Colonscopia mediante enteroscopio a spirale motorizzato
17 giugno 2022 aggiornato da: Abdulbaqi Al-Toma, St. Antonius Hospital
Colonscopia con enteroscopio a spirale motorizzato: studio prospettico bicentrico
La nuova tecnologia dell'enteroscopio a spirale motorizzato, originariamente sviluppata per l'enteroscopia profonda dell'intestino tenue, potrebbe potenzialmente superare alcuni limiti della colonscopia standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tasso di intubazione cecale rappresenta un parametro di qualità procedurale chiave nella colonscopia diagnostica.
Tuttavia, anche in mani esperte, una percentuale significativa di colonscopie (1,6-16,7%)
rimangono incompleti a causa della mancata intubazione del cieco.
La nuova tecnologia dell'enteroscopio a spirale motorizzato, originariamente sviluppata per l'enteroscopia profonda dell'intestino tenue, potrebbe potenzialmente superare alcuni limiti della colonscopia standard.
Lo scopo dello studio era valutare la fattibilità e la sicurezza dell'enteroscopia a spirale motorizzata per colonscopie difficili.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
36
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
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Nieuwegein, Olanda, 3430 EM
- St Antonius hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti con colonscopia fallita utilizzando i dispositivi di colonscopia standard convenzionali.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazioni per la colonscopia a spirale come procedura di salvataggio a causa di colonscopia antecedente incompleta
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Gravidanza nota
- Cattivo stato di salute (classificazione ASA ≥ 4)
- Controindicazione per sedazione o colonscopia standard
- Coagulopatia nota (INR ≥ 2,0, piastrine < 70 /nl) o anticoagulanti diversi dall'aspirina
- Anamnesi di malattia infiammatoria cronica intestinale o sospetta ostruzione intestinale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Enteroscopia a spirale motorizzata
Pazienti consecutivi con colonscopie difficili da arruolare per ottenere una colonscopia totale utilizzando l'enteroscopio a spirale motorizzato.
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La fattibilità dell'enteroscopio a spirale motorizzato per ottenere l'intubazione del cieco nei due punti difficili.
La fattibilità dell'enteroscopio a spirale motorizzato per l'esecuzione di interventi come la polipectomia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutare la fattibilità dell'enteroscopia motorizzata PowerSpiral per colonscopie difficili
Lasso di tempo: durante la procedura
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raggiungere l'intubazione del cieco nei due punti difficili
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durante la procedura
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valutare la sicurezza dell'enteroscopia motorizzata PowerSpiral per colonscopie difficili
Lasso di tempo: 7 giorni
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Registrazione eventi avversi
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Resezione endoscopica della mucosa
Lasso di tempo: durante la procedura
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Esecuzione di resezione endoscopica della mucosa sui polipi
|
durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Abdulbaqi Al-Toma, Ph.D., St. Antonius Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
25 maggio 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 maggio 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- W2021.204
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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