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Évaluation initiale de la faisabilité et de l'efficacité d'une TCC numérique évolutive pour l'anxiété généralisée et les comportements de santé associés dans une population de maladies cardiovasculaires

27 mars 2023 mis à jour par: Boston University Charles River Campus
Le traitement du trouble d'anxiété généralisée (TAG) de manière accessible représente un besoin non satisfait pour les personnes atteintes de maladies cardiovasculaires (MCV), étant donné que les patients atteints de MCV rencontrent de nombreux obstacles pour s'engager dans un traitement en personne. Le plan de recherche pour le projet pilote proposé comprendra : (1) une étude ouverte de l'acceptabilité de l'intervention numérique (N = 5), suivie de (2) le recrutement et la randomisation de 90 personnes ayant des antécédents d'événements cardiovasculaires aigus et des niveaux cliniques des symptômes du TAG au dCBT ou à une condition de liste d'attente (contrôle), en utilisant une répartition de 1,5:1 (dCBT : contrôle).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement du trouble d'anxiété généralisée (TAG) de manière accessible représente un besoin non satisfait pour les personnes atteintes de maladies cardiovasculaires (MCV), étant donné que les patients atteints de MCV rencontrent de nombreux obstacles pour s'engager dans un traitement en personne. Un récent essai d'efficacité à grande échelle de la thérapie cognitivo-comportementale numérique (dCBT) pour le TAG a démontré un bénéfice significatif par rapport au contrôle des listes d'attente avec une grande taille d'effet. Le plan de recherche pour le projet pilote proposé comprendra : (1) une étude ouverte de l'acceptabilité de l'intervention numérique, suivie de (2) le recrutement et la randomisation de 90 individus ayant des antécédents d'événements cardiovasculaires aigus et des niveaux cliniques de symptômes GAD au dCBT ou une condition de liste d'attente (Contrôle), en utilisant une allocation de 1,5:1 (dCBT:Contrôle). Les évaluations auront lieu à la semaine 0 (ligne de base), à ​​la semaine 3, à la semaine 6 et à la semaine 10 (post-traitement).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

95

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Marie Parsons, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 617-353-9610
  • E-mail: mariepar@bu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Boston University
        • Contact:
          • Marie Parsons, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A subi un événement cardiovasculaire aigu (c.-à-d. infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire, arrêt cardiaque, angor instable, insuffisance cardiaque congestive avec hospitalisation ; exclusion des maladies coronariennes, de la fibrillation auriculaire et d'autres arythmies)
  • Niveaux cliniques des symptômes du TAG tels qu'opérationnalisés par un score ≥ 10 sur le GAD-7
  • 18 ans ou plus.
  • Les personnes doivent être dans la phase post-aiguë de leur maladie cardiovasculaire; ceci est opérationnalisé lorsque > 2 mois après un événement cardiaque aigu.

Critère d'exclusion:

  • Non anglophone/alphabétisé
  • Pas d'accès à un appareil numérique
  • Malvoyant sévère
  • Déficience cognitive sévère
  • En attente d'une chirurgie aiguë ou avec un pronostic vital de moins de 6 mois
  • La présence [par auto-déclaration] de schizophrénie, de psychose, de trouble bipolaire, de trouble convulsif ou de trouble lié à l'utilisation actuelle de substances autres que la nicotine
  • Initiation ou modification de la posologie des médicaments psychotropes au cours des 4 dernières semaines
  • A reçu une TCC pour anxiété au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale numérique (dCBT) pour le trouble d'anxiété généralisée
Comportemental: Application dCBT à la lumière du jour
Les participants suivront jusqu'à quatre modules d'intervention numérique dispensés dans un format d'auto-formation.
Autres noms:
  • Lumière du jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Semaine 10 (post-traitement)
Mesure d'auto-évaluation bien validée des symptômes du trouble d'anxiété généralisée. Les scores peuvent varier de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une plus grande anxiété.
Semaine 10 (post-traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-échelle de peur du questionnaire sur l'anxiété cardiaque (CAQ-Fear)
Délai: Semaine 0, semaine 6 et semaine 10 (post-traitement)
Mesure en 8 éléments bien validée de la peur et de l'inquiétude liées au cœur. Les scores peuvent varier de 0 à 32, des scores plus élevés indiquant une plus grande anxiété cardiaque.
Semaine 0, semaine 6 et semaine 10 (post-traitement)
Questionnaire sur les antécédents de tabagisme
Délai: Semaine 0, semaine 6 et semaine 10 (post-traitement)
Mesure de la fréquence et de la quantité de cigarettes consommées récemment et de la motivation à arrêter.
Semaine 0, semaine 6 et semaine 10 (post-traitement)
Questionnaire international sur les activités physiques (IPAQ)
Délai: Semaine 0, semaine 6 et semaine 10 (post-traitement)
Mesure d'auto-évaluation bien validée du nombre de minutes par jour et de jours par semaine qu'un individu consacre à une activité physique.
Semaine 0, semaine 6 et semaine 10 (post-traitement)
Instrument STEPS de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) - Consommation de fruits et légumes
Délai: Semaine 0, semaine 6 et semaine 10 (post-traitement)
Nombre de portions par jour de fruits et légumes mesuré par des questions pertinentes sur l'instrument STEPS de l'OMS.
Semaine 0, semaine 6 et semaine 10 (post-traitement)
Échelle de Morisky modifiée
Délai: Semaine 0, semaine 6 et semaine 10 (post-traitement)
Ces mesures seront utilisées pour déterminer l'observance de la médication. Les scores peuvent varier de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant une plus grande adhésion.
Semaine 0, semaine 6 et semaine 10 (post-traitement)
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques Version à 10 éléments
Délai: Semaine 0, semaine 6 et semaine 10 (post-traitement)
Mesure validée d'auto-évaluation en 10 points des symptômes de dépression. Les scores peuvent varier de 0 à 30, des scores plus élevés indiquant une plus grande dépression.
Semaine 0, semaine 6 et semaine 10 (post-traitement)
Indicateur de condition de sommeil (SCI-8)
Délai: Semaine 0, semaine 6 et semaine 10 (post-traitement)
Cette mesure d'auto-évaluation en 8 items est largement utilisée pour caractériser la qualité du sommeil. Les scores peuvent varier de 0 à 32, les scores les plus élevés indiquant des difficultés de sommeil plus importantes.
Semaine 0, semaine 6 et semaine 10 (post-traitement)
Formulaire abrégé d'enquête sur la santé (SF-12)
Délai: Semaine 0, semaine 6 et semaine 10 (post-traitement)
Cette mesure en 12 items est largement utilisée pour évaluer la qualité de vie liée à la santé physique et mentale des patients cardiaques. Les scores pour chaque sous-échelle vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé physique et mentale.
Semaine 0, semaine 6 et semaine 10 (post-traitement)
Inventaire de sensibilité à l'anxiété (ASI-3)
Délai: Semaine 0, semaine 6 et semaine 10 (post-traitement)
Ces mesures d'auto-évaluation en 16 éléments évaluent la tendance des individus à craindre et à percevoir les sensations liées à l'anxiété comme nuisibles. Les scores peuvent varier de 0 à 72, des scores plus élevés indiquant une plus grande sensibilité à l'anxiété.
Semaine 0, semaine 6 et semaine 10 (post-traitement)
Questionnaire sur les inquiétudes de Penn State (PSWQ)
Délai: Semaine 0, semaine 6 et semaine 10 (post-traitement)
Le PSWQ est la mesure d'auto-évaluation de l'inquiétude la plus couramment utilisée dans la recherche sur la TCC et la dCBT. Les scores peuvent varier de 16 à 80, les scores les plus élevés indiquant une plus grande inquiétude.
Semaine 0, semaine 6 et semaine 10 (post-traitement)
Inventaire de la honte - Partie 1 (SI-P1)
Délai: Semaine 0, semaine 6 et semaine 10 (post-traitement)
Cette mesure d'auto-évaluation en 3 points évalue la fréquence, l'intensité et les effets néfastes de la honte liée à la santé physique et mentale. Les scores peuvent aller de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant une plus grande honte.
Semaine 0, semaine 6 et semaine 10 (post-traitement)
Échelle de trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Semaine 0, Semaine 3, Semaine 6
Mesure d'auto-évaluation bien validée des symptômes du trouble d'anxiété généralisée. Les scores peuvent varier de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une plus grande anxiété.
Semaine 0, Semaine 3, Semaine 6
Résolution du TAG clinique
Délai: Semaine 10 (post-intervention)
La proportion de patients ne répondant plus à la sévérité clinique du GAD-7, opérationnalisée comme un score inférieur à 10 lors de l'évaluation à 10 semaines. La notation sera la même que celle décrite pour le GAD-7 ci-dessus.
Semaine 10 (post-intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston University Charles River Campus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

15 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2021

Première publication (Réel)

21 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6035E

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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