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Colonscopia mediante enteroscopio a spirale motorizzato

17 giugno 2022 aggiornato da: Abdulbaqi Al-Toma, St. Antonius Hospital

Colonscopia con enteroscopio a spirale motorizzato: studio prospettico bicentrico

La nuova tecnologia dell'enteroscopio a spirale motorizzato, originariamente sviluppata per l'enteroscopia profonda dell'intestino tenue, potrebbe potenzialmente superare alcuni limiti della colonscopia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tasso di intubazione cecale rappresenta un parametro di qualità procedurale chiave nella colonscopia diagnostica. Tuttavia, anche in mani esperte, una percentuale significativa di colonscopie (1,6-16,7%) rimangono incompleti a causa della mancata intubazione del cieco. La nuova tecnologia dell'enteroscopio a spirale motorizzato, originariamente sviluppata per l'enteroscopia profonda dell'intestino tenue, potrebbe potenzialmente superare alcuni limiti della colonscopia standard. Lo scopo dello studio era valutare la fattibilità e la sicurezza dell'enteroscopia a spirale motorizzata per colonscopie difficili.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
        • University Medical Centre Groningen
      • Nieuwegein, Olanda, 3430 EM
        • St Antonius Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con colonscopia fallita utilizzando i dispositivi di colonscopia standard convenzionali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Indicazioni per la colonscopia a spirale come procedura di salvataggio a causa di colonscopia antecedente incompleta

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Gravidanza nota
  • Cattivo stato di salute (classificazione ASA ≥ 4)
  • Controindicazione per sedazione o colonscopia standard
  • Coagulopatia nota (INR ≥ 2,0, piastrine < 70 /nl) o anticoagulanti diversi dall'aspirina
  • Anamnesi di malattia infiammatoria cronica intestinale o sospetta ostruzione intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Enteroscopia a spirale motorizzata
Pazienti consecutivi con colonscopie difficili da arruolare per ottenere una colonscopia totale utilizzando l'enteroscopio a spirale motorizzato.
Dispositivo: Colonscopia diagnostica
La fattibilità dell'enteroscopio a spirale motorizzato per ottenere l'intubazione del cieco nei due punti difficili.
Procedura: Colonscopia terapeutica
La fattibilità dell'enteroscopio a spirale motorizzato per l'esecuzione di interventi come la polipectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare la fattibilità dell'enteroscopia motorizzata PowerSpiral per colonscopie difficili
Lasso di tempo: durante la procedura
raggiungere l'intubazione del cieco nei due punti difficili
durante la procedura
valutare la sicurezza dell'enteroscopia motorizzata PowerSpiral per colonscopie difficili
Lasso di tempo: 7 giorni
Registrazione eventi avversi
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resezione endoscopica della mucosa
Lasso di tempo: durante la procedura
Esecuzione di resezione endoscopica della mucosa sui polipi
durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Abdulbaqi Al-Toma, Ph.D., St. Antonius Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 maggio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W2021.204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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