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心血管疾患集団における全般性不安および関連する健康行動に対するスケーラブルなデジタル CBT の実現可能性と有効性の初期評価

2025年3月13日 更新者：Boston University Charles River Campus
全般性不安障害 (GAD) をアクセスしやすい方法で治療することは、心血管疾患 (CVD) の患者にとって満たされていないニーズを表しています。 提案されたパイロット プロジェクトの研究計画には、(1) デジタル介入の受容性に関する公開研究 (N=5)、続いて (2) 急性 CVD イベントの病歴と臨床レベルを持つ 90 人の個人の募集と無作為化が伴います。 1.5:1 の割り当て (dCBT:Control) を使用して、GAD 症状を dCBT または待機リスト (Control) 状態に割り当てます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

全般性不安障害 (GAD) をアクセスしやすい方法で治療することは、心血管疾患 (CVD) の患者にとって満たされていないニーズを表しています。 GAD に対するデジタル認知行動療法 (dCBT) の最近の大規模な有効性試験では、大きな効果サイズで待機リスト コントロールと比較して有意な利点が実証されました。 提案されたパイロット プロジェクトの研究計画には、(1) デジタル介入の受容性に関する公開研究、続いて (2) dCBT に対する急性 CVD イベントの病歴と GAD 症状の臨床レベルを持つ 90 人の個人の募集と無作為化が伴います。または、1.5:1 の割り当て (dCBT:Control) を使用した待機リスト (Control) 条件。 評価は、0 週目 (ベースライン)、3 週目、6 週目、および 10 週目 (治療後) に行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

95

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Marie Parsons, Ph.D.
  • 電話番号：617-353-9610
  • メール：mariepar@bu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Boston University
        • コンタクト：
          • Marie Parsons, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -急性CVDイベントを経験した（すなわち、心筋梗塞、脳卒中/一過性虚血発作、心停止、不安定狭心症、入院を伴ううっ血性心不全;冠状動脈性心臓病、心房細動、およびその他の不整脈の除外）
  • -GAD-7のスコアが10以上で運用可能なGAD症状の臨床レベル
  • 18 歳以上。
  • 個人は CVD の急性期にある必要があります。これは、急性心臓イベントの 2 か月後以降に運用可能になります。

除外基準:

  • 英語を話さない/読み書きができる
  • デジタルデバイスへのアクセスなし
  • 重度の視覚障害
  • 重度の認知障害
  • -保留中の緊急手術または生命予後が6か月未満
  • 統合失調症、精神病、双極性障害、発作性障害、またはニコチン以外の現在の物質使用障害の存在[自己申告による]
  • -過去4週間以内の向精神薬投与量の開始または変更
  • 過去 3 か月間に不安症で CBT を受けた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：キャンセル待ち管理
実験的：全般性不安障害に対するデジタル認知行動療法（dCBT）
行動：デイライト dCBT アプリケーション
参加者は、セルフペース形式で提供されるデジタル介入の最大 4 つのモジュールを完了します。
他の名前：
  • 明け

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全般性不安障害スケール (GAD-7)
時間枠：10週目（治療後）
全般性不安障害の症状の十分に検証された自己報告尺度。 スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
10週目（治療後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓不安アンケート恐怖サブスケール (CAQ-恐怖)
時間枠：0週目、6週目、10週目（治療後）
心臓関連の恐怖と心配の十分に検証された 8 項目の尺度。 スコアの範囲は 0 ～ 32 で、スコアが高いほど心不安が大きいことを示します。
0週目、6週目、10週目（治療後）
喫煙歴アンケート
時間枠：0週目、6週目、10週目（治療後）
最近のたばこの使用頻度と量、および禁煙の動機を測定します。
0週目、6週目、10週目（治療後）
国際身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠：0週目、6週目、10週目（治療後）
個人が身体活動に従事するのに 1 日および 1 週間に何分費やすかについての十分に検証された自己報告尺度。
0週目、6週目、10週目（治療後）
世界保健機関 (WHO) STEPS インストルメント - 果物と野菜の消費
時間枠：0週目、6週目、10週目（治療後）
WHO STEPS Instrument の関連する質問によって測定された果物と野菜の 1 日あたりのサービング数。
0週目、6週目、10週目（治療後）
修正モリスキースケール
時間枠：0週目、6週目、10週目（治療後）
この措置は、服薬順守を判断するために使用されます。 スコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほど遵守率が高いことを示します。
0週目、6週目、10週目（治療後）
疫学研究センター うつ病スケール 10 項目バージョン
時間枠：0週目、6週目、10週目（治療後）
うつ症状の検証済みの 10 項目の自己申告尺度。 スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほどうつ病が大きいことを示します。
0週目、6週目、10週目（治療後）
スリープ状態インジケーター (SCI-8)
時間枠：0週目、6週目、10週目（治療後）
この 8 項目の自己報告尺度は、睡眠の質を特徴付けるために広く使用されています。 スコアの範囲は 0 ～ 32 で、スコアが高いほど睡眠が困難であることを示します。
0週目、6週目、10週目（治療後）
簡易健康調査 (SF-12)
時間枠：0週目、6週目、10週目（治療後）
この 12 項目の尺度は、心臓病患者の身体的および精神的健康に関連する生活の質を評価するために広く使用されています。 各サブスケールのスコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど身体的および精神的な健康状態が良好であることを示します。
0週目、6週目、10週目（治療後）
不安感受性インベントリー (ASI-3)
時間枠：0週目、6週目、10週目（治療後）
この 16 項目の自己申告尺度は、個人の恐怖傾向と、不安に関連する感覚を有害と認識する傾向を評価します。 スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど不安に対する感受性が高いことを示します。
0週目、6週目、10週目（治療後）
ペンシルベニア州立大学の心配アンケート (PSWQ)
時間枠：0週目、6週目、10週目（治療後）
PSWQ は、CBT および dCBT に関する研究で最も一般的に使用される心配の自己報告尺度です。 スコアの範囲は 16 ～ 80 で、スコアが高いほど心配が大きいことを示します。
0週目、6週目、10週目（治療後）
恥目録 - パート 1 (SI-P1)
時間枠：0週目、6週目、10週目（治療後）
この 3 項目の自己報告尺度は、身体的および精神的健康に関連する恥の頻度、強度、および悪影響を評価します。 スコアの範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど恥が強いことを示します。
0週目、6週目、10週目（治療後）
全般性不安障害スケール (GAD-7)
時間枠：0週目、3週目、6週目
全般性不安障害の症状の十分に検証された自己報告尺度。 スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
0週目、3週目、6週目
臨床GADの解決
時間枠：10週目（介入後）
GAD-7 の臨床的重症度を満たさなくなった患者の割合は、10 週間の評価で 10 未満のスコアとして運用化されます。 スコアリングは、上記の GAD-7 について説明したものと同じです。
10週目（介入後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boston University Charles River Campus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月2日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年3月15日

試験登録日

最初に提出

2021年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月17日

最初の投稿 (実際)

2021年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月13日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6035E

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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