Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innledende vurdering av gjennomførbarheten og effektiviteten av en skalerbar digital CBT for generalisert angst og assosiert helseatferd i en hjerte- og karsykdomspopulasjon

27. mars 2023 oppdatert av: Boston University Charles River Campus
Behandling av generalisert angstlidelse (GAD) på en tilgjengelig måte representerer et udekket behov for de med hjerte- og karsykdommer (CVD), gitt at pasienter med CVD opplever mange barrierer for personlig behandlingsengasjement. Forskningsplanen for det foreslåtte pilotprosjektet vil innebære: (1) åpen studie av akseptabiliteten av den digitale intervensjonen (N=5), etterfulgt av (2) rekruttering og randomisering av 90 individer med en historie med akutte CVD-hendelser og kliniske nivåer av GAD-symptomer til dCBT eller en venteliste (kontroll) tilstand, ved bruk av en 1,5:1 allokering (dCBT:Control).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling av generalisert angstlidelse (GAD) på en tilgjengelig måte representerer et udekket behov for de med hjerte- og karsykdommer (CVD), gitt at pasienter med CVD opplever mange barrierer for personlig behandlingsengasjement. En nylig storstilt effektstudie av digital kognitiv atferdsterapi (dCBT) for GAD viste betydelig fordel i forhold til ventelistekontroll med stor effektstørrelse. Forskningsplanen for det foreslåtte pilotprosjektet vil innebære: (1) åpen studie av akseptabiliteten av den digitale intervensjonen, etterfulgt av (2) rekruttering og randomisering av 90 individer med en historie med akutte CVD-hendelser og kliniske nivåer av GAD-symptomer til dCBT eller en venteliste (kontroll) betingelse, ved bruk av en 1,5:1 allokering (dCBT:Control). Vurderinger vil skje ved uke 0 (grunnlinje), uke 3, uke 6 og uke 10 (etterbehandling).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

95

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Marie Parsons, Ph.D.
  • Telefonnummer: 617-353-9610
  • E-post: mariepar@bu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Boston University
        • Ta kontakt med:
          • Marie Parsons, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Opplevde en akutt CVD-hendelse (dvs. hjerteinfarkt, slag/forbigående iskemisk angrep, hjertestans, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt med sykehusinnleggelse, utelukkelse av koronar hjertesykdom, atrieflimmer og andre arytmier)
  • Kliniske nivåer av GAD-symptomer operasjonalisert med en score på ≥10 på GAD-7
  • Alder 18 år eller eldre.
  • Enkeltpersoner må være i den postakutte fasen av CVD; dette er operasjonalisert som > 2 måneder etter en akutt hjertehendelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende/kunnskaper
  • Ingen tilgang til en digital enhet
  • Alvorlig nedsatt syn
  • Alvorlig kognitiv svikt
  • Venter på akutt kirurgi eller med en livsprognose på mindre enn 6 måneder
  • Tilstedeværelsen [ved egenrapportering] av schizofreni, psykose, bipolar lidelse, anfallsforstyrrelse eller nåværende rusforstyrrelse annet enn nikotin
  • Oppstart eller endring av dosering av psykotrope medisiner innen de siste 4 ukene
  • Fikk CBT for angst de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Eksperimentell: Digital kognitiv atferdsterapi (dCBT) for generalisert angstlidelse
Atferdsmessig: Daylight dCBT-applikasjon
Deltakerne vil fullføre opptil fire moduler med digital intervensjon levert i et format i eget tempo.
Andre navn:
  • Dagslys

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Uke 10 (etterbehandling)
Godt validert selvrapporteringsmål for generaliserte angstlidelsessymptomer. Poeng kan variere fra 0 til 21 med høyere poengsum som indikerer større angst.
Uke 10 (etterbehandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cardiac Anxiety Questionnaire Fear Subscale (CAQ-Fear)
Tidsramme: Uke 0, uke 6 og uke 10 (etterbehandling)
Godt validert 8-elements mål for hjerterelatert frykt og bekymring. Poeng kan variere fra 0 til 32 med høyere poengsum som indikerer større hjerteangst.
Uke 0, uke 6 og uke 10 (etterbehandling)
Spørreskjema om røykehistorie
Tidsramme: Uke 0, uke 6 og uke 10 (etterbehandling)
Mål for hyppigheten og mengden av nylig sigarettbruk og motivasjon til å slutte.
Uke 0, uke 6 og uke 10 (etterbehandling)
International Physical Activities Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Uke 0, uke 6 og uke 10 (etterbehandling)
Godt validert selvrapportering mål på hvor mange minutter om dagen og dager i uken en person bruker på fysisk aktivitet.
Uke 0, uke 6 og uke 10 (etterbehandling)
Verdens helseorganisasjon (WHO) TRINN Instrument - Forbruk av frukt og grønnsaker
Tidsramme: Uke 0, uke 6 og uke 10 (etterbehandling)
Antall porsjoner per dag med frukt og grønnsaker målt ved relevante spørsmål om WHO STEPS-instrumentet.
Uke 0, uke 6 og uke 10 (etterbehandling)
Modifisert Morisky-skala
Tidsramme: Uke 0, uke 6 og uke 10 (etterbehandling)
Disse målingene vil bli brukt for å bestemme medisinoverholdelse. Poeng kan variere fra 0 til 6 med høyere poengsum som indikerer større etterlevelse.
Uke 0, uke 6 og uke 10 (etterbehandling)
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala 10 Item Version
Tidsramme: Uke 0, uke 6 og uke 10 (etterbehandling)
Validert 10-elements selvrapporteringsmål for depresjonssymptomer. Poeng kan variere fra 0 til 30 med høyere poengsum som indikerer større depresjon.
Uke 0, uke 6 og uke 10 (etterbehandling)
Søvntilstandsindikator (SCI-8)
Tidsramme: Uke 0, uke 6 og uke 10 (etterbehandling)
Dette 8-elementet selvrapporteringsmålet er mye brukt for å karakterisere søvnkvalitet. Poeng kan variere fra 0 til 32 med høyere poengsum som indikerer større søvnvansker.
Uke 0, uke 6 og uke 10 (etterbehandling)
Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Uke 0, uke 6 og uke 10 (etterbehandling)
Dette tiltaket på 12 punkter er mye brukt for å evaluere livskvalitet knyttet til både fysisk og psykisk helse hos hjertepasienter. Poeng for hver underskala varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer større fysisk og mental helse.
Uke 0, uke 6 og uke 10 (etterbehandling)
Inventar for angstfølsomhet (ASI-3)
Tidsramme: Uke 0, uke 6 og uke 10 (etterbehandling)
Dette 16-elementets selvrapporteringstiltak evaluerer individers tendens til å frykte og oppfatte angstrelaterte opplevelser som skadelige. Poeng kan variere fra 0 til 72 med høyere poengsum som indikerer større angstfølsomhet.
Uke 0, uke 6 og uke 10 (etterbehandling)
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: Uke 0, uke 6 og uke 10 (etterbehandling)
PSWQ er det mest brukte selvrapporteringsmålet på bekymring i forskning på CBT og dCBT. Poeng kan variere fra 16 til 80 med høyere poengsum som indikerer større bekymring.
Uke 0, uke 6 og uke 10 (etterbehandling)
Skambeholdning – del 1 (SI-P1)
Tidsramme: Uke 0, uke 6 og uke 10 (etterbehandling)
Dette 3-elementet selvrapporteringstiltak vurderer hyppigheten, intensiteten og de negative effektene av skam relatert til fysisk og mental helse. Poeng kan variere fra 0 til 12 med høyere poengsum som indikerer større skam.
Uke 0, uke 6 og uke 10 (etterbehandling)
Skala for generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Uke 0, Uke 3, Uke 6
Godt validert selvrapporteringsmål for generaliserte angstlidelsessymptomer. Poeng kan variere fra 0 til 21 med høyere poengsum som indikerer større angst.
Uke 0, Uke 3, Uke 6
Oppløsning av klinisk GAD
Tidsramme: Uke 10 (etter intervensjon)
Andelen pasienter som ikke lenger møter GAD-7 klinisk alvorlighetsgrad, operasjonalisert som en skåre på mindre enn 10 ved 10 ukers evaluering. Poengsummen vil være den samme som beskrevet for GAD-7 ovenfor.
Uke 10 (etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

15. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

15. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6035E

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Daylight dCBT-applikasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere