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Evaluación inicial de la viabilidad y eficacia de una TCC digital escalable para la ansiedad generalizada y los comportamientos de salud asociados en una población con enfermedades cardiovasculares

13 de marzo de 2025 actualizado por: Boston University Charles River Campus
El tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) de manera accesible representa una necesidad insatisfecha para las personas con enfermedades cardiovasculares (ECV), dado que los pacientes con ECV enfrentan numerosas barreras para la participación en el tratamiento en persona. El plan de investigación para el proyecto piloto propuesto implicará: (1) estudio abierto de la aceptabilidad de la intervención digital (N=5), seguido de (2) reclutamiento y aleatorización de 90 personas con antecedentes de eventos CVD agudos y niveles clínicos de síntomas de GAD a dCBT o una condición de lista de espera (Control), usando una asignación de 1.5:1 (dCBT:Control).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) de manera accesible representa una necesidad insatisfecha para las personas con enfermedades cardiovasculares (ECV), dado que los pacientes con ECV enfrentan numerosas barreras para la participación en el tratamiento en persona. Un reciente ensayo de eficacia a gran escala de la terapia cognitiva conductual digital (dCBT) para el TAG demostró un beneficio significativo en relación con el control de la lista de espera con un tamaño de efecto grande. El plan de investigación para el proyecto piloto propuesto implicará: (1) estudio abierto de la aceptabilidad de la intervención digital, seguido de (2) reclutamiento y aleatorización de 90 personas con antecedentes de eventos CVD agudos y niveles clínicos de síntomas de GAD a dCBT o una condición de lista de espera (Control), usando una asignación de 1.5:1 (dCBT:Control). Las evaluaciones se realizarán en la semana 0 (línea de base), la semana 3, la semana 6 y la semana 10 (después del tratamiento).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

95

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marie Parsons, Ph.D.
  • Número de teléfono: 617-353-9610
  • Correo electrónico: mariepar@bu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Boston University
        • Contacto:
          • Marie Parsons, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Experimentó un evento CVD agudo (es decir, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio, paro cardíaco, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva con hospitalización; exclusión de enfermedad cardíaca coronaria, fibrilación auricular y otras arritmias)
  • Niveles clínicos de síntomas de TAG operacionalizados por una puntuación de ≥10 en el GAD-7
  • 18 años o más.
  • Los individuos deben estar en la fase post-aguda de su CVD; esto se operacionaliza como > 2 meses después de un evento cardíaco agudo.

Criterio de exclusión:

  • No habla inglés/alfabetizado
  • Sin acceso a un dispositivo digital
  • Discapacidad visual severa
  • Deterioro cognitivo severo
  • Cirugía aguda pendiente o con pronóstico de vida menor de 6 meses
  • La presencia [por autoinforme] de esquizofrenia, psicosis, trastorno bipolar, trastorno convulsivo o trastorno actual por uso de sustancias distintas de la nicotina
  • Inicio o cambio de dosis de medicación psicotrópica en las últimas 4 semanas
  • Recibió TCC por ansiedad en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control de lista de espera
Experimental: Terapia cognitiva conductual digital (dCBT) para el trastorno de ansiedad generalizada
Conductual: Aplicación de dCBT de luz diurna
Los participantes completarán hasta cuatro módulos de intervención digital entregados en un formato a su propio ritmo.
Otros nombres:
  • Luz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Semana 10 (post-tratamiento)
Medida de autoinforme bien validada de los síntomas del trastorno de ansiedad generalizada. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
Semana 10 (post-tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Ansiedad Cardíaca Subescala de Miedo (CAQ-Miedo)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 6 y Semana 10 (postratamiento)
Medida bien validada de 8 ítems de miedo y preocupación relacionados con el corazón. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 32, y las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad cardíaca.
Semana 0, Semana 6 y Semana 10 (postratamiento)
Cuestionario de antecedentes de tabaquismo
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 6 y Semana 10 (postratamiento)
Medida de la frecuencia y cantidad de uso reciente de cigarrillos y motivación para dejar de fumar.
Semana 0, Semana 6 y Semana 10 (postratamiento)
Cuestionario Internacional de Actividades Físicas (IPAQ)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 6 y Semana 10 (postratamiento)
Medida de autoinforme bien validada de cuántos minutos al día y días a la semana dedica una persona a la actividad física.
Semana 0, Semana 6 y Semana 10 (postratamiento)
Instrumento STEPS de la Organización Mundial de la Salud (OMS) - Consumo de frutas y verduras
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 6 y Semana 10 (postratamiento)
Número de porciones por día de frutas y verduras medido por preguntas relevantes en el instrumento STEPS de la OMS.
Semana 0, Semana 6 y Semana 10 (postratamiento)
Escala de Morisky modificada
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 6 y Semana 10 (postratamiento)
Estas medidas se utilizarán para determinar la adherencia a la medicación. Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 6; las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia.
Semana 0, Semana 6 y Semana 10 (postratamiento)
Versión de 10 ítems de la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 6 y Semana 10 (postratamiento)
Medida validada de autoinforme de 10 ítems de síntomas de depresión. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 30 y las puntuaciones más altas indican una mayor depresión.
Semana 0, Semana 6 y Semana 10 (postratamiento)
Indicador de condición de sueño (SCI-8)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 6 y Semana 10 (postratamiento)
Esta medida de autoinforme de 8 ítems se usa ampliamente para caracterizar la calidad del sueño. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 32, y las puntuaciones más altas indican mayores dificultades para dormir.
Semana 0, Semana 6 y Semana 10 (postratamiento)
Encuesta de salud de formato corto (SF-12)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 6 y Semana 10 (postratamiento)
Esta medida de 12 ítems se usa ampliamente para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud física y mental de los pacientes cardíacos. Las puntuaciones para cada subescala varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor salud física y mental.
Semana 0, Semana 6 y Semana 10 (postratamiento)
Inventario de sensibilidad a la ansiedad (ASI-3)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 6 y Semana 10 (postratamiento)
Esta medida de autoinforme de 16 ítems evalúa la tendencia de los individuos a temer y percibir las sensaciones relacionadas con la ansiedad como dañinas. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 72, y las puntuaciones más altas indican una mayor sensibilidad a la ansiedad.
Semana 0, Semana 6 y Semana 10 (postratamiento)
Cuestionario de preocupación de Penn State (PSWQ)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 6 y Semana 10 (postratamiento)
El PSWQ es la medida de autoinforme de preocupación más utilizada en la investigación sobre CBT y dCBT. Las puntuaciones pueden oscilar entre 16 y 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor preocupación.
Semana 0, Semana 6 y Semana 10 (postratamiento)
Vergüenza Inventario-Parte 1 (SI-P1)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 6 y Semana 10 (postratamiento)
Esta medida de autoinforme de 3 elementos evalúa la frecuencia, la intensidad y los efectos adversos de la vergüenza relacionados con la salud física y mental. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 12, y las puntuaciones más altas indican una mayor vergüenza.
Semana 0, Semana 6 y Semana 10 (postratamiento)
Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 3, Semana 6
Medida de autoinforme bien validada de los síntomas del trastorno de ansiedad generalizada. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
Semana 0, Semana 3, Semana 6
Resolución de TAG Clínico
Periodo de tiempo: Semana 10 (post-intervención)
La proporción de pacientes que ya no cumplen con la gravedad clínica de GAD-7, operacionalizada como una puntuación de menos de 10 en la evaluación de 10 semanas. La puntuación será la misma que la descrita anteriormente para el GAD-7.
Semana 10 (post-intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Boston University Charles River Campus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6035E

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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