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Avaliação inicial da viabilidade e eficácia de uma TCC digital escalonável para ansiedade generalizada e comportamentos de saúde associados em uma população com doença cardiovascular

13 de março de 2025 atualizado por: Boston University Charles River Campus
O tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG) de maneira acessível representa uma necessidade não atendida para aqueles com doença cardiovascular (DCV), uma vez que os pacientes com DCV enfrentam inúmeras barreiras para o engajamento no tratamento presencial. O plano de pesquisa para o projeto piloto proposto envolverá: (1) estudo aberto da aceitabilidade da intervenção digital (N=5), seguido de (2) recrutamento e randomização de 90 indivíduos com histórico de eventos cardiovasculares agudos e níveis clínicos de sintomas GAD para dCBT ou uma condição de lista de espera (Controle), usando uma alocação de 1,5:1 (dCBT:Control).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG) de maneira acessível representa uma necessidade não atendida para aqueles com doença cardiovascular (DCV), uma vez que os pacientes com DCV enfrentam inúmeras barreiras para o engajamento no tratamento presencial. Um recente estudo de eficácia em larga escala da terapia cognitivo-comportamental digital (dCBT) para GAD demonstrou benefício significativo em relação ao controle da lista de espera com um grande tamanho de efeito. O plano de pesquisa para o projeto piloto proposto envolverá: (1) estudo aberto da aceitabilidade da intervenção digital, seguido de (2) recrutamento e randomização de 90 indivíduos com histórico de eventos cardiovasculares agudos e níveis clínicos de sintomas de TAG para dCBT ou uma condição de lista de espera (Controle), usando uma alocação de 1,5:1 (dCBT:Control). As avaliações ocorrerão na Semana 0 (linha de base), Semana 3, Semana 6 e Semana 10 (pós-tratamento).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

95

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Marie Parsons, Ph.D.
  • Número de telefone: 617-353-9610
  • E-mail: mariepar@bu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Boston University
        • Contato:
          • Marie Parsons, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Teve um evento CVD agudo (ou seja, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral/ataque isquêmico transitório, parada cardíaca, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva com hospitalização; exclusão de doença cardíaca coronária, fibrilação atrial e outras arritmias)
  • Níveis clínicos de sintomas de TAG conforme operacionalizados por uma pontuação ≥10 no GAD-7
  • 18 anos ou mais.
  • Os indivíduos devem estar na fase pós-aguda de sua DCV; isso é operacionalizado como > 2 meses após um evento cardíaco agudo.

Critério de exclusão:

  • Não falante/alfabetizado de inglês
  • Sem acesso a um dispositivo digital
  • Visão gravemente prejudicada
  • Comprometimento cognitivo grave
  • Pendente de cirurgia aguda ou com prognóstico de vida inferior a 6 meses
  • A presença [por auto-relato] de esquizofrenia, psicose, transtorno bipolar, transtorno convulsivo ou transtorno atual por uso de substância diferente da nicotina
  • Início ou mudança de dosagem de medicação psicotrópica nas últimas 4 semanas
  • Recebeu TCC para ansiedade nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Experimental: Terapia Comportamental Cognitiva Digital (dCBT) para Transtorno de Ansiedade Generalizada
Comportamental: Aplicação dCBT de luz do dia
Os participantes concluirão até quatro módulos de intervenção digital entregues em um formato individualizado.
Outros nomes:
  • Luz do dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Semana 10 (pós-tratamento)
Medida de autorrelato bem validada de sintomas de transtorno de ansiedade generalizada. As pontuações podem variar de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade.
Semana 10 (pós-tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Ansiedade Cardíaca Subescala de Medo (CAQ-Fear)
Prazo: Semana 0, Semana 6 e Semana 10 (pós-tratamento)
Medida de 8 itens bem validada de medo e preocupação relacionados ao coração. As pontuações podem variar de 0 a 32, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade cardíaca.
Semana 0, Semana 6 e Semana 10 (pós-tratamento)
Questionário de histórico de tabagismo
Prazo: Semana 0, Semana 6 e Semana 10 (pós-tratamento)
Medida da frequência e quantidade de uso recente de cigarro e motivação para parar.
Semana 0, Semana 6 e Semana 10 (pós-tratamento)
Questionário Internacional de Atividades Físicas (IPAQ)
Prazo: Semana 0, Semana 6 e Semana 10 (pós-tratamento)
Medida de autorrelato bem validada de quantos minutos por dia e dias por semana um indivíduo gasta envolvido em atividade física.
Semana 0, Semana 6 e Semana 10 (pós-tratamento)
Instrumento STEPS da Organização Mundial da Saúde (OMS) - Consumo de Frutas e Hortaliças
Prazo: Semana 0, Semana 6 e Semana 10 (pós-tratamento)
Número de porções por dia de frutas e vegetais medido por questões relevantes no Instrumento STEPS da OMS.
Semana 0, Semana 6 e Semana 10 (pós-tratamento)
Escala Morisky Modificada
Prazo: Semana 0, Semana 6 e Semana 10 (pós-tratamento)
Essas medidas serão usadas para determinar a adesão à medicação. As pontuações podem variar de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando maior adesão.
Semana 0, Semana 6 e Semana 10 (pós-tratamento)
Centro de Estudos Epidemiológicos Escala de Depressão 10 Versão do Item
Prazo: Semana 0, Semana 6 e Semana 10 (pós-tratamento)
Medida validada de auto-relato de 10 itens de sintomas de depressão. As pontuações podem variar de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior depressão.
Semana 0, Semana 6 e Semana 10 (pós-tratamento)
Indicador de condição de sono (SCI-8)
Prazo: Semana 0, Semana 6 e Semana 10 (pós-tratamento)
Esta medida de autorrelato de 8 itens é amplamente utilizada para caracterizar a qualidade do sono. As pontuações podem variar de 0 a 32, com pontuações mais altas indicando maiores dificuldades para dormir.
Semana 0, Semana 6 e Semana 10 (pós-tratamento)
Formulário Resumido de Pesquisa de Saúde (SF-12)
Prazo: Semana 0, Semana 6 e Semana 10 (pós-tratamento)
Esta medida de 12 itens é amplamente utilizada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde física e mental em pacientes cardíacos. As pontuações para cada subescala variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior saúde física e mental.
Semana 0, Semana 6 e Semana 10 (pós-tratamento)
Inventário de Sensibilidade à Ansiedade (ASI-3)
Prazo: Semana 0, Semana 6 e Semana 10 (pós-tratamento)
Essa medida de autorrelato de 16 itens avalia a tendência dos indivíduos de temer e perceber as sensações relacionadas à ansiedade como prejudiciais. As pontuações podem variar de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando maior sensibilidade à ansiedade.
Semana 0, Semana 6 e Semana 10 (pós-tratamento)
Questionário de preocupação da Penn State (PSWQ)
Prazo: Semana 0, Semana 6 e Semana 10 (pós-tratamento)
O PSWQ é a medida de auto-relato de preocupação mais comumente usada em pesquisas sobre CBT e dCBT. As pontuações podem variar de 16 a 80, com pontuações mais altas indicando maior preocupação.
Semana 0, Semana 6 e Semana 10 (pós-tratamento)
Inventário da Vergonha-Parte 1 (SI-P1)
Prazo: Semana 0, Semana 6 e Semana 10 (pós-tratamento)
Esta medida de autorrelato de 3 itens avalia a frequência, a intensidade e os efeitos adversos da vergonha relacionados à saúde física e mental. As pontuações podem variar de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando maior vergonha.
Semana 0, Semana 6 e Semana 10 (pós-tratamento)
Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Semana 0, Semana 3, Semana 6
Medida de autorrelato bem validada de sintomas de transtorno de ansiedade generalizada. As pontuações podem variar de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade.
Semana 0, Semana 3, Semana 6
Resolução de TAG Clínico
Prazo: Semana 10 (pós-intervenção)
A proporção de pacientes que não atendem mais à gravidade clínica do GAD-7, operacionalizada como uma pontuação inferior a 10 na avaliação de 10 semanas. A pontuação será a mesma descrita para o GAD-7 acima.
Semana 10 (pós-intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston University Charles River Campus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6035E

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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