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Valutazione iniziale della fattibilità e dell'efficacia di una CBT digitale scalabile per l'ansia generalizzata e i comportamenti sanitari associati in una popolazione con malattie cardiovascolari

27 marzo 2023 aggiornato da: Boston University Charles River Campus
Il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato (GAD) in modo accessibile rappresenta un'esigenza insoddisfatta per le persone con malattie cardiovascolari (CVD), dato che i pazienti con CVD incontrano numerose barriere per l'impegno terapeutico di persona. Il piano di ricerca per il progetto pilota proposto comporterà: (1) studio aperto dell'accettabilità dell'intervento digitale (N=5), seguito da (2) reclutamento e randomizzazione di 90 individui con una storia di eventi CVD acuti e livelli clinici dei sintomi GAD a dCBT o a una condizione di lista d'attesa (Control), utilizzando un'allocazione 1,5:1 (dCBT:Control).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato (GAD) in modo accessibile rappresenta un'esigenza insoddisfatta per le persone con malattie cardiovascolari (CVD), dato che i pazienti con CVD incontrano numerose barriere per l'impegno terapeutico di persona. Un recente studio di efficacia su larga scala della terapia cognitivo comportamentale digitale (dCBT) per GAD ha dimostrato un vantaggio significativo rispetto al controllo della lista d'attesa con una dimensione dell'effetto di grandi dimensioni. Il piano di ricerca per il progetto pilota proposto comporterà: (1) studio aperto dell'accettabilità dell'intervento digitale, seguito da (2) reclutamento e randomizzazione di 90 individui con una storia di eventi CVD acuti e livelli clinici di sintomi GAD al dCBT o una condizione di lista d'attesa (Control), utilizzando un'allocazione 1,5:1 (dCBT:Control). Le valutazioni avverranno alla settimana 0 (basale), alla settimana 3, alla settimana 6 e alla settimana 10 (post-trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

95

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Marie Parsons, Ph.D.
  • Numero di telefono: 617-353-9610
  • Email: mariepar@bu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Boston University
        • Contatto:
          • Marie Parsons, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sperimentato un evento CVD acuto (ad es. Infarto del miocardio, ictus/attacco ischemico transitorio, arresto cardiaco, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia con ricovero; esclusione di malattia coronarica, fibrillazione atriale e altre aritmie)
  • Livelli clinici dei sintomi GAD come operazionalizzati da un punteggio ≥10 sul GAD-7
  • Età 18 o più.
  • Gli individui devono essere nella fase post-acuta della loro CVD; questo è reso operativo come > 2 mesi dopo un evento cardiaco acuto.

Criteri di esclusione:

  • Non anglofono/alfabetizzato
  • Nessun accesso a un dispositivo digitale
  • Vista gravemente compromessa
  • Grave deterioramento cognitivo
  • Chirurgia acuta in attesa o con una prognosi di vita inferiore a 6 mesi
  • La presenza [per autovalutazione] di schizofrenia, psicosi, disturbo bipolare, disturbo convulsivo o disturbo da uso corrente di sostanze diverse dalla nicotina
  • Inizio o modifica del dosaggio di farmaci psicotropi nelle ultime 4 settimane
  • Ha ricevuto la CBT per l'ansia negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale digitale (dCBT) per il disturbo d'ansia generalizzato
Comportamentale: Applicazione DCBT diurna
I partecipanti completeranno fino a quattro moduli di intervento digitale forniti in un formato di autoapprendimento.
Altri nomi:
  • Luce del giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Settimana 10 (post-trattamento)
Misurazione self-report ben validata dei sintomi del disturbo d'ansia generalizzato. I punteggi possono variare da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia.
Settimana 10 (post-trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'ansia cardiaca Sottoscala della paura (CAQ-Paura)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 6 e Settimana 10 (post-trattamento)
Misura di 8 elementi ben convalidata della paura e della preoccupazione legate al cuore. I punteggi possono variare da 0 a 32 con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia cardiaca.
Settimana 0, Settimana 6 e Settimana 10 (post-trattamento)
Questionario sulla storia del fumo
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 6 e Settimana 10 (post-trattamento)
Misura della frequenza e della quantità di recente consumo di sigarette e motivazione a smettere.
Settimana 0, Settimana 6 e Settimana 10 (post-trattamento)
Questionario internazionale sulle attività fisiche (IPAQ)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 6 e Settimana 10 (post-trattamento)
Misurazione self-report ben convalidata di quanti minuti al giorno e giorni alla settimana un individuo trascorre impegnato nell'attività fisica.
Settimana 0, Settimana 6 e Settimana 10 (post-trattamento)
Strumento STEPS dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) - Consumo di frutta e verdura
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 6 e Settimana 10 (post-trattamento)
Numero di porzioni giornaliere di frutta e verdura misurate da domande pertinenti sullo strumento WHO STEPS.
Settimana 0, Settimana 6 e Settimana 10 (post-trattamento)
Scala Morisky modificata
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 6 e Settimana 10 (post-trattamento)
Queste misure saranno utilizzate per determinare l'aderenza ai farmaci. I punteggi possono variare da 0 a 6 con punteggi più alti che indicano una maggiore aderenza.
Settimana 0, Settimana 6 e Settimana 10 (post-trattamento)
Center for Epidemiological Studies Depression Scale 10 Item Version
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 6 e Settimana 10 (post-trattamento)
Misura convalidata di autovalutazione di 10 elementi dei sintomi della depressione. I punteggi possono variare da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano una maggiore depressione.
Settimana 0, Settimana 6 e Settimana 10 (post-trattamento)
Indicatore della condizione del sonno (SCI-8)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 6 e Settimana 10 (post-trattamento)
Questa misura self-report di 8 item è ampiamente utilizzata per caratterizzare la qualità del sonno. I punteggi possono variare da 0 a 32 con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà del sonno.
Settimana 0, Settimana 6 e Settimana 10 (post-trattamento)
Indagine sulla salute in forma breve (SF-12)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 6 e Settimana 10 (post-trattamento)
Questa misura di 12 item è ampiamente utilizzata per valutare la qualità della vita correlata alla salute sia fisica che mentale con i pazienti cardiopatici. I punteggi per ogni sottoscala vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore salute fisica e mentale.
Settimana 0, Settimana 6 e Settimana 10 (post-trattamento)
Inventario della sensibilità all'ansia (ASI-3)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 6 e Settimana 10 (post-trattamento)
Questa misura di autovalutazione di 16 item valuta la tendenza degli individui a temere e percepire le sensazioni legate all'ansia come dannose. I punteggi possono variare da 0 a 72 con punteggi più alti che indicano una maggiore sensibilità all'ansia.
Settimana 0, Settimana 6 e Settimana 10 (post-trattamento)
Questionario sulle preoccupazioni della Penn State (PSWQ)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 6 e Settimana 10 (post-trattamento)
Il PSWQ è la misura di preoccupazione self-report più comunemente utilizzata nella ricerca su CBT e dCBT. I punteggi possono variare da 16 a 80 con punteggi più alti che indicano una maggiore preoccupazione.
Settimana 0, Settimana 6 e Settimana 10 (post-trattamento)
Inventario della vergogna - Parte 1 (SI-P1)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 6 e Settimana 10 (post-trattamento)
Questa misura di autovalutazione di 3 elementi valuta la frequenza, l'intensità e gli effetti avversi della vergogna legati alla salute fisica e mentale. I punteggi possono variare da 0 a 12 con punteggi più alti che indicano una maggiore vergogna.
Settimana 0, Settimana 6 e Settimana 10 (post-trattamento)
Scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 3, Settimana 6
Misurazione self-report ben validata dei sintomi del disturbo d'ansia generalizzato. I punteggi possono variare da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia.
Settimana 0, Settimana 3, Settimana 6
Risoluzione del GAD clinico
Lasso di tempo: Settimana 10 (post-intervento)
La percentuale di pazienti che non soddisfano più la gravità clinica GAD-7, operazionalizzata come punteggio inferiore a 10 alla valutazione di 10 settimane. Il punteggio sarà lo stesso descritto per il GAD-7 sopra.
Settimana 10 (post-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

15 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

15 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6035E

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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