Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первоначальная оценка осуществимости и эффективности масштабируемой цифровой когнитивно-поведенческой терапии при генерализованной тревоге и связанном с ней поведении в отношении здоровья у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями

31 августа 2026 г. обновлено: Boston University Charles River Campus
Доступное лечение генерализованного тревожного расстройства (ГТР) представляет собой неудовлетворенную потребность для людей с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ), учитывая, что пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями сталкиваются с многочисленными препятствиями для личного лечения. План исследования для предлагаемого пилотного проекта будет включать: (1) открытое исследование приемлемости цифрового вмешательства (N = 5), за которым следует (2) набор и рандомизация 90 человек с историей острых сердечно-сосудистых событий и клиническими уровнями. симптомов ГТР к dCBT или состоянию списка ожидания (контроль), используя распределение 1,5:1 (dCBT:контроль).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Доступное лечение генерализованного тревожного расстройства (ГТР) представляет собой неудовлетворенную потребность для людей с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ), учитывая, что пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями сталкиваются с многочисленными препятствиями для личного лечения. Недавнее крупномасштабное исследование эффективности цифровой когнитивно-поведенческой терапии (dCBT) при ГТР продемонстрировало значительное преимущество по сравнению с контролем из списка ожидания с большим размером эффекта. План исследования для предлагаемого пилотного проекта будет включать: (1) открытое исследование приемлемости цифрового вмешательства с последующим (2) набором и рандомизацией 90 человек с острыми сердечно-сосудистыми событиями в анамнезе и клиническими уровнями симптомов ГТР для dCBT. или состояние списка ожидания (Контроль) с использованием распределения 1,5:1 (dCBT:Контроль). Оценки будут проводиться на неделе 0 (базовый уровень), неделе 3, неделе 6 и неделе 10 (после лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Перенесенное острое сердечно-сосудистое заболевание (например, инфаркт миокарда, инсульт/транзиторная ишемическая атака, остановка сердца, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность с госпитализацией; исключение ишемической болезни сердца, мерцательной аритмии и других аритмий)
  • Клинические уровни симптомов ГТР, выраженные в баллах ≥10 по шкале ГТР-7.
  • Возраст 18 лет и старше.
  • Люди должны находиться в постострой фазе сердечно-сосудистых заболеваний; это осуществляется через > 2 месяца после острого сердечного события.

Критерий исключения:

  • Не говорящий по-английски / грамотный
  • Нет доступа к цифровому устройству
  • Сильно нарушено зрение
  • Тяжелые когнитивные нарушения
  • В ожидании экстренной операции или с прогнозом жизни менее 6 месяцев
  • Наличие [по самоотчету] шизофрении, психоза, биполярного расстройства, судорожного расстройства или текущего расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, кроме никотина
  • Начало или изменение дозы психотропных препаратов в течение последних 4 недель
  • Получил CBT для беспокойства за последние 3 месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Экспериментальный: Цифровая когнитивно-поведенческая терапия (dCBT) при генерализованном тревожном расстройстве
Поведенческий: Дневное приложение dCBT
Участники завершат до четырех модулей цифрового вмешательства в формате самостоятельного обучения.
Другие имена:
  • Дневной свет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Неделя 10 (после лечения)
Хорошо подтвержденная самооценка симптомов генерализованного тревожного расстройства. Баллы могут варьироваться от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на большую тревогу.
Неделя 10 (после лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подшкала страха по опроснику сердечной тревожности (CAQ-Fear)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 6 и неделя 10 (после лечения)
Хорошо проверенная 8-элементная мера страха и беспокойства, связанного с сердцем. Баллы могут варьироваться от 0 до 32, при этом более высокие баллы указывают на большую сердечную тревогу.
Неделя 0, неделя 6 и неделя 10 (после лечения)
Анкета истории курения
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 6 и неделя 10 (после лечения)
Измерение частоты и количества недавнего употребления сигарет и мотивации бросить курить.
Неделя 0, неделя 6 и неделя 10 (после лечения)
Международный вопросник физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 6 и неделя 10 (после лечения)
Хорошо проверенный показатель самоотчета о том, сколько минут в день и дней в неделю человек тратит на физическую активность.
Неделя 0, неделя 6 и неделя 10 (после лечения)
Инструмент STEPS Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) – потребление фруктов и овощей
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 6 и неделя 10 (после лечения)
Количество порций фруктов и овощей в день, измеренное с помощью соответствующих вопросов инструмента ВОЗ STEPS.
Неделя 0, неделя 6 и неделя 10 (после лечения)
Модифицированная шкала Мориски
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 6 и неделя 10 (после лечения)
Эти меры будут использоваться для определения приверженности лечению. Баллы могут варьироваться от 0 до 6, при этом более высокие баллы указывают на большую приверженность лечению.
Неделя 0, неделя 6 и неделя 10 (после лечения)
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований 10 Пункт Версия
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 6 и неделя 10 (после лечения)
Подтвержденная самооценка симптомов депрессии из 10 пунктов. Баллы могут варьироваться от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на более сильную депрессию.
Неделя 0, неделя 6 и неделя 10 (после лечения)
Индикатор состояния сна (SCI-8)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 6 и неделя 10 (после лечения)
Этот показатель самоотчета из 8 пунктов широко используется для характеристики качества сна. Баллы могут варьироваться от 0 до 32, причем более высокие баллы указывают на большие трудности со сном.
Неделя 0, неделя 6 и неделя 10 (после лечения)
Краткое обследование состояния здоровья (SF-12)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 6 и неделя 10 (после лечения)
Этот показатель из 12 пунктов широко используется для оценки качества жизни, связанного как с физическим, так и с психическим здоровьем у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Баллы по каждой подшкале варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее физическое и психическое здоровье.
Неделя 0, неделя 6 и неделя 10 (после лечения)
Опросник чувствительности к тревоге (ASI-3)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 6 и неделя 10 (после лечения)
Этот самоотчет из 16 пунктов оценивает склонность людей к страху и воспринимает ощущения, связанные с тревогой, как вредные. Баллы могут варьироваться от 0 до 72, причем более высокие баллы указывают на большую чувствительность к тревоге.
Неделя 0, неделя 6 и неделя 10 (после лечения)
Опросник штата Пенсильвания для беспокойства (PSWQ)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 6 и неделя 10 (после лечения)
PSWQ является наиболее часто используемым показателем самооценки беспокойства в исследованиях CBT и dCBT. Баллы могут варьироваться от 16 до 80, причем более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
Неделя 0, неделя 6 и неделя 10 (после лечения)
Перечень стыда, часть 1 (SI-P1)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 6 и неделя 10 (после лечения)
Этот самоотчет из 3 пунктов оценивает частоту, интенсивность и неблагоприятные последствия стыда, связанные с физическим и психическим здоровьем. Баллы могут варьироваться от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на больший стыд.
Неделя 0, неделя 6 и неделя 10 (после лечения)
Шкала генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 3, Неделя 6
Хорошо подтвержденная самооценка симптомов генерализованного тревожного расстройства. Баллы могут варьироваться от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на большую тревогу.
Неделя 0, Неделя 3, Неделя 6
Разрешение клинического ГТР
Временное ограничение: Неделя 10 (после вмешательства)
Доля пациентов, у которых больше не наблюдается клиническая тяжесть ГТР-7, оцениваемая как менее 10 баллов при 10-недельной оценке. Оценка будет такой же, как описано выше для GAD-7.
Неделя 10 (после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston University Charles River Campus

Следователи

  • Главный следователь: Marie Parsons, Ph.D., Boston University Charles River Campus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6035E

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться