Колоноскопия с использованием моторизованного спирального энтероскопа
17 июня 2022 г. обновлено: Abdulbaqi Al-Toma, St. Antonius Hospital
Колоноскопия с использованием моторизованного спирального энтероскопа: проспективное двухцентровое исследование
Новая технология моторизованного спирального энтероскопа, первоначально разработанная для глубокой энтероскопии тонкой кишки, потенциально может преодолеть некоторые ограничения стандартной колоноскопии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Скорость интубации слепой кишки представляет собой ключевой параметр качества процедуры при диагностической колоноскопии.
Однако даже в опытных руках значительный процент колоноскопий (1,6-16,7%)
остаются незавершенными из-за невозможности интубации слепой кишки.
Новая технология моторизованного спирального энтероскопа, первоначально разработанная для глубокой энтероскопии тонкой кишки, потенциально может преодолеть некоторые ограничения стандартной колоноскопии.
Цель исследования состояла в том, чтобы оценить осуществимость и безопасность моторизованной спиральной энтероскопии для сложных колоноскопий.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
36
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3430 EM
- St Antonius hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с неудачной колоноскопией с использованием обычных стандартных устройств для колоноскопии.
Описание
Критерии включения:
- Показания к спиральной колоноскопии в качестве процедуры спасения из-за неполной предшествующей колоноскопии
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- Известная беременность
- Плохое состояние здоровья (классификация ASA ≥ 4)
- Противопоказания к седации или стандартной колоноскопии
- Известная коагулопатия (МНО ≥ 2,0, тромбоциты < 70/нл) или антикоагулянты, отличные от аспирина
- Медицинский анамнез хронического воспалительного заболевания кишечника или подозрение на кишечную непроходимость
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Моторизованная спиральная энтероскопия
Последовательные пациенты с трудными колоноскопиями должны быть зачислены для достижения тотальной колоноскопии с использованием моторизованного спирального энтероскопа.
|
Возможности моторизованного спирального энтероскопа для интубации слепой кишки в труднодоступных местах толстой кишки.
Возможности моторизованного спирального энтероскопа для выполнения таких вмешательств, как полипэктомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить возможности моторизованной энтероскопии PowerSpiral для сложных колоноскопий
Временное ограничение: во время процедуры
|
достижение интубации слепой кишки в труднодоступной толстой кишке
|
во время процедуры
|
|
оценить безопасность моторизованной энтероскопии PowerSpiral для сложных колоноскопий
Временное ограничение: 7 дней
|
Регистрация нежелательных явлений
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндоскопическая резекция слизистой оболочки
Временное ограничение: во время процедуры
|
Выполнение эндоскопической резекции слизистой оболочки при полипах
|
во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Abdulbaqi Al-Toma, Ph.D., St. Antonius Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 мая 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 мая 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- W2021.204
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .