Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indledende vurdering af gennemførligheden og effektiviteten af ​​en skalerbar digital CBT til generaliseret angst og associeret sundhedsadfærd i en hjerte-kar-sygdomsbefolkning

13. marts 2025 opdateret af: Boston University Charles River Campus
Behandlingen af ​​generaliseret angstlidelse (GAD) på en tilgængelig måde repræsenterer et udækket behov for dem med kardiovaskulær sygdom (CVD), da patienter med CVD oplever adskillige barrierer for personlig behandlingsinddragelse. Forskningsplanen for det foreslåede pilotprojekt vil omfatte: (1) åben undersøgelse af acceptabiliteten af ​​den digitale intervention (N=5), efterfulgt af (2) rekruttering og randomisering af 90 personer med en historie med akutte CVD-hændelser og kliniske niveauer af GAD-symptomer til dCBT eller en venteliste (kontrol) tilstand, ved hjælp af en 1,5:1 allokering (dCBT: Kontrol).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af ​​generaliseret angstlidelse (GAD) på en tilgængelig måde repræsenterer et udækket behov for dem med kardiovaskulær sygdom (CVD), da patienter med CVD oplever adskillige barrierer for personlig behandlingsinddragelse. Et nyligt storstilet effektforsøg med digital kognitiv adfærdsterapi (dCBT) for GAD viste signifikant fordel i forhold til ventelistekontrol med en stor effektstørrelse. Forskningsplanen for det foreslåede pilotprojekt vil omfatte: (1) åben undersøgelse af acceptabiliteten af ​​den digitale intervention, efterfulgt af (2) rekruttering og randomisering af 90 personer med en historie med akutte CVD-hændelser og kliniske niveauer af GAD-symptomer til dCBT eller en venteliste (Control) betingelse, ved hjælp af en 1,5:1 allokering (dCBT:Control). Vurderinger vil finde sted i uge 0 (baseline), uge ​​3, uge ​​6 og uge 10 (efter behandling).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

95

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Marie Parsons, Ph.D.
  • Telefonnummer: 617-353-9610
  • E-mail: mariepar@bu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Boston University
        • Kontakt:
          • Marie Parsons, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Oplevet en akut CVD-hændelse (dvs. myokardieinfarkt, slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald, hjertestop, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt med hospitalsindlæggelse; udelukkelse af koronar hjertesygdom, atrieflimren og andre arytmier)
  • Kliniske niveauer af GAD-symptomer som operationaliseret med en score på ≥10 på GAD-7
  • Alder 18 eller ældre.
  • Individer skal være i den postakutte fase af deres hjerte-kar-sygdomme; dette er operationaliseret som > 2 måneder efter en akut hjertehændelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende/læser
  • Ingen adgang til en digital enhed
  • Svært nedsat syn
  • Alvorlig kognitiv svækkelse
  • Afventer akut operation eller med en livsprognose på mindre end 6 måneder
  • Tilstedeværelsen [ved selvrapportering] af skizofreni, psykose, bipolar lidelse, anfaldslidelse eller aktuel stofbrugsforstyrrelse ud over nikotin
  • Påbegyndelse eller ændring af dosis af psykotrop medicin inden for de seneste 4 uger
  • Modtaget CBT for angst i de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Eksperimentel: Digital kognitiv adfærdsterapi (dCBT) for generaliseret angst
Adfærdsmæssigt: Daylight dCBT-applikation
Deltagerne vil gennemføre op til fire moduler af digital intervention leveret i et format i eget tempo.
Andre navne:
  • Dagslys

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skala for generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Uge 10 (efterbehandling)
Velvalideret selvrapporteringsmåling af symptomer på generaliseret angstlidelse. Scorer kan variere fra 0 til 21 med højere score, der indikerer større angst.
Uge 10 (efterbehandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cardiac Anxiety Questionnaire Fear Subscale (CAQ-Fear)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​6 og uge 10 (efterbehandling)
Velvalideret 8-elements mål for hjerterelateret frygt og bekymring. Scorer kan variere fra 0 til 32 med højere score, der indikerer større hjerteangst.
Uge 0, uge ​​6 og uge 10 (efterbehandling)
Rygehistorie spørgeskema
Tidsramme: Uge 0, uge ​​6 og uge 10 (efterbehandling)
Mål for hyppigheden og mængden af ​​nylig cigaretbrug og motivation til at holde op.
Uge 0, uge ​​6 og uge 10 (efterbehandling)
International Physical Activities Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​6 og uge 10 (efterbehandling)
Velvalideret selvrapportering mål for, hvor mange minutter om dagen og dage om ugen en person bruger på fysisk aktivitet.
Uge 0, uge ​​6 og uge 10 (efterbehandling)
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) STEPS Instrument - Forbrug af frugt og grøntsager
Tidsramme: Uge 0, uge ​​6 og uge 10 (efterbehandling)
Antal portioner af frugt og grøntsager pr. dag målt ved relevante spørgsmål om WHO STEPS-instrumentet.
Uge 0, uge ​​6 og uge 10 (efterbehandling)
Modificeret Morisky skala
Tidsramme: Uge 0, uge ​​6 og uge 10 (efterbehandling)
Disse mål vil blive brugt til at bestemme overholdelse af medicin. Scoringer kan variere fra 0 til 6 med højere score, der indikerer større overholdelse.
Uge 0, uge ​​6 og uge 10 (efterbehandling)
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale 10 Item Version
Tidsramme: Uge 0, uge ​​6 og uge 10 (efterbehandling)
Valideret 10-elements selvrapporteringsmål for depressionssymptomer. Scorer kan variere fra 0 til 30 med højere score, der indikerer større depression.
Uge 0, uge ​​6 og uge 10 (efterbehandling)
Søvntilstandsindikator (SCI-8)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​6 og uge 10 (efterbehandling)
Denne selvrapporteringsmåling på 8 punkter er meget brugt til at karakterisere søvnkvaliteten. Scoren kan variere fra 0 til 32 med højere score, der indikerer større søvnbesvær.
Uge 0, uge ​​6 og uge 10 (efterbehandling)
Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​6 og uge 10 (efterbehandling)
Dette 12-element mål er meget brugt til at evaluere livskvalitet relateret til både fysisk og mental sundhed hos hjertepatienter. Scorer for hver underskala varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer større fysisk og mental sundhed.
Uge 0, uge ​​6 og uge 10 (efterbehandling)
Anxiety Sensitivity Inventory (ASI-3)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​6 og uge 10 (efterbehandling)
Denne selvrapportering på 16 punkter evaluerer individers tendens til at frygte og opfatte angstrelaterede fornemmelser som skadelige. Scorer kan variere fra 0 til 72 med højere score, der indikerer større angstfølsomhed.
Uge 0, uge ​​6 og uge 10 (efterbehandling)
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​6 og uge 10 (efterbehandling)
PSWQ er det mest brugte selvrapporteringsmål for bekymring i forskning om CBT og dCBT. Scoringer kan variere fra 16 til 80 med højere score, der indikerer større bekymring.
Uge 0, uge ​​6 og uge 10 (efterbehandling)
Skambeholdning-del 1 (SI-P1)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​6 og uge 10 (efterbehandling)
Denne 3-punkts selvrapportering vurderer hyppigheden, intensiteten og de negative virkninger af skam relateret til fysisk og mental sundhed. Scorer kan variere fra 0 til 12 med højere score, der indikerer større skam.
Uge 0, uge ​​6 og uge 10 (efterbehandling)
Skala for generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Uge 0, Uge 3, Uge 6
Velvalideret selvrapporteringsmåling af symptomer på generaliseret angstlidelse. Scorer kan variere fra 0 til 21 med højere score, der indikerer større angst.
Uge 0, Uge 3, Uge 6
Opløsning af klinisk GAD
Tidsramme: Uge 10 (efter intervention)
Andelen af ​​patienter, der ikke længere opfylder GAD-7 klinisk sværhedsgrad, operationaliseret som en score på mindre end 10 ved 10 ugers evalueringen. Scoringen vil være den samme som beskrevet for GAD-7 ovenfor.
Uge 10 (efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6035E

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Daylight dCBT-applikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner