Colonoscopia usando enteroscopio espiral motorizado
17 de junio de 2022 actualizado por: Abdulbaqi Al-Toma, St. Antonius Hospital
Colonoscopia con Enteroscopio Espiral Motorizado: Estudio Bicéntrico Prospectivo
La nueva tecnología del enteroscopio espiral motorizado, desarrollado originalmente para la enteroscopia profunda del intestino delgado, podría superar potencialmente algunas limitaciones de la colonoscopia estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tasa de intubación cecal representa un parámetro de calidad procesal clave en la colonoscopia diagnóstica.
Sin embargo, incluso en manos experimentadas, un porcentaje significativo de colonoscopias (1,6-16,7%)
permanecen incompletos debido a una falla en la intubación del ciego.
La nueva tecnología del enteroscopio espiral motorizado, desarrollado originalmente para la enteroscopia profunda del intestino delgado, podría superar potencialmente algunas limitaciones de la colonoscopia estándar.
El objetivo del estudio fue evaluar la viabilidad y seguridad de la enteroscopia espiral motorizada para colonoscopias difíciles.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
36
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
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Nieuwegein, Países Bajos, 3430 EM
- St Antonius hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con colonoscopias fallidas utilizando los dispositivos de colonoscopia estándar convencionales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicaciones de colonoscopia espiral como procedimiento de rescate por antecedente de colonoscopia incompleta
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- embarazo conocido
- Mal estado de salud (clasificación ASA ≥ 4)
- Contraindicación para sedación o colonoscopia estándar
- Coagulopatía conocida (INR ≥ 2,0, plaquetas < 70 /nl) o anticoagulantes distintos de la aspirina
- Antecedentes médicos de enfermedad inflamatoria intestinal crónica o sospecha de obstrucción intestinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: enteroscopia espiral motorizada
Pacientes consecutivos con colonoscopias difíciles que se inscribirán para lograr una colonoscopia total utilizando el enteroscopio espiral motorizado.
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La factibilidad del enteroscopio espiral motorizado para lograr la intubación del ciego en colones difíciles.
La viabilidad del enteroscopio espiral motorizado para realizar intervenciones como la polipectomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluar la viabilidad de la enteroscopia PowerSpiral motorizada para colonoscopias difíciles
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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lograr la intubación del ciego en colones difíciles
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durante el procedimiento
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evaluar la seguridad de la enteroscopia PowerSpiral motorizada para colonoscopias difíciles
Periodo de tiempo: 7 días
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Registro de eventos adversos
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resección mucosa endoscópica
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Realización de resección mucosa endoscópica de pólipos
|
durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdulbaqi Al-Toma, Ph.D., St. Antonius Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de mayo de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de mayo de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W2021.204
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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