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심혈관 질환 집단의 일반화된 불안 및 관련 건강 행동에 대한 확장 가능한 디지털 CBT의 타당성 및 효능에 대한 초기 평가

2025년 3월 13일 업데이트: Boston University Charles River Campus
접근 가능한 방식으로 범불안 장애(GAD)를 치료하는 것은 심혈관 질환(CVD) 환자에 대한 미충족 수요를 나타냅니다. CVD 환자는 대면 치료 참여에 대한 수많은 장벽을 경험합니다. 제안된 파일럿 프로젝트에 대한 연구 계획에는 다음이 수반됩니다. (1) 디지털 개입의 수용 가능성에 대한 공개 연구(N=5), (2) 급성 CVD 사건 및 임상 수준의 병력이 있는 90명의 개인을 모집 및 무작위 배정 1.5:1 할당(dCBT:대조군)을 사용하여 GAD 증상을 dCBT 또는 대기자 명단(대조군) 조건에 할당합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

접근 가능한 방식으로 범불안 장애(GAD)를 치료하는 것은 심혈관 질환(CVD) 환자에 대한 미충족 수요를 나타냅니다. CVD 환자는 대면 치료 참여에 대한 수많은 장벽을 경험합니다. GAD에 대한 디지털 인지 행동 요법(dCBT)의 최근 대규모 효능 시험은 효과 크기가 큰 대기자 명단 통제에 비해 상당한 이점을 입증했습니다. 제안된 파일럿 프로젝트에 대한 연구 계획에는 다음이 수반됩니다. (1) 디지털 개입의 수용 가능성에 대한 공개 연구, (2) 급성 CVD 사건의 병력이 있고 GAD 증상의 임상 수준이 있는 90명의 개인을 dCBT에 모집 및 무작위 배정 또는 1.5:1 할당(dCBT:Control)을 사용하는 대기자 명단(Control) 조건. 평가는 0주차(기준선), 3주차, 6주차 및 10주차(치료 후)에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

95

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Marie Parsons, Ph.D.
  • 전화번호: 617-353-9610
  • 이메일: mariepar@bu.edu

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Boston University
        • 연락하다:
          • Marie Parsons, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 급성 CVD 사건(즉, 심근 경색, 뇌졸중/일과성 허혈 발작, 심정지, 불안정 협심증, 입원을 동반한 울혈성 심부전, 관상 동맥 심장 질환 제외, 심방 세동 및 기타 부정맥)을 경험한 경우
  • GAD-7에서 10점 이상으로 조작된 범불안 장애 증상의 임상 수준
  • 18세 이상
  • 개인은 CVD의 급성기 이후 단계에 있어야 합니다. 이는 급성 심장 사건 후 > 2개월로 운영됩니다.

제외 기준:

  • 비영어권 구사자/문해력
  • 디지털 장치에 대한 액세스 권한 없음
  • 심한 시력 장애
  • 심각한 인지 장애
  • 급성 수술이 진행 중이거나 예후가 6개월 미만인 경우
  • 정신분열증, 정신병, 양극성 장애, 발작 장애 또는 현재 니코틴 이외의 물질 사용 장애 [자기 보고에 의한] 존재
  • 지난 4주 이내에 향정신성 약물 용량의 시작 또는 변경
  • 지난 3개월 동안 불안으로 CBT를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대기자 명단 제어
실험적: 범불안장애에 대한 디지털 인지행동치료(dCBT)
행동: 일광 dCBT 애플리케이션
참가자는 자기 주도 형식으로 제공되는 최대 4개의 디지털 개입 모듈을 완료합니다.
다른 이름들:
  • 일광

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
범불안장애 척도(GAD-7)
기간: 10주차(치료 후)
일반화 된 불안 장애 증상의 잘 검증 된 자기보고 척도. 점수의 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다.
10주차(치료 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 불안 설문지 공포 하위 척도(CAQ-Fear)
기간: 0주차, 6주차 및 10주차(치료 후)
심장 관련 두려움과 걱정에 대한 검증된 8개 항목 측정. 점수 범위는 0에서 32까지이며 점수가 높을수록 심장 불안이 심함을 나타냅니다.
0주차, 6주차 및 10주차(치료 후)
흡연 기록 설문지
기간: 0주차, 6주차 및 10주차(치료 후)
최근 담배 사용 빈도와 양 및 금연 동기를 측정합니다.
0주차, 6주차 및 10주차(치료 후)
국제 신체 활동 설문지(IPAQ)
기간: 0주차, 6주차 및 10주차(치료 후)
개인이 하루에 몇 분, 일주일에 몇 일을 신체 활동에 사용하는지에 대한 잘 검증된 자가 보고 측정입니다.
0주차, 6주차 및 10주차(치료 후)
세계보건기구(WHO) STEPS 도구 - 과일 및 채소 소비
기간: 0주차, 6주차 및 10주차(치료 후)
WHO STEPS 기기의 관련 질문으로 측정한 과일 및 채소의 일일 서빙 수.
0주차, 6주차 및 10주차(치료 후)
수정된 모리스키 척도
기간: 0주차, 6주차 및 10주차(치료 후)
이 측정은 약물 순응도를 결정하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 순응도가 높음을 나타냅니다.
0주차, 6주차 및 10주차(치료 후)
역학연구센터 우울증 척도 10 항목 버전
기간: 0주차, 6주차 및 10주차(치료 후)
우울증 증상의 검증된 10개 항목 자가 보고 측정. 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
0주차, 6주차 및 10주차(치료 후)
수면 상태 표시기(SCI-8)
기간: 0주차, 6주차 및 10주차(치료 후)
이 8개 항목의 자가 보고 측정은 수면의 질을 특성화하는 데 널리 사용됩니다. 점수 범위는 0에서 32까지이며 점수가 높을수록 수면 장애가 심함을 나타냅니다.
0주차, 6주차 및 10주차(치료 후)
약식 건강 설문조사(SF-12)
기간: 0주차, 6주차 및 10주차(치료 후)
이 12개 항목 측정은 심장병 환자의 신체적 및 정신적 건강과 관련된 삶의 질을 평가하는 데 널리 사용됩니다. 각 하위 척도의 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 신체적, 정신적 건강이 더 좋음을 나타냅니다.
0주차, 6주차 및 10주차(치료 후)
불안 감도 인벤토리(ASI-3)
기간: 0주차, 6주차 및 10주차(치료 후)
이 16개 항목의 자가 보고 측정은 불안 관련 감각을 유해한 것으로 인식하고 두려워하는 개인의 경향을 평가합니다. 점수 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 불안 민감도가 높음을 나타냅니다.
0주차, 6주차 및 10주차(치료 후)
Penn State Worry Questionnaire(PSWQ)
기간: 0주차, 6주차 및 10주차(치료 후)
PSWQ는 CBT 및 dCBT에 대한 연구에서 가장 일반적으로 사용되는 걱정의 자가 보고 척도입니다. 점수의 범위는 16에서 80까지이며 점수가 높을수록 더 큰 걱정을 나타냅니다.
0주차, 6주차 및 10주차(치료 후)
Shame Inventory - 파트 1(SI-P1)
기간: 0주차, 6주차 및 10주차(치료 후)
이 3개 항목의 자가 보고 척도는 신체 및 정신 건강과 관련된 수치심의 빈도, 강도 및 부작용을 평가합니다. 점수의 범위는 0에서 12까지이며 점수가 높을수록 수치심이 크다는 것을 나타냅니다.
0주차, 6주차 및 10주차(치료 후)
범불안장애 척도(GAD-7)
기간: 0주차, 3주차, 6주차
일반화 된 불안 장애 증상의 잘 검증 된 자기보고 척도. 점수의 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다.
0주차, 3주차, 6주차
임상 GAD의 해결
기간: 10주차(개입 후)
더 이상 GAD-7 임상 중증도를 충족하지 않는 환자의 비율은 10주 평가에서 10 미만의 점수로 조작됩니다. 채점은 위의 GAD-7에 대해 설명한 것과 동일합니다.
10주차(개입 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston University Charles River Campus

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 2일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6035E

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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