Kolonoszkópia motoros spirális enteroszkóppal
2022. június 17. frissítette: Abdulbaqi Al-Toma, St. Antonius Hospital
Kolonoszkópia motorizált spirális enteroszkóppal: Prospektív Bi-center Study
A motoros spirális enteroszkóp új technológiája, amelyet eredetileg mély vékonybél enteroszkópiára fejlesztettek ki, potenciálisan felülmúlhatja a standard kolonoszkópia bizonyos korlátait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vakbél intubációs sebessége a diagnosztikus kolonoszkópia egyik kulcsfontosságú eljárási minőségi paramétere.
Azonban még tapasztalt kezekben is a kolonoszkópiák jelentős százaléka (1,6-16,7%)
hiányosak maradnak a vakbél intubálásának sikertelensége miatt.
A motoros spirális enteroszkóp új technológiája, amelyet eredetileg mély vékonybél enteroszkópiára fejlesztettek ki, potenciálisan felülmúlhatja a standard kolonoszkópia bizonyos korlátait.
A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a motoros spirális enteroszkópia megvalósíthatóságát és biztonságosságát nehéz kolonoszkópiák esetén.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
36
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
-
Nieuwegein, Hollandia, 3430 EM
- St Antonius hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Sikertelen kolonoszkópiával rendelkező felnőtt betegek a hagyományos standard kolonoszkópiás eszközökkel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A spirális kolonoszkópia mint mentőeljárás indikációi a nem teljes előzményes kolonoszkópia miatt
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor
- Ismert terhesség
- Rossz egészségi állapot (ASA besorolás ≥ 4)
- A szedáció vagy a standard kolonoszkópia ellenjavallata
- Ismert koagulopátia (INR ≥ 2,0, vérlemezkék < 70 /nl) vagy az aszpirintől eltérő antikoagulánsok
- Krónikus gyulladásos bélbetegség vagy feltételezett bélelzáródás kórtörténetében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Motoros spirál enteroszkópia
Nehéz vastagbéltükrözéssel rendelkező, egymást követő betegeket kell bevonni a motoros spirális enteroszkóppal végzett teljes kolonoszkópia eléréséhez.
|
A motorizált spirális enteroszkóp megvalósíthatósága nehéz vastagbélben a vakbél intubációja.
A motoros spirális enteroszkóp alkalmazhatósága olyan beavatkozások elvégzésére, mint a polipektómia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
értékelje a motoros PowerSpiral enteroszkópia megvalósíthatóságát nehéz kolonoszkópiák esetén
Időkeret: eljárás során
|
Vakbél intubáció elérése nehéz vastagbélben
|
eljárás során
|
|
értékelje a motoros PowerSpiral enteroszkópia biztonságosságát nehéz kolonoszkópiák esetén
Időkeret: 7 nap
|
Nemkívánatos események regisztrálása
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endoszkópos nyálkahártya reszekció
Időkeret: eljárás során
|
Endoszkópos nyálkahártya-reszekció végzése polipokon
|
eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Abdulbaqi Al-Toma, Ph.D., St. Antonius Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. május 25.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. május 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- W2021.204
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .