Eerste beoordeling van de haalbaarheid en werkzaamheid van een schaalbare digitale CBT voor gegeneraliseerde angst en daarmee samenhangend gezondheidsgedrag in een populatie met hart- en vaatziekten
31 augustus 2026 bijgewerkt door: Boston University Charles River Campus
De behandeling van gegeneraliseerde angststoornis (GAD) op een toegankelijke manier vertegenwoordigt een onvervulde behoefte voor mensen met hart- en vaatziekten (HVZ), aangezien patiënten met HVZ tal van belemmeringen ervaren voor persoonlijke behandeling.
Het onderzoeksplan voor het voorgestelde pilootproject omvat: (1) open onderzoek naar de aanvaardbaarheid van de digitale interventie (N=5), gevolgd door (2) werving en randomisatie van 90 personen met een voorgeschiedenis van acute CVD-events en klinische niveaus van GAS-symptomen naar dCBT of een wachtlijst (controle) conditie, gebruikmakend van een 1,5:1 toewijzing (dCBT: controle).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van gegeneraliseerde angststoornis (GAD) op een toegankelijke manier vertegenwoordigt een onvervulde behoefte voor mensen met hart- en vaatziekten (HVZ), aangezien patiënten met HVZ tal van belemmeringen ervaren voor persoonlijke behandeling.
Een recente grootschalige werkzaamheidsstudie van digitale cognitieve gedragstherapie (dCBT) voor GAS toonde een significant voordeel ten opzichte van wachtlijstcontrole met een grote effectgrootte.
Het onderzoeksplan voor het voorgestelde pilootproject omvat: (1) open onderzoek naar de aanvaardbaarheid van de digitale interventie, gevolgd door (2) rekrutering en randomisatie van 90 personen met een voorgeschiedenis van acute CVD-events en klinische niveaus van GAS-symptomen naar DCBT of een wachtlijstconditie (Controle), gebruikmakend van een 1,5:1 toewijzing (dCBT:Control).
De beoordelingen vinden plaats in week 0 (baseline), week 3, week 6 en week 10 (na de behandeling).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Boston University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een acute CVD-gebeurtenis doorgemaakt (d.w.z. myocardinfarct, beroerte/transiënte ischemische aanval, hartstilstand, instabiele angina pectoris, congestief hartfalen met ziekenhuisopname; uitsluiting van coronaire hartziekten, atriumfibrilleren en andere aritmieën)
- Klinische niveaus van GAD-symptomen zoals geoperationaliseerd door een score van ≥10 op de GAD-7
- 18 jaar of ouder.
- Individuen moeten zich in de postacute fase van hun HVZ bevinden; dit wordt geoperationaliseerd als > 2 maanden na een acuut cardiaal voorval.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engelse spreker / geletterd
- Geen toegang tot een digitaal apparaat
- Ernstig slechtziend
- Ernstige cognitieve stoornissen
- In afwachting van een acute operatie of met een levensprognose van minder dan 6 maanden
- De aanwezigheid [door zelfrapportage] van schizofrenie, psychose, bipolaire stoornis, epileptische stoornis of huidige stoornis in het gebruik van middelen anders dan nicotine
- Start of wijziging van de dosering van psychotrope medicatie in de afgelopen 4 weken
- Kreeg CBT voor angst in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
|
|
|
Experimenteel: Digitale cognitieve gedragstherapie (dCBT) voor gegeneraliseerde angststoornis
|
Deelnemers voltooien maximaal vier modules van digitale interventie die in hun eigen tempo worden afgeleverd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegeneraliseerde angststoornisschaal (GAD-7)
Tijdsspanne: Week 10 (nabehandeling)
|
Goed gevalideerde zelfrapportagemeting van symptomen van gegeneraliseerde angststoornis.
Scores kunnen variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op meer angst.
|
Week 10 (nabehandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst hartangst Subschaal angst (CAQ-angst)
Tijdsspanne: Week 0, week 6 en week 10 (nabehandeling)
|
Goed gevalideerde maat van 8 items voor hartgerelateerde angst en zorgen.
Scores kunnen variëren van 0 tot 32, waarbij hogere scores wijzen op grotere cardiale angst.
|
Week 0, week 6 en week 10 (nabehandeling)
|
|
Vragenlijst rookgeschiedenis
Tijdsspanne: Week 0, week 6 en week 10 (nabehandeling)
|
Maatstaf voor de frequentie en hoeveelheid van recent sigarettengebruik en motivatie om te stoppen.
|
Week 0, week 6 en week 10 (nabehandeling)
|
|
Internationale vragenlijst voor fysieke activiteiten (IPAQ)
Tijdsspanne: Week 0, week 6 en week 10 (nabehandeling)
|
Goed gevalideerde zelfrapportagemeting van hoeveel minuten per dag en dagen per week een persoon besteedt aan fysieke activiteit.
|
Week 0, week 6 en week 10 (nabehandeling)
|
|
STEPS-instrument van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) - Consumptie van groenten en fruit
Tijdsspanne: Week 0, week 6 en week 10 (nabehandeling)
|
Aantal porties groenten en fruit per dag gemeten door relevante vragen op het WHO STEPS-instrument.
|
Week 0, week 6 en week 10 (nabehandeling)
|
|
Gewijzigde Morisky-schaal
Tijdsspanne: Week 0, week 6 en week 10 (nabehandeling)
|
Aan de hand van deze metingen wordt de therapietrouw bepaald.
Scores kunnen variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores wijzen op een grotere therapietrouw.
|
Week 0, week 6 en week 10 (nabehandeling)
|
|
Centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal 10 itemversie
Tijdsspanne: Week 0, week 6 en week 10 (nabehandeling)
|
Gevalideerde 10-item zelfrapportagemeting van depressiesymptomen.
Scores kunnen variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op meer depressie.
|
Week 0, week 6 en week 10 (nabehandeling)
|
|
Slaapconditie-indicator (SCI-8)
Tijdsspanne: Week 0, week 6 en week 10 (nabehandeling)
|
Deze zelfrapportagemaatstaf met 8 items wordt veel gebruikt om de slaapkwaliteit te karakteriseren.
Scores kunnen variëren van 0 tot 32, waarbij hogere scores duiden op meer slaapproblemen.
|
Week 0, week 6 en week 10 (nabehandeling)
|
|
Gezondheidsenquête in verkorte vorm (SF-12)
Tijdsspanne: Week 0, week 6 en week 10 (nabehandeling)
|
Deze meting van 12 items wordt veel gebruikt om de kwaliteit van leven met betrekking tot zowel de fysieke als de mentale gezondheid van hartpatiënten te evalueren.
Scores voor elke subschaal lopen van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een grotere fysieke en mentale gezondheid.
|
Week 0, week 6 en week 10 (nabehandeling)
|
|
Angstgevoeligheidsinventaris (ASI-3)
Tijdsspanne: Week 0, week 6 en week 10 (nabehandeling)
|
Deze zelfrapportage met 16 items evalueert de neiging van individuen om bang te zijn en angstgerelateerde gewaarwordingen als schadelijk te ervaren.
Scores kunnen variëren van 0 tot 72, waarbij hogere scores duiden op een grotere angstgevoeligheid.
|
Week 0, week 6 en week 10 (nabehandeling)
|
|
Penn State Worry-vragenlijst (PSWQ)
Tijdsspanne: Week 0, week 6 en week 10 (nabehandeling)
|
De PSWQ is de meest gebruikte zelfgerapporteerde maatstaf voor piekeren in onderzoek naar CGT en dCBT.
Scores kunnen variëren van 16 tot 80, waarbij hogere scores duiden op meer zorgen.
|
Week 0, week 6 en week 10 (nabehandeling)
|
|
Shame Inventory-Part 1 (SI-P1)
Tijdsspanne: Week 0, week 6 en week 10 (nabehandeling)
|
Deze zelfrapportage met drie items beoordeelt de frequentie, intensiteit en nadelige effecten van schaamte met betrekking tot de fysieke en mentale gezondheid.
Scores kunnen variëren van 0 tot 12, waarbij hogere scores duiden op meer schaamte.
|
Week 0, week 6 en week 10 (nabehandeling)
|
|
Gegeneraliseerde angststoornisschaal (GAD-7)
Tijdsspanne: Week 0, week 3, week 6
|
Goed gevalideerde zelfrapportagemeting van symptomen van gegeneraliseerde angststoornis.
Scores kunnen variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op meer angst.
|
Week 0, week 3, week 6
|
|
Resolutie van klinische GAD
Tijdsspanne: Week 10 (na de interventie)
|
Het percentage patiënten dat niet langer voldoet aan de klinische ernst van GAD-7, geoperationaliseerd als een score van minder dan 10 bij de evaluatie na 10 weken.
Scoren is hetzelfde als beschreven voor de GAD-7 hierboven.
|
Week 10 (na de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie Parsons, Ph.D., Boston University Charles River Campus
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6035E
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .