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Erste Bewertung der Machbarkeit und Wirksamkeit einer skalierbaren digitalen CBT für generalisierte Angstzustände und damit verbundenes Gesundheitsverhalten in einer Population mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen

13. März 2025 aktualisiert von: Boston University Charles River Campus
Die Behandlung der generalisierten Angststörung (GAD) auf zugängliche Weise stellt einen ungedeckten Bedarf für Menschen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) dar, da Patienten mit CVD zahlreiche Hindernisse für eine persönliche Behandlung erfahren. Der Forschungsplan für das vorgeschlagene Pilotprojekt umfasst: (1) offene Studie zur Akzeptanz der digitalen Intervention (N=5), gefolgt von (2) Rekrutierung und Randomisierung von 90 Personen mit einer Vorgeschichte von akuten kardiovaskulären Ereignissen und klinischen Stufen von GAD-Symptomen zu dCBT oder einer Wartelistenbedingung (Kontrolle) unter Verwendung einer 1,5:1-Zuordnung (dCBT:Kontrolle).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung der generalisierten Angststörung (GAD) auf zugängliche Weise stellt einen ungedeckten Bedarf für Menschen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) dar, da Patienten mit CVD zahlreiche Hindernisse für eine persönliche Behandlung erfahren. Eine kürzlich durchgeführte groß angelegte Wirksamkeitsstudie zur digitalen kognitiven Verhaltenstherapie (dCBT) für GAD zeigte einen signifikanten Nutzen im Vergleich zur Wartelistenkontrolle mit einer großen Effektgröße. Der Forschungsplan für das vorgeschlagene Pilotprojekt umfasst: (1) offene Studie zur Akzeptanz der digitalen Intervention, gefolgt von (2) Rekrutierung und Randomisierung von 90 Personen mit einer Vorgeschichte von akuten kardiovaskulären Ereignissen und klinischen Graden von GAD-Symptomen für dCBT oder eine Wartelistenbedingung (Kontrolle) mit einer 1,5:1-Zuweisung (dCBT:Kontrolle). Die Bewertungen erfolgen in Woche 0 (Basislinie), Woche 3, Woche 6 und Woche 10 (Nachbehandlung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Marie Parsons, Ph.D.
  • Telefonnummer: 617-353-9610
  • E-Mail: mariepar@bu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Boston University
        • Kontakt:
          • Marie Parsons, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hatte ein akutes kardiovaskuläres Ereignis (d. h. Myokardinfarkt, Schlaganfall/transiente ischämische Attacke, Herzstillstand, instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz mit Krankenhausaufenthalt; Ausschluss von koronarer Herzkrankheit, Vorhofflimmern und anderen Arrhythmien)
  • Klinische Ausmaße von GAD-Symptomen, operationalisiert durch eine Punktzahl von ≥ 10 auf der GAD-7
  • Alter 18 oder älter.
  • Personen müssen sich in der postakuten Phase ihrer kardiovaskulären Erkrankung befinden; dies wird operationalisiert als > 2 Monate nach einem akuten kardialen Ereignis.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Englisch-Sprecher / gebildet
  • Kein Zugriff auf ein digitales Gerät
  • Stark sehbehindert
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Bei anstehender akuter Operation oder mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  • Das Vorhandensein [nach Selbstbericht] von Schizophrenie, Psychose, bipolarer Störung, Anfallsleiden oder einer aktuellen Störung des Substanzgebrauchs außer Nikotin
  • Beginn oder Änderung der Dosierung von Psychopharmaka innerhalb der letzten 4 Wochen
  • In den letzten 3 Monaten CBT wegen Angst erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Experimental: Digitale kognitive Verhaltenstherapie (dCBT) für generalisierte Angststörung
Verhalten: Tageslicht-dCBT-Anwendung
Die Teilnehmer absolvieren bis zu vier Module digitaler Intervention, die in einem Format zum Selbststudium bereitgestellt werden.
Andere Namen:
  • Tageslicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Generalisierte Angststörungsskala (GAD-7)
Zeitfenster: Woche 10 (Nachbehandlung)
Gut validiertes Selbstberichtsmaß für Symptome einer generalisierten Angststörung. Die Werte können zwischen 0 und 21 liegen, wobei höhere Werte auf größere Angst hindeuten.
Woche 10 (Nachbehandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzangst-Fragebogen Angst-Subskala (CAQ-Fear)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6 und Woche 10 (Nachbehandlung)
Gut validiertes 8-Punkte-Maß für herzbezogene Angst und Sorge. Die Werte können zwischen 0 und 32 liegen, wobei höhere Werte auf eine größere Herzangst hindeuten.
Woche 0, Woche 6 und Woche 10 (Nachbehandlung)
Fragebogen zur Rauchergeschichte
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6 und Woche 10 (Nachbehandlung)
Maß für die Häufigkeit und Menge des letzten Zigarettenkonsums und die Motivation zum Aufhören.
Woche 0, Woche 6 und Woche 10 (Nachbehandlung)
Internationaler Fragebogen zu körperlichen Aktivitäten (IPAQ)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6 und Woche 10 (Nachbehandlung)
Gut validierter Selbstbericht misst, wie viele Minuten pro Tag und Tage pro Woche eine Person mit körperlicher Aktivität verbringt.
Woche 0, Woche 6 und Woche 10 (Nachbehandlung)
STEPS-Instrument der Weltgesundheitsorganisation (WHO) - Verzehr von Obst und Gemüse
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6 und Woche 10 (Nachbehandlung)
Anzahl der Portionen Obst und Gemüse pro Tag, gemessen anhand relevanter Fragen zum WHO-STEPS-Instrument.
Woche 0, Woche 6 und Woche 10 (Nachbehandlung)
Modifizierte Morisky-Skala
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6 und Woche 10 (Nachbehandlung)
Diese Maßnahmen werden verwendet, um die Einhaltung der Medikation zu bestimmen. Die Werte können von 0 bis 6 reichen, wobei höhere Werte eine größere Einhaltung anzeigen.
Woche 0, Woche 6 und Woche 10 (Nachbehandlung)
Center for Epidemiological Studies Depression Scale 10 Item Version
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6 und Woche 10 (Nachbehandlung)
Validiertes 10-Punkte-Selbstberichtsmaß für Depressionssymptome. Die Werte können zwischen 0 und 30 liegen, wobei höhere Werte auf eine stärkere Depression hindeuten.
Woche 0, Woche 6 und Woche 10 (Nachbehandlung)
Schlafzustandsanzeige (SCI-8)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6 und Woche 10 (Nachbehandlung)
Dieses 8-Punkte-Selbstberichtsmaß wird häufig verwendet, um die Schlafqualität zu charakterisieren. Die Werte können zwischen 0 und 32 liegen, wobei höhere Werte größere Schlafschwierigkeiten anzeigen.
Woche 0, Woche 6 und Woche 10 (Nachbehandlung)
Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6 und Woche 10 (Nachbehandlung)
Dieses 12-Punkte-Maß wird häufig verwendet, um die Lebensqualität von Herzpatienten in Bezug auf die körperliche und geistige Gesundheit zu bewerten. Die Werte für jede Subskala reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere körperliche und geistige Gesundheit anzeigen.
Woche 0, Woche 6 und Woche 10 (Nachbehandlung)
Angstsensitivitätsinventar (ASI-3)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6 und Woche 10 (Nachbehandlung)
Dieser 16-Punkte-Selbstbericht misst die Tendenz von Personen, Angst zu haben und angstbezogene Empfindungen als schädlich wahrzunehmen. Die Werte können von 0 bis 72 reichen, wobei höhere Werte eine größere Angstempfindlichkeit anzeigen.
Woche 0, Woche 6 und Woche 10 (Nachbehandlung)
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6 und Woche 10 (Nachbehandlung)
Der PSWQ ist das am häufigsten verwendete Selbstberichtsmaß für Sorgen in der Forschung zu CBT und dCBT. Die Werte können zwischen 16 und 80 liegen, wobei höhere Werte auf größere Besorgnis hindeuten.
Woche 0, Woche 6 und Woche 10 (Nachbehandlung)
Scham-Inventar-Teil 1 (SI-P1)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6 und Woche 10 (Nachbehandlung)
Dieser 3-Punkte-Selbstbericht misst die Häufigkeit, Intensität und nachteiligen Auswirkungen von Scham in Bezug auf die körperliche und geistige Gesundheit. Die Werte können zwischen 0 und 12 liegen, wobei höhere Werte eine größere Scham anzeigen.
Woche 0, Woche 6 und Woche 10 (Nachbehandlung)
Generalisierte Angststörungsskala (GAD-7)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 3, Woche 6
Gut validiertes Selbstberichtsmaß für Symptome einer generalisierten Angststörung. Die Werte können zwischen 0 und 21 liegen, wobei höhere Werte auf größere Angst hindeuten.
Woche 0, Woche 3, Woche 6
Auflösung der klinischen GAD
Zeitfenster: Woche 10 (nach der Intervention)
Der Anteil der Patienten, die den klinischen Schweregrad GAD-7 nicht mehr erreichen, operationalisiert als eine Punktzahl von weniger als 10 bei der 10-wöchigen Bewertung. Die Wertung erfolgt wie oben für GAD-7 beschrieben.
Woche 10 (nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6035E

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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