Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępna ocena wykonalności i skuteczności skalowalnej cyfrowej CBT w leczeniu lęku uogólnionego i powiązanych zachowań zdrowotnych w populacji z chorobami układu krążenia

27 marca 2023 zaktualizowane przez: Boston University Charles River Campus
Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD) w przystępny sposób stanowi niezaspokojoną potrzebę osób z chorobami układu krążenia (CVD), biorąc pod uwagę, że pacjenci z CVD napotykają liczne bariery w angażowaniu się w leczenie osobiste. Plan badawczy proponowanego projektu pilotażowego będzie obejmował: (1) otwarte badanie dopuszczalności interwencji cyfrowej (N=5), a następnie (2) rekrutację i randomizację 90 osób z historią ostrych zdarzeń CVD i poziomem klinicznym objawów GAD do stanu dCBT lub stanu listy oczekujących (kontrola), przy użyciu alokacji 1,5:1 (dCBT:kontrola).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD) w przystępny sposób stanowi niezaspokojoną potrzebę osób z chorobami układu krążenia (CVD), biorąc pod uwagę, że pacjenci z CVD napotykają liczne bariery w angażowaniu się w leczenie osobiste. Niedawna zakrojona na szeroką skalę próba skuteczności cyfrowej terapii poznawczo-behawioralnej (dCBT) w przypadku GAD wykazała znaczną korzyść w porównaniu z kontrolą listy oczekujących przy dużej wielkości efektu. Plan badawczy proponowanego projektu pilotażowego będzie obejmował: (1) otwarte badanie dopuszczalności interwencji cyfrowej, a następnie (2) rekrutację i randomizację 90 osób z historią ostrych zdarzeń CVD i klinicznymi poziomami objawów GAD do dCBT lub warunek listy oczekujących (kontrola), przy użyciu alokacji 1,5:1 (dCBT:kontrola). Oceny będą przeprowadzane w Tygodniu 0 (poziom wyjściowy), Tygodniu 3, Tygodniu 6 i Tygodniu 10 (po leczeniu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

95

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Marie Parsons, Ph.D.
  • Numer telefonu: 617-353-9610
  • E-mail: mariepar@bu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Boston University
        • Kontakt:
          • Marie Parsons, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Doświadczony ostry incydent CVD (tj. zawał mięśnia sercowego, udar/przemijający atak niedokrwienny, zatrzymanie akcji serca, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca z hospitalizacją; wykluczenie choroby niedokrwiennej serca, migotania przedsionków i innych arytmii)
  • Kliniczne poziomy objawów GAD zoperacjonalizowane przez wynik ≥10 na GAD-7
  • Wiek 18 lat lub starszy.
  • Osoby muszą znajdować się w fazie po ostrym przebiegu CVD; jest to operacjonalizowane jako > 2 miesiące po ostrym incydencie sercowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby nie mówiące po angielsku/piśmienne
  • Brak dostępu do urządzenia cyfrowego
  • Poważne upośledzenie wzroku
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
  • W oczekiwaniu na ostrą operację lub z prognozą życia krótszą niż 6 miesięcy
  • Obecność [według samoopisu] schizofrenii, psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia napadowego lub zaburzenia związanego z używaniem substancji innych niż nikotyna
  • Rozpoczęcie lub zmiana dawkowania leków psychotropowych w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Otrzymał CBT z powodu lęku w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Eksperymentalny: Cyfrowa terapia poznawczo-behawioralna (dCBT) w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych
Behawioralne: Aplikacja dCBT w świetle dziennym
Uczestnicy ukończą do czterech modułów interwencji cyfrowej dostarczanych w formacie we własnym tempie.
Inne nazwy:
  • Światło dzienne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Tydzień 10 (po leczeniu)
Dobrze zwalidowana samoopisowa miara objawów uogólnionego zaburzenia lękowego. Wyniki mogą wahać się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Tydzień 10 (po leczeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podskala strachu przed kwestionariuszem lęku sercowego (CAQ-Fear)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 6 i Tydzień 10 (po leczeniu)
Dobrze zwalidowana 8-punktowa miara strachu i zmartwień związanych z sercem. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój sercowy.
Tydzień 0, Tydzień 6 i Tydzień 10 (po leczeniu)
Kwestionariusz historii palenia
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 6 i Tydzień 10 (po leczeniu)
Miara częstotliwości i ilości niedawnego używania papierosów oraz motywacji do rzucenia palenia.
Tydzień 0, Tydzień 6 i Tydzień 10 (po leczeniu)
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 6 i Tydzień 10 (po leczeniu)
Dobrze potwierdzona miara samoopisowa określająca, ile minut dziennie i dni w tygodniu osoba spędza na aktywności fizycznej.
Tydzień 0, Tydzień 6 i Tydzień 10 (po leczeniu)
Instrument STEPS Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) – Spożycie owoców i warzyw
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 6 i Tydzień 10 (po leczeniu)
Liczba dziennych porcji owoców i warzyw mierzona za pomocą odpowiednich pytań w instrumencie WHO STEPS.
Tydzień 0, Tydzień 6 i Tydzień 10 (po leczeniu)
Zmodyfikowana skala Morisky'ego
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 6 i Tydzień 10 (po leczeniu)
Środki te zostaną wykorzystane do określenia przestrzegania zaleceń lekarskich. Wyniki mogą wahać się od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą zgodność.
Tydzień 0, Tydzień 6 i Tydzień 10 (po leczeniu)
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji Wersja 10 pozycji
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 6 i Tydzień 10 (po leczeniu)
Zatwierdzona 10-itemowa samoopisowa miara objawów depresji. Wyniki mogą wahać się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą depresję.
Tydzień 0, Tydzień 6 i Tydzień 10 (po leczeniu)
Wskaźnik stanu snu (SCI-8)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 6 i Tydzień 10 (po leczeniu)
Ta 8-punktowa samoopisowa miara jest szeroko stosowana do charakteryzowania jakości snu. Wyniki mogą wahać się od 0 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności ze snem.
Tydzień 0, Tydzień 6 i Tydzień 10 (po leczeniu)
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-12)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 6 i Tydzień 10 (po leczeniu)
Ta 12-punktowa miara jest szeroko stosowana do oceny jakości życia związanej zarówno ze zdrowiem fizycznym, jak i psychicznym pacjentów kardiologicznych. Wyniki dla każdej podskali wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie fizyczne i psychiczne.
Tydzień 0, Tydzień 6 i Tydzień 10 (po leczeniu)
Inwentarz wrażliwości na lęk (ASI-3)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 6 i Tydzień 10 (po leczeniu)
Ta 16-punktowa samoocena ocenia skłonność jednostek do strachu i postrzegania doznań związanych z lękiem jako szkodliwych. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wrażliwość na lęk.
Tydzień 0, Tydzień 6 i Tydzień 10 (po leczeniu)
Kwestionariusz zmartwień stanu Penn (PSWQ)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 6 i Tydzień 10 (po leczeniu)
PSWQ jest najczęściej stosowaną samoopisową miarą zmartwień w badaniach nad CBT i dCBT. Wyniki mogą wahać się od 16 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmartwienie.
Tydzień 0, Tydzień 6 i Tydzień 10 (po leczeniu)
Spis wstydu — część 1 (SI-P1)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 6 i Tydzień 10 (po leczeniu)
Ta 3-punktowa samoocena ocenia częstotliwość, intensywność i niekorzystne skutki wstydu związane ze zdrowiem fizycznym i psychicznym. Wyniki mogą wahać się od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wstyd.
Tydzień 0, Tydzień 6 i Tydzień 10 (po leczeniu)
Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 3, Tydzień 6
Dobrze zwalidowana samoopisowa miara objawów uogólnionego zaburzenia lękowego. Wyniki mogą wahać się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Tydzień 0, Tydzień 3, Tydzień 6
Rozdzielczość klinicznego GAD
Ramy czasowe: Tydzień 10 (po interwencji)
Odsetek pacjentów, którzy nie spełniają już ciężkości klinicznej GAD-7, operacjonalizowany jako wynik poniżej 10 w ocenie po 10 tygodniach. Punktacja będzie taka sama, jak opisano powyżej dla GAD-7.
Tydzień 10 (po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6035E

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja dCBT w świetle dziennym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj