • University Medical Centre Groningen
      • Nieuwegein, Holandsko, 3430 EM
        • St Antonius Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s neúspěšnými kolonoskopiemi pomocí konvenčních standardních kolonoskopických zařízení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Indikace pro spirální kolonoskopii jako záchranný postup z důvodu neúplné předchozí kolonoskopie

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • Známé těhotenství
  • Špatný zdravotní stav (klasifikace ASA ≥ 4)
  • Kontraindikace pro sedaci nebo standardní kolonoskopii
  • Známá koagulopatie (INR ≥ 2,0, krevní destičky < 70 /nl) nebo antikoagulancia jiná než aspirin
  • Lékařská anamnéza chronického zánětlivého onemocnění střev nebo podezření na obstrukci střev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Experimentální: Motorizovaná spirální enteroskopie
Po sobě jdoucí pacienti s obtížnými kolonoskopiemi musí být zařazeni k dosažení celkové kolonoskopie pomocí motorizovaného spirálního enteroskopu.
Přístroj: Diagnostická kolonoskopie
Proveditelnost motorizovaného spirálního enteroskopu k dosažení intubace slepého střeva v obtížných tlustých střevech.
Postup: Terapeutická kolonoskopie
Proveditelnost motorizovaného spirálního enteroskopu pro provádění intervencí, jako je polypektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zhodnotit proveditelnost motorizované enteroskopie PowerSpiral pro obtížné kolonoskopie
Časové okno: během procedury
dosažení intubace slepého střeva v obtížných tlustých střevech
během procedury
zhodnotit bezpečnost motorizované enteroskopie PowerSpiral pro obtížné kolonoskopie
Časové okno: 7 dní
Registrace nežádoucích příhod
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoskopická resekce sliznice
Časové okno: během procedury
Provádění endoskopické resekce sliznice na polypech
během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Antonius Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abdulbaqi Al-Toma, Ph.D., St. Antonius Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. května 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. května 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W2021.204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění tlustého střeva

Klinické studie na Diagnostická kolonoskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit