Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van zenuwmobilisaties bij het verminderen van pijn en invaliditeit bij patiënten met cervicale radiculopathie

17 november 2021 bijgewerkt door: Momna Asghar, University of Lahore

De rol van zenuwmobilisaties bij het verminderen van pijn en invaliditeit bij patiënten met cervicale radiculopathie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de studie is om de effectiviteit van zenuwmobilisatie bij patiënten met cervicale radiculopathie te achterhalen. Het is een enkelvoudig geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarbij gebruik wordt gemaakt van handige steekproeven zonder waarschijnlijkheid. Gegevens worden verzameld van de University Physical Therapy and Rehabilitation Clinic, University of Lahore, Pakistan.

Alternatieve hypothese: zenuwmobilisaties spelen een belangrijke rol bij het verminderen van pijn en invaliditeit bij patiënten met cervicale radiculopathie.

Nulhypothese: er is geen significante rol van zenuwmobilisaties bij het verminderen van pijn en invaliditeit bij patiënten met cervicale radiculopathie.

.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het zal een prospectief geregistreerde, parallel ontworpen, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met verborgen toewijzing zijn, uitgevoerd in de Universitaire Kliniek voor Fysiotherapie en Rehabilitatie, Lahore, Pakistan. Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldeden, zullen worden geïnformeerd over het doel van de studie. Alle in aanmerking komende deelnemers die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek hebben het toestemmingsformulier ondertekend. Of de deelnemers in aanmerking komen, wordt vóór de randomisatie bepaald door de twee leden van het onderzoeksteam. Na baseline-evaluatie worden in aanmerking komende patiënten willekeurig toegewezen (in een verhouding van 1:1) in twee groepen (groep A en groep B). Randomisatie zal worden gedaan door een van de leden van het onderzoeksteam met behulp van de vissenkommethode. Randomisatie-opdrachten worden bewaard in ondoorzichtige, verzegelde enveloppen en ontzegeld door de onderzoekers na baseline-testen. De uitkomstbeoordelaar zal worden gemaskeerd voor groepstoewijzing en patiënten zullen worden geïnstrueerd om niet te praten over de inhoud van hun oefenprogramma tijdens het bezoek na de interventie en kunnen contact opnemen met hun therapeuten in geval van problemen tijdens deelname aan het onderzoek. Voor de vrouwelijke patiënten wordt hulp van een vrouwelijke fysiotherapeut ingeschakeld. De steekproefomvang werd berekend als 76 deelnemers (38 per groep), waardoor een statistisch vermogen van 80%, een alfaniveau van 5% en een uitvalpercentage van 20% mogelijk was met een gemiddeld verschil van 1,1 en een SD van 1,48 en 1,63.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • University Physical Therapy and Rehabilitation Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten met een leeftijd tussen 20 en 45 jaar
  • Patiënten die langer dan 4 maanden pijn hebben
  • Patiënten met een positieve neurodynamische test van de bovenste ledematen
  • Patiënt met positieve spurlingtest.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met trauma van de bovenste ledematen en de cervicale wervelkolom
  • Duizeligheid
  • Storing van de bloedsomloop van de bovenste ledematen
  • Maligniteit
  • Patiënten met bilaterale symptomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A/ Zenuwmobilisatiegroep
In deze groep krijgen patiënten zenuwmobilisatie-oefeningen samen met routinematige fysiotherapie. Patiënten krijgen ook een thuisplan voor cervicale isometrische oefeningen.
Ander: Zenuwmobilisatie

Gedurende 10 minuten vochtig pak over de hele cervicale wervelkolom. TENS gedurende 10 minuten met een frequentie van 60 Hz met 2 elektroden. Cervicale tractie gedurende 10 minuten met 7 sec vasthouden en 5 sec rusttijd. Cervicale isometrische oefeningen met 7 seconden vasthouden en 30 herhalingen in elke richting tweemaal per dag.

Mediane, ulnaire en radiale zenuwstrekking met 3 sets van 10 herhalingen, met 3 seconden vasthouden in de uiteindelijke gestrekte positie.

Volgende zenuwmobilisaties worden gebruikt in experimentele groep/groep A:

Mediane zenuw: Glenohumerale abductie, polsextensie, supinatie, glenohumerale laterale rotatie, elleboogextensie, laterale buiging van de nek naar de andere kant. Nerve radialis: glenohumerale depressie, elleboogextensie, interne rotatie van de hele arm, polsflexie Ulnaire zenuw: polsextensie, onderarmpronatie elleboogflexie, glenohumerale laterale rotatie, glenohumerale depressie, schouderabductie elk met 3 sets van 10 herhalingen, met 3 seconden vasthouden als laatste gestrekte positie.
Actieve vergelijker: Groep B / Conventionele fysiotherapiegroep
In deze groep krijgen patiënten routinematige fysiotherapie en krijgen ze ook een thuisplan voor cervicale isometrische oefeningen
Ander: Conventionele fysiotherapie
Natte verpakking gedurende 10 minuten. TENS gedurende 10 minuten met een frequentie van 60 Hz met 2 elektroden. Cervicale tractie gedurende 10 minuten met 7 sec vasthouden en 5 sec rusttijd. Cervicale isometrische oefeningen met 7 seconden vasthouden en 30 herhalingen in elke richting tweemaal per dag.
Andere namen:
  • Routinematige fysiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele index bovenste extremiteit (beoordelen van verandering in het vermogen om activiteiten uit te voeren met de bovenste extremiteit bij baseline en in de 4e week van de behandeling)
Tijdsspanne: Basislijn en in de 4e week
Het is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die wordt gebruikt om de functionele beperking te beoordelen bij personen met disfunctie van de bovenste ledematen. Totale score is 80. Hoe hoger de score, hoe beter de conditie van patiënten.
Basislijn en in de 4e week
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (om verandering in pijn te beoordelen tussen baseline en in de 4e week van de behandeling)
Tijdsspanne: Basislijn en in de 4e week

Gebruikt voor het scoren van het pijnniveau van een individu. het wordt gescoord van 0 tot tien. Nul is het laagste pijnniveau, 10 is het ergste pijnniveau. De patiënt wordt gevraagd om drie pijnscores te maken, die overeenkomen met de pijn die de afgelopen 24 uur is ervaren.

Het gemiddelde van de 3 beoordelingen werd gebruikt om het pijnniveau van de patiënt in de afgelopen 24 uur weer te geven.
Basislijn en in de 4e week
Neck Disability Index-schaal (om de verandering in invaliditeit als gevolg van nekpijn te beoordelen bij baseline en in de 4e week van de behandeling)
Tijdsspanne: Basislijn en in de 4e week
Deze schaal wordt gebruikt om toegang te krijgen tot hoe de nekpijn het vermogen beïnvloedt om dagelijkse activiteiten te beheren. De NDI kan worden gescoord als een ruwe score of verdubbeld en uitgedrukt als een percentage. Elke sectie wordt gescoord op een schaal van 0 tot 5, waarbij nul betekent 'geen pijn' en 5 betekent 'ergst denkbare pijn'. Punten van in totaal 10 vragen worden opgeteld tot een totaalscore. Een hogere score geeft een grotere handicap aan.
Basislijn en in de 4e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Lahore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Momna Asghar, MSPTN, University of Lahore
  • Studie stoel: Muhammad Haider Ullah Khan, MSPTN, University of Lahore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-UOL-FAHS/719-VI/2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Informatie zal worden gedeeld indien nodig voor verbetering en verdere klinische studies, maar de naam van de patiënt en persoonlijke informatie zullen verborgen blijven

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens blijven na publicatie van de studie nog minimaal twee jaar beschikbaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens kunnen worden ingezien door een e-mail te sturen naar de hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren