Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alustava arvio skaalautuvan digitaalisen CBT:n toteutettavuudesta ja tehokkuudesta yleistyneen ahdistuneisuuden ja siihen liittyvän terveyskäyttäytymisen hoitoon sydän- ja verisuonitautipopulaatiossa

torstai 13. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Boston University Charles River Campus
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) hoito helposti saavutetulla tavalla edustaa sydän- ja verisuonitautia (CVD) sairastavien tyydyttämätöntä tarvetta, koska sydän- ja verisuonisairauksista kärsivillä potilailla on monia esteitä henkilökohtaiseen hoitoon osallistumiselle. Ehdotetun pilottihankkeen tutkimussuunnitelmaan sisältyy: (1) avoin tutkimus digitaalisen intervention hyväksyttävyydestä (N=5), jonka jälkeen (2) rekrytoidaan ja satunnaistetaan 90 henkilöä, joilla on ollut akuutteja sydän- ja verisuonisairauksia ja kliinisiä tasoja. GAD-oireista dCBT:lle tai jonotuslistalle (Control) käyttämällä 1,5:1-allokaatiota (dCBT:Control).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) hoito helposti saavutetulla tavalla edustaa sydän- ja verisuonitautia (CVD) sairastavien tyydyttämätöntä tarvetta, koska sydän- ja verisuonisairauksista kärsivillä potilailla on monia esteitä henkilökohtaiseen hoitoon osallistumiselle. Äskettäinen laajamittainen digitaalisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (dCBT) tehokkuuskoe GAD:lle osoitti merkittävän edun verrattuna jonotuslistan kontrolliin suurella vaikutuskoolla. Ehdotetun pilottihankkeen tutkimussuunnitelmaan sisältyy: (1) avoin tutkimus digitaalisen intervention hyväksyttävyydestä, minkä jälkeen (2) rekrytoidaan ja satunnaistetaan 90 henkilöä, joilla on ollut akuutteja sydän- ja verisuonisairauksia ja joilla on kliinisiä GAD-oireita dCBT:hen. tai jonotuslistan (Control) ehto, jossa käytetään 1,5:1-allokaatiota (dCBT:Control). Arvioinnit suoritetaan viikolla 0 (perustilanne), viikolla 3, viikolla 6 ja viikolla 10 (hoidon jälkeen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

95

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Marie Parsons, Ph.D.
  • Puhelinnumero: 617-353-9610
  • Sähköposti: mariepar@bu.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Boston University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marie Parsons, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kokenut akuutin sydän- ja verisuonitautitapahtuman (eli sydäninfarkti, aivohalvaus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydämenpysähdys, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta sairaalahoidon yhteydessä; sepelvaltimotaudin, eteisvärinän ja muiden rytmihäiriöiden poissulkeminen)
  • GAD-oireiden kliiniset tasot operatiivisena GAD-7:n pistemäärällä ≥10
  • Ikä 18 tai vanhempi.
  • Yksilöiden on oltava sydän- ja verisuonitautinsa jälkiakuuttivaiheessa; tämä otetaan käyttöön yli 2 kuukauden kuluttua akuutista sydäntapahtumasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-englanninkielinen/lukutaito
  • Ei pääsyä digitaaliseen laitteeseen
  • Vaikeasti näkövamma
  • Vaikea kognitiivinen häiriö
  • Odottaa akuuttia leikkausta tai jonka elinikäennuste on alle 6 kuukautta
  • skitsofrenian, psykoosin, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, kohtaushäiriön tai nykyisen muun päihteenkäyttöhäiriön kuin nikotiinin esiintyminen [itseilmoituksen perusteella]
  • Psykotrooppisten lääkkeen annoksen aloittaminen tai muuttaminen viimeisten 4 viikon aikana
  • Sai CBT:n ahdistuksen vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Kokeellinen: Digital Cognitive Behavior Therapy (dCBT) yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoitoon
Käyttäytyminen: Daylight dCBT -sovellus
Osallistujat suorittavat jopa neljä digitaalista interventiomoduulia, jotka toimitetaan omassa tahdissa.
Muut nimet:
  • Päivänvalo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikko (GAD-7)
Aikaikkuna: Viikko 10 (hoidon jälkeen)
Hyvin validoitu itseraportin mitta yleistyneen ahdistuneisuushäiriön oireista. Pisteet voivat vaihdella 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Viikko 10 (hoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen ahdistuneisuuskyselyn pelon alaasteikko (CAQ-Fear)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6 ja viikko 10 (hoidon jälkeen)
Hyvin validoitu 8 kohdan mitta sydämeen liittyvästä pelosta ja huolesta. Pisteet voivat vaihdella välillä 0-32, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sydämen ahdistusta.
Viikko 0, viikko 6 ja viikko 10 (hoidon jälkeen)
Tupakointihistorian kyselylomake
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6 ja viikko 10 (hoidon jälkeen)
Mittaa viimeaikaisen tupakankäytön tiheyttä ja määrää sekä motivaatiota lopettaa.
Viikko 0, viikko 6 ja viikko 10 (hoidon jälkeen)
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6 ja viikko 10 (hoidon jälkeen)
Hyvin validoitu itseraportti mittaa, kuinka monta minuuttia päivässä ja päivinä viikossa henkilö käyttää fyysiseen toimintaan.
Viikko 0, viikko 6 ja viikko 10 (hoidon jälkeen)
Maailman terveysjärjestön (WHO) STEPS-instrumentti - Hedelmien ja vihannesten kulutus
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6 ja viikko 10 (hoidon jälkeen)
Hedelmien ja vihannesten annosten määrä päivässä mitattuna WHO STEPS -instrumentin relevanteilla kysymyksillä.
Viikko 0, viikko 6 ja viikko 10 (hoidon jälkeen)
Muokattu Morisky-asteikko
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6 ja viikko 10 (hoidon jälkeen)
Näitä toimenpiteitä käytetään lääkityksen noudattamisen määrittämiseen. Pisteet voivat vaihdella 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa sitoutumista.
Viikko 0, viikko 6 ja viikko 10 (hoidon jälkeen)
Center for Epidemiological Studies Depression Scale 10 Item Version
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6 ja viikko 10 (hoidon jälkeen)
Validoitu 10 kohdan itseraportin mitta masennuksen oireista. Pisteet voivat vaihdella 0-30, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta.
Viikko 0, viikko 6 ja viikko 10 (hoidon jälkeen)
Unitilan ilmaisin (SCI-8)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6 ja viikko 10 (hoidon jälkeen)
Tätä 8 kohdan itseraportointimittaria käytetään laajalti unen laadun kuvaamiseen. Pisteet voivat vaihdella 0–32, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia univaikeuksia.
Viikko 0, viikko 6 ja viikko 10 (hoidon jälkeen)
Lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-12)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6 ja viikko 10 (hoidon jälkeen)
Tätä 12 kohdan mittaa käytetään laajasti sydänpotilaiden fyysiseen ja henkiseen terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioinnissa. Kunkin ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä.
Viikko 0, viikko 6 ja viikko 10 (hoidon jälkeen)
Ahdistusherkkyyskartoitus (ASI-3)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6 ja viikko 10 (hoidon jälkeen)
Tämä 16 kohdan itsearviointimittaus arvioi yksilöiden taipumusta pelätä ja kokea ahdistuneisuuteen liittyvät tuntemukset haitallisiksi. Pisteet voivat vaihdella 0–72, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuusherkkyyttä.
Viikko 0, viikko 6 ja viikko 10 (hoidon jälkeen)
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6 ja viikko 10 (hoidon jälkeen)
PSWQ on CBT- ja dCBT-tutkimuksessa yleisimmin käytetty itseraportin huolen mitta. Pisteet voivat vaihdella välillä 16-80, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa huolta.
Viikko 0, viikko 6 ja viikko 10 (hoidon jälkeen)
Shame Inventory - Osa 1 (SI-P1)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6 ja viikko 10 (hoidon jälkeen)
Tämä kolmikohtainen itseraportointi mittaa fyysiseen ja henkiseen terveyteen liittyvän häpeän esiintymistiheyttä, voimakkuutta ja haittavaikutuksia. Pisteet voivat vaihdella 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa häpeää.
Viikko 0, viikko 6 ja viikko 10 (hoidon jälkeen)
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikko (GAD-7)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 3, viikko 6
Hyvin validoitu itseraportin mitta yleistyneen ahdistuneisuushäiriön oireista. Pisteet voivat vaihdella 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Viikko 0, viikko 3, viikko 6
Kliinisen GAD:n päätöslauselma
Aikaikkuna: Viikko 10 (intervention jälkeen)
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät enää täytä GAD-7:n kliinistä vaikeusastetta, operatiivistettiin alle 10 pistemääräksi 10 viikon arvioinnissa. Pisteytys on sama kuin yllä kuvattu GAD-7:lle.
Viikko 10 (intervention jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston University Charles River Campus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6035E

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Daylight dCBT -sovellus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa