神经松动术在减轻神经根型颈椎病患者的疼痛和功能障碍中的作用
2021年11月17日 更新者：Momna Asghar、University of Lahore
神经松动术在减轻神经根型颈椎病患者疼痛和功能障碍方面的作用：一项随机对照试验
本研究的目的是找出神经松动术在神经根型颈椎病患者中的有效性。 这是一项使用非概率方便抽样的单盲随机对照试验。 数据是从巴基斯坦拉合尔大学的大学物理治疗和康复诊所收集的。
备选假设：神经松动术在减轻神经根型颈椎病患者的疼痛和残疾方面具有重要作用。
零假设：神经松动术在减轻神经根型颈椎病患者的疼痛和残疾方面没有显着作用。
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研究概览
详细说明
这将是一项前瞻性注册、平行设计、随机对照试验，采用隐藏分配，在巴基斯坦拉合尔的大学物理治疗和康复诊所进行。
符合资格标准的患者将被告知研究的目的。
所有同意参加研究的合格参与者都签署了同意书。
参与者的资格将在随机化之前由研究团队的两名成员确定。
基线评估后，符合条件的患者将被随机分配（以 1:1 的比例）分为两组（A 组和 B 组）。
随机化将由一名研究团队成员使用鱼缸法进行。
随机分配将保存在不透明的密封信封中，并在基线测试后由研究人员开封。
结果评估员将不知道分组分配，并且将指示患者在干预后访问期间不要谈论他们的锻炼计划的内容，并且如果在参与试验期间遇到任何问题，可以联系他们的治疗师。
女性患者将获得女性物理治疗师的帮助。
样本量计算为 76 名参与者（每组 38 名），统计功效为 80%，α 水平为 5%，流失率为 20%，平均差为 1.1，SD 为 1.48 和 1.63。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Punjab
-
Lahore、Punjab、巴基斯坦、54000
- University Physical Therapy and Rehabilitation Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在20至45岁之间的男性和女性患者
- 疼痛超过4个月的患者
- 上肢神经动力学试验阳性患者
- Spurling 试验阳性的患者。
排除标准：
- 上肢及颈椎外伤患者
- 头晕
- 上肢循环障碍
- 恶性肿瘤
- 双侧症状患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组/神经动员组
在这一组中，患者将接受神经动员练习以及常规物理治疗。
还将为患者提供颈椎等距锻炼的家庭计划。
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湿敷整个颈椎 10 分钟。 使用 2 个电极以 60 Hz 的频率进行 TENS 10 分钟。 颈椎牵引 10 分钟，保持 7 秒，休息 5 秒。 颈椎等长收缩锻炼，每天两次，每次保持 7 秒，每个方向重复 30 次。 正中神经、尺神经和桡神经拉伸 3 组，每组重复 10 次，在最终拉伸位置保持 3 秒。 以下神经动员用于实验组/A 组： 正中神经：盂肱关节外展、手腕伸展、旋后、盂肱关节侧旋、肘关节伸展、颈部向对侧侧弯。 桡神经：盂肱关节压低，肘关节伸展，全臂内旋，腕关节屈曲 尺神经：腕关节伸展，前臂旋前肘关节屈曲，盂肱关节侧旋，盂肱关节凹陷，肩外展，每组 3 组，每组 10 次重复，最后保持 3 秒拉伸位置。 |
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有源比较器：B组/常规理疗组
在这一组中，患者将接受常规物理治疗，并获得颈椎等距运动的家庭计划
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湿敷 10 分钟。
使用 2 个电极以 60 Hz 的频率进行 TENS 10 分钟。
颈椎牵引 10 分钟，保持 7 秒，休息 5 秒。
颈椎等长收缩锻炼，每天两次，每次保持 7 秒，每个方向重复 30 次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上肢功能指数（评估基线和治疗第 4 周时上肢活动能力的变化）
大体时间：基线和第 4 周
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这是一项患者报告的结果测量，用于评估上肢功能障碍患者的功能障碍。
总分80分，分值越大，患者病情越好。
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基线和第 4 周
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数字疼痛评定量表（评估基线和治疗第 4 周之间的疼痛变化）
大体时间：基线和第 4 周
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用于对个体的疼痛程度进行评分。 评分为 0 到 10。0 分是最低的疼痛程度，10 分是最严重的疼痛程度。要求患者根据过去 24 小时内经历的疼痛进行三个疼痛评分。 3 个评分的平均值用于表示患者在过去 24 小时内的疼痛程度。 |
基线和第 4 周
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颈部残疾指数量表（评估基线和治疗第 4 周时因颈部疼痛导致的残疾变化）
大体时间：基线和第 4 周
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该量表用于了解颈部疼痛如何影响管理日常生活活动的能力。NDI 可以作为原始分数进行评分，也可以加倍并表示为百分比。
每个部分都按照 0 到 5 的等级评分，其中 0 表示“没有疼痛”，5 表示“最严重的疼痛”。
共10道题的分数相加为总分。分数越高表示残疾程度越高。
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基线和第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Momna Asghar, MSPTN、University of Lahore
- 学习椅：Muhammad Haider Ullah Khan, MSPTN、University of Lahore
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (实际的)
2021年8月13日
研究完成 (实际的)
2021年8月16日
研究注册日期
首次提交
2021年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月17日
首次发布 (实际的)
2021年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月17日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如果需要改进和进一步的临床研究，将共享信息，但是患者的姓名和个人信息将被隐藏
IPD 共享时间框架
数据将在研究发表后至少两年内可用
IPD 共享访问标准
可以通过向首席调查员发送电子邮件来访问数据
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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