Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inledande bedömning av genomförbarheten och effektiviteten av en skalbar digital KBT för generaliserad ångest och associerade hälsobeteenden i en hjärt-kärlsjukdomspopulation

27 mars 2023 uppdaterad av: Boston University Charles River Campus
Behandlingen av generaliserat ångestsyndrom (GAD) på ett tillgängligt sätt representerar ett otillfredsställt behov för personer med hjärt-kärlsjukdom (CVD), med tanke på att patienter med CVD upplever många hinder för personlig behandling. Forskningsplanen för det föreslagna pilotprojektet kommer att innefatta: (1) öppen studie av acceptansen av den digitala interventionen (N=5), följt av (2) rekrytering och randomisering av 90 individer med en historia av akuta CVD-händelser och kliniska nivåer av GAD-symtom till dCBT eller en väntelista (kontroll), med en 1,5:1 tilldelning (dCBT:Control).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandlingen av generaliserat ångestsyndrom (GAD) på ett tillgängligt sätt representerar ett otillfredsställt behov för personer med hjärt-kärlsjukdom (CVD), med tanke på att patienter med CVD upplever många hinder för personlig behandling. En nyligen genomförd storskalig effektprövning av digital kognitiv beteendeterapi (dCBT) för GAD visade betydande fördelar jämfört med väntelistkontroll med en stor effektstorlek. Forskningsplanen för det föreslagna pilotprojektet kommer att innefatta: (1) öppen studie av acceptansen av den digitala interventionen, följt av (2) rekrytering och randomisering av 90 individer med en historia av akuta CVD-händelser och kliniska nivåer av GAD-symtom till dCBT eller en väntelista (kontroll), med en 1,5:1 tilldelning (dCBT:Control). Bedömningar kommer att ske vid vecka 0 (baslinje), vecka 3, vecka 6 och vecka 10 (efter behandling).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

95

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Marie Parsons, Ph.D.
  • Telefonnummer: 617-353-9610
  • E-post: mariepar@bu.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Boston University
        • Kontakt:
          • Marie Parsons, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Upplevt en akut hjärt-kärlsjukdom (dvs hjärtinfarkt, stroke/övergående ischemisk attack, hjärtstillestånd, instabil angina, kongestiv hjärtsvikt med sjukhusvistelse, uteslutning av kranskärlssjukdom, förmaksflimmer och andra arytmier)
  • Kliniska nivåer av GAD-symtom som operationaliseras av en poäng på ≥10 på GAD-7
  • 18 år eller äldre.
  • Individer måste vara i den postakuta fasen av sin hjärt-kärlsjukdom; detta operationaliseras som > 2 månader efter en akut hjärthändelse.

Exklusions kriterier:

  • Icke engelsktalande/läskunnig
  • Ingen tillgång till en digital enhet
  • Allvarligt nedsatt syn
  • Svår kognitiv funktionsnedsättning
  • I väntan på akut operation eller med en livsprognos på mindre än 6 månader
  • Förekomsten [genom självrapportering] av schizofreni, psykos, bipolär sjukdom, anfallsstörning eller pågående missbruksstörning annat än nikotin
  • Initiering eller förändring av psykotropa läkemedelsdosering inom de senaste 4 veckorna
  • Fick KBT för ångest de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Väntelistkontroll
Experimentell: Digital kognitiv beteendeterapi (dCBT) för generaliserat ångestsyndrom
Beteende: Daylight dCBT Application
Deltagarna kommer att slutföra upp till fyra moduler av digital intervention som levereras i ett format i egen takt.
Andra namn:
  • Dagsljus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skala för generaliserad ångest (GAD-7)
Tidsram: Vecka 10 (efterbehandling)
Väl validerat självrapporteringsmått på generaliserade ångestsyndromsymtom. Poäng kan variera från 0 till 21 med högre poäng som indikerar större ångest.
Vecka 10 (efterbehandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cardiac Anxiety Questionnaire Fear Subscale (CAQ-Fear)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 6 och Vecka 10 (efterbehandling)
Väl validerat 8-elements mått på hjärtrelaterad rädsla och oro. Poängen kan variera från 0 till 32 med högre poäng som indikerar större hjärtångest.
Vecka 0, Vecka 6 och Vecka 10 (efterbehandling)
Frågeformulär om rökhistoria
Tidsram: Vecka 0, Vecka 6 och Vecka 10 (efterbehandling)
Mått på frekvensen och mängden av nyligen använda cigaretter och motivation att sluta.
Vecka 0, Vecka 6 och Vecka 10 (efterbehandling)
International Physical Activities Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 6 och Vecka 10 (efterbehandling)
Väl validerat självrapporteringsmått på hur många minuter om dagen och dagar i veckan en individ ägnar åt fysisk aktivitet.
Vecka 0, Vecka 6 och Vecka 10 (efterbehandling)
Världshälsoorganisationen (WHO) STEG Instrument - Konsumtion av frukt och grönsaker
Tidsram: Vecka 0, Vecka 6 och Vecka 10 (efterbehandling)
Antal portioner frukt och grönsaker per dag mätt med relevanta frågor om WHO STEPS-instrumentet.
Vecka 0, Vecka 6 och Vecka 10 (efterbehandling)
Modifierad Morisky skala
Tidsram: Vecka 0, Vecka 6 och Vecka 10 (efterbehandling)
Dessa mått kommer att användas för att bestämma följsamhet vid medicinering. Poäng kan variera från 0 till 6 med högre poäng som indikerar större följsamhet.
Vecka 0, Vecka 6 och Vecka 10 (efterbehandling)
Centrum för epidemiologiska studier Depression Skala 10 Item Version
Tidsram: Vecka 0, Vecka 6 och Vecka 10 (efterbehandling)
Validerat 10-objekt självrapporterande mått på depressionssymtom. Poäng kan variera från 0 till 30 med högre poäng som indikerar större depression.
Vecka 0, Vecka 6 och Vecka 10 (efterbehandling)
Indikator för sömntillstånd (SCI-8)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 6 och Vecka 10 (efterbehandling)
Detta självrapporteringsmått med 8 punkter används ofta för att karakterisera sömnkvaliteten. Poängen kan variera från 0 till 32 med högre poäng som indikerar större sömnsvårigheter.
Vecka 0, Vecka 6 och Vecka 10 (efterbehandling)
Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 6 och Vecka 10 (efterbehandling)
Detta mått på 12 punkter används i stor utsträckning för att utvärdera livskvalitet relaterad till både fysisk och psykisk hälsa hos hjärtpatienter. Poäng för varje delskala sträcker sig från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre fysisk och mental hälsa.
Vecka 0, Vecka 6 och Vecka 10 (efterbehandling)
Inventering av ångestkänslighet (ASI-3)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 6 och Vecka 10 (efterbehandling)
Denna självrapporteringsåtgärd med 16 punkter utvärderar individers tendens att vara rädsla och uppfatta ångestrelaterade förnimmelser som skadliga. Poäng kan variera från 0 till 72 med högre poäng som indikerar större ångestkänslighet.
Vecka 0, Vecka 6 och Vecka 10 (efterbehandling)
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 6 och Vecka 10 (efterbehandling)
PSWQ är det mest använda självrapporteringsmåttet på oro i forskning om KBT och dCBT. Poängen kan variera från 16 till 80 med högre poäng som indikerar större oro.
Vecka 0, Vecka 6 och Vecka 10 (efterbehandling)
Skaminventering-del 1 (SI-P1)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 6 och Vecka 10 (efterbehandling)
Denna självrapporteringsåtgärd med tre punkter bedömer frekvensen, intensiteten och de negativa effekterna av skam relaterade till fysisk och mental hälsa. Poäng kan variera från 0 till 12 med högre poäng som indikerar större skam.
Vecka 0, Vecka 6 och Vecka 10 (efterbehandling)
Skala för generaliserad ångest (GAD-7)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 3, Vecka 6
Väl validerat självrapporteringsmått på generaliserade ångestsyndromsymtom. Poäng kan variera från 0 till 21 med högre poäng som indikerar större ångest.
Vecka 0, Vecka 3, Vecka 6
Upplösning av klinisk GAD
Tidsram: Vecka 10 (efter intervention)
Andelen patienter som inte längre uppfyller GAD-7 klinisk svårighetsgrad, operationaliserad som en poäng på mindre än 10 vid 10 veckors utvärdering. Poängsättningen kommer att vara densamma som beskrivits för GAD-7 ovan.
Vecka 10 (efter intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

15 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

15 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2021

Första postat (Faktisk)

21 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6035E

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Daylight dCBT Application

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera