Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A skálázható digitális CBT megvalósíthatóságának és hatékonyságának kezdeti értékelése a szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő populációkban a generalizált szorongás és a kapcsolódó egészségmagatartás esetén

2023. március 27. frissítette: Boston University Charles River Campus
A generalizált szorongásos zavar (GAD) hozzáférhető módon történő kezelése kielégítetlen igényt jelent a szív- és érrendszeri betegségben (CVD) szenvedők számára, tekintettel arra, hogy a szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek számos akadályt nehezítenek a személyes kezelés során. A javasolt kísérleti projekt kutatási terve a következőket tartalmazza: (1) a digitális beavatkozás elfogadhatóságának nyílt vizsgálata (N=5), majd (2) 90 olyan személy toborzása és véletlenszerű besorolása, akiknek a kórtörténetében akut CVD események és klinikai szint szerepel. a GAD tüneteit a dCBT-hez vagy egy várólista (Control) állapothoz, 1,5:1-es kiosztással (dCBT:Control).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A generalizált szorongásos zavar (GAD) hozzáférhető módon történő kezelése kielégítetlen igényt jelent a szív- és érrendszeri betegségben (CVD) szenvedők számára, tekintettel arra, hogy a szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek számos akadályt nehezítenek a személyes kezelés során. A digitális kognitív viselkedésterápia (dCBT) közelmúltban végzett nagyszabású hatékonysági vizsgálata a GAD esetében jelentős előnyt mutatott a várólista kontrollhoz képest nagy hatásméret mellett. A javasolt kísérleti projekt kutatási terve a következőket tartalmazza: (1) a digitális beavatkozás elfogadhatóságának nyílt vizsgálata, majd (2) 90 olyan személy toborzása és véletlenszerű besorolása, akiknek a kórtörténetében akut CVD események és klinikai szintű GAD tünetei vannak dCBT-re. vagy várólista (Control) feltétel, 1,5:1-es kiosztással (dCBT:Control). Az értékelésekre a 0. héten (alapállapot), a 3. héten, a 6. héten és a 10. héten (utókezelés) kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

95

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Marie Parsons, Ph.D.
  • Telefonszám: 617-353-9610
  • E-mail: mariepar@bu.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Boston University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marie Parsons, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut CVD eseményt tapasztalt (azaz szívinfarktus, stroke/tranziens ischaemiás roham, szívmegállás, instabil angina, pangásos szívelégtelenség kórházi kezeléssel; szívkoszorúér-betegség, pitvarfibrilláció és egyéb aritmiák kizárása)
  • A GAD-tünetek klinikai szintjei a GAD-7 ≥10-es pontszámával operacionalizálva
  • 18 éves vagy idősebb.
  • Az egyéneknek a szív- és érrendszeri betegségük posztakut fázisában kell lenniük; ezt több mint 2 hónappal akut szívesemény után operálják.

Kizárási kritériumok:

  • Nem angolul beszélő/írástudó
  • Nincs hozzáférés digitális eszközhöz
  • Súlyosan károsodott látás
  • Súlyos kognitív károsodás
  • Akut műtét előtt, vagy 6 hónapnál rövidebb életkilátással
  • skizofrénia, pszichózis, bipoláris zavar, görcsrohamos rendellenesség vagy a nikotinon kívüli egyéb szerhasználati zavar [önbevallás alapján] jelenléte
  • A pszichotróp gyógyszer adagjának megkezdése vagy módosítása az elmúlt 4 héten belül
  • CBT-t kapott szorongás miatt az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlése
Kísérleti: Digitális kognitív viselkedésterápia (dCBT) a generalizált szorongásos zavar kezelésére
Viselkedési: Nappali dCBT alkalmazás
A résztvevők akár négy digitális beavatkozási modult is teljesítenek, saját ütemű formátumban.
Más nevek:
  • Napfény

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Generalizált szorongásos zavar skála (GAD-7)
Időkeret: 10. hét (utókezelés)
A generalizált szorongásos zavar tüneteinek jól validált önbevallási mérőszáma. A pontszámok 0 és 21 között változhatnak, a magasabb pontszám pedig nagyobb szorongást jelez.
10. hét (utókezelés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívszorongásos kérdőív félelem alskálája (CAQ-Fear)
Időkeret: 0. hét, 6. hét és 10. hét (utókezelés)
A szívvel kapcsolatos félelem és aggodalom jól validált 8 tételes mérőszáma. A pontszámok 0 és 32 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb szívszorongást jeleznek.
0. hét, 6. hét és 10. hét (utókezelés)
Dohányzástörténeti kérdőív
Időkeret: 0. hét, 6. hét és 10. hét (utókezelés)
A legutóbbi cigarettahasználat gyakoriságának és mennyiségének, valamint a leszokás motivációjának mérése.
0. hét, 6. hét és 10. hét (utókezelés)
Nemzetközi Fizikai tevékenységek Kérdőív (IPAQ)
Időkeret: 0. hét, 6. hét és 10. hét (utókezelés)
Jól validált önbevallás méri, hogy egy személy naponta és hetente hány percet tölt fizikai tevékenységgel.
0. hét, 6. hét és 10. hét (utókezelés)
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) LÉPÉSEK Eszköze – Gyümölcs- és zöldségfogyasztás
Időkeret: 0. hét, 6. hét és 10. hét (utókezelés)
A napi gyümölcs- és zöldségadagok száma a WHO STEPS eszköz releváns kérdéseivel mérve.
0. hét, 6. hét és 10. hét (utókezelés)
Módosított Morisky Skála
Időkeret: 0. hét, 6. hét és 10. hét (utókezelés)
Ezeket az intézkedéseket a gyógyszer-adherencia meghatározására fogják használni. A pontszámok 0-tól 6-ig terjedhetnek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb adherenciát jeleznek.
0. hét, 6. hét és 10. hét (utókezelés)
Center for Epidemiological Studies Depressziós skála 10 tételes verzió
Időkeret: 0. hét, 6. hét és 10. hét (utókezelés)
Validált, 10 tételes önbeszámoló mérés a depresszió tüneteiről. A pontszámok 0 és 30 között változhatnak, a magasabb pontszám pedig nagyobb depressziót jelez.
0. hét, 6. hét és 10. hét (utókezelés)
Alvó állapotjelző (SCI-8)
Időkeret: 0. hét, 6. hét és 10. hét (utókezelés)
Ezt a 8 elemből álló önbevallási mérőszámot széles körben használják az alvás minőségének jellemzésére. A pontszámok 0 és 32 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb alvási nehézségekre utalnak.
0. hét, 6. hét és 10. hét (utókezelés)
Rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-12)
Időkeret: 0. hét, 6. hét és 10. hét (utókezelés)
Ezt a 12 elemből álló mérőszámot széles körben használják szívbetegek életminőségének értékelésére mind a fizikai, mind a mentális egészséggel kapcsolatban. Az egyes alskálák pontszámai 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb fizikai és mentális egészséget jeleznek.
0. hét, 6. hét és 10. hét (utókezelés)
Szorongásérzékenységi leltár (ASI-3)
Időkeret: 0. hét, 6. hét és 10. hét (utókezelés)
Ez a 16 elemből álló önértékelési mérőszám az egyének félelemre való hajlamát és a szorongással kapcsolatos érzetek károsnak észlelését értékeli. A pontszámok 0 és 72 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb szorongásérzékenységet jeleznek.
0. hét, 6. hét és 10. hét (utókezelés)
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Időkeret: 0. hét, 6. hét és 10. hét (utókezelés)
A PSWQ az aggodalom leggyakrabban használt önbeszámoló mérőszáma a CBT és a dCBT kutatásában. A pontszámok 16 és 80 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb aggodalomra utalnak.
0. hét, 6. hét és 10. hét (utókezelés)
Szégyenleltár – 1. rész (SI-P1)
Időkeret: 0. hét, 6. hét és 10. hét (utókezelés)
Ez a 3 elemből álló önbevallási mérőszám a szégyen gyakoriságát, intenzitását és a testi és lelki egészséggel kapcsolatos káros hatásait méri fel. A pontszámok 0 és 12 között változhatnak, a magasabb pontszám pedig nagyobb szégyenérzetet jelez.
0. hét, 6. hét és 10. hét (utókezelés)
Generalizált szorongásos zavar skála (GAD-7)
Időkeret: 0. hét, 3. hét, 6. hét
A generalizált szorongásos zavar tüneteinek jól validált önbevallási mérőszáma. A pontszámok 0 és 21 között változhatnak, a magasabb pontszám pedig nagyobb szorongást jelez.
0. hét, 3. hét, 6. hét
A Clinical GAD állásfoglalása
Időkeret: 10. hét (beavatkozás után)
Azon betegek aránya, akik már nem felelnek meg a GAD-7 klinikai súlyossági fokának, a 10 hetes értékelésnél 10-nél kisebb pontszámmal operálták. A pontozás megegyezik a fenti GAD-7-nél leírtakkal.
10. hét (beavatkozás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston University Charles River Campus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. január 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6035E

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Nappali dCBT alkalmazás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel