- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04900701
De impact van energie-inname en kortstondig niet-gebruik op spiereiwitsynthesesnelheden en skeletspiermassa bij volwassenen van middelbare leeftijd. (PIE)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Leeftijdsgerelateerd spierweefselverlies, dat gepaard gaat met een aantal negatieve gezondheidsuitkomsten, wordt gedeeltelijk veroorzaakt door afgestompte spiereiwitsynthesesnelheden (MPS) als reactie op voedselinname, wat wordt verergerd door spierongebruik. Tegelijkertijd lijkt het consumeren van een energie-uitgebalanceerd dieet een grotere uitdaging te worden naarmate de leeftijd vordert, als gevolg van een verminderde eetlust. Zorgwekkend is dat de impact van energie-inname op het metabolisme van spiereiwitten tijdens het ouder worden slecht wordt gekarakteriseerd.
Doel Het bepalen van de dagelijkse MPS en spiermorfologie als reactie op verschillende energie-innames, in vrijlevende omstandigheden en tijdens immobilisatie.
Methoden Gezonde vrijwilligers van middelbare leeftijd consumeren een hypocalorisch, energie-gebalanceerd of hypercalorisch dieet (met 1,4 g.kg.dag eiwit) gedurende een periode van drie dagen vrij leven, en een periode van drie dagen van immobilisatie van één been. Deuteriumoxide- en MRI-scans zullen worden gebruikt om respectievelijk de dagelijkse MPS en spieromvang te meten.
Waarde De studie zal het effect bepalen van energie-inname op zich op de dagelijkse snelheid van spiereiwitsynthese en spieromvang, in vrijlevende en geïmmobiliseerde omstandigheden. Dit zal leren hoe energievoorziening weefselverlies met veroudering moduleert, en hoe dit interageert met de katabole stress van spieronbruik.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX1 2LU
- University of Exeter, Sports & Health Sciences, College of Life & Environmental Sciences
-
Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX1 2LU
- Sport & Health Sciences University of Exeter
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd 35-65 Gezond Niet-roker Recreatief actief
Uitsluitingscriteria:
Elke gediagnosticeerde metabole stoornis (bijv. diabetes type 1 of 2) Elke gediagnosticeerde hart- en vaatziekten of hypertensie Verhoogde bloeddruk op het moment van screening. (Een gemiddelde systolische bloeddruk van ≥150 mmHg over twee of meer metingen en een gemiddelde diastolische bloeddruk van ≥90 mmHg over twee of meer metingen.) Chronisch gebruik van diabetesmedicatie. Een persoonlijke of familiegeschiedenis van epilepsie, toevallen of schizofrenie. Allergisch voor mycoproteïne / Quorn, penicilline of koemelk. Elk letsel aan het bewegingsapparaat dat het gebruik van krukken kan belemmeren. Elke gediagnosticeerde ernstige spijsverteringsziekte. Elke gediagnosticeerde ernstige auto-immuunziekte. Elke gediagnosticeerde kanker. Alle metalen fragmenten in de ogen, een pacemaker of metalen implantaten in het lichaam die MRI-scannen onmogelijk maken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hypocalorisch
Deelnemers geplaatst in energiebeperking.
|
Variërende omstandigheden van energie-inname, waardoor wordt gemanipuleerd of deelnemers zich in een staat van energiebeperking, -balans of -overschot bevinden.
|
|
Experimenteel: Energiebalans
Deelnemers geplaatst in energiebalans.
|
Variërende omstandigheden van energie-inname, waardoor wordt gemanipuleerd of deelnemers zich in een staat van energiebeperking, -balans of -overschot bevinden.
|
|
Experimenteel: Hypercalorisch
Deelnemers geplaatst in energieoverschot.
|
Variërende omstandigheden van energie-inname, waardoor wordt gemanipuleerd of deelnemers zich in een staat van energiebeperking, -balans of -overschot bevinden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spiereiwitsynthese (MPS)
Tijdsspanne: 6 dagen (3 dagen vrij leven, 3 dagen geïmmobiliseerd)
|
Dagelijkse snelheid van spiereiwitsynthese, uitgedrukt als fractionele synthetische snelheid (FSR) (%/dag)
|
6 dagen (3 dagen vrij leven, 3 dagen geïmmobiliseerd)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spier morfologie.
Tijdsspanne: 3 dagen immobilisatiefase.
|
Veranderingen in spieromvang, gemeten via MRI-scanning, tijdens immobilisatie.
|
3 dagen immobilisatiefase.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire manifestaties
- Voedingsstoornissen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Atrofie
- Deficiëntie Ziekten
- Ondervoeding
- Eiwittekort
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Spieratrofie
- Eiwit-energie ondervoeding
Andere studie-ID-nummers
- 201209-B-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .