- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04904367
Deep Tissue Massage bij het Myofasciaal Pijn Syndroom
De effectiviteit van diepe weefselmassage op pijn, triggerpoint, handicap, bewegingsbereik en kwaliteit van leven bij personen met myofasciaal pijnsyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal werden 88 patiënten met MPS gescreend op geschiktheid. Van deze patiënten werden 80 die voldeden aan de inclusiecriteria willekeurig verdeeld in twee groepen met behulp van randomisatie met door de computer gegenereerde willekeurige getallen als controlegroep (n=40) en DTM-groep (n=40).
De patiënten werden geëvalueerd bij aanvang (dag 0) en aan het einde van de behandeling (week 4).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Güzeltepe District
-
Muş, Güzeltepe District, Turkije (Türkiye), 49100
- Muş Alparslan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder zijn dan 18 jaar
- Ten minste één actief triggerpoint hebben
- Niet eerder lokale injecteerbare anesthesieblokkering of acupunctuur hebben ondergaan,
- Klagen over pijn gedurende de laatste drie maanden
- Een diagnose van MPS krijgen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een besmettelijke huidziekte,
- Het gebruik van pijnstillers en antidepressiva,
- Een geschiedenis van groot trauma of chirurgische ingreep,
- Mini Mental State Examination (MMSE) score ≤ 24 volgens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Diepe weefselmassage
Gedurende 4 weken 20 sessie werden deze groepen het hot pack aangebracht met 20 minuten conventionele transcutane transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) naar rug- en nekregio, gevolgd door 4 minuten echografie met een frequentie van 3 megahertz (MHz) en bij een dosering van 1 W / cm2.
Ook toegediend DTM aan de rug- en nekregio gedurende 20 minuten in 12 sessies naast de conventionele fysiotherapie.
|
De hoeveelheid druk tijdens de massage werd door de fysiotherapeut aangepast aan de hand van spierweefselpalpatie bij de patiënten.
Tijdens de massage werden olecranon, pisiform botuitsteeksel, metacarpofalangeale en proximale interfalangeale gewrichtsvlakken onderarm, pols en vingers gebruikt tijdens de massage om diep weefsel te bereiken.
Als massagetechniek worden compressie- en rektechnieken in combinatie gebruikt.
Gedurende 4 weken en 20 sessies kreeg deze groep een hotpack met 20 minuten conventionele TENS op de rug en nek, gevolgd door 4 minuten ultrageluid met een frequentie van 3 MHz en een dosering van 1 w/cm2.
|
|
Experimenteel: Conventionele fysiotherapie
Gedurende 4 weken 20 sessie werden deze groepen een hot pack aangebracht met 20 minuten conventionele tientallen tot rug- en nekregio, gevolgd door 4 minuten echografie met een frequentie van 3 MHz en bij een dosering van 1 W / cm2.
|
Gedurende 4 weken en 20 sessies kreeg deze groep een hotpack met 20 minuten conventionele TENS op de rug en nek, gevolgd door 4 minuten ultrageluid met een frequentie van 3 MHz en een dosering van 1 w/cm2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in nekpijn op de 10-punts Visual Analog Scale (VAS) na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
De ernst van nekpijn werd beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) die bestaat uit scores van 0 tot 10 in een horizontale lijn van 10 cm.
Patiënten wordt gevraagd om een plaats op de schaal te markeren op basis van de pijn die ze voelen.
Verhoogde VAS-scores duiden op verhoogde pijn.
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven op de 36-punts Short-Form 36 (SF-36) na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Short form-36 (SF-36) werd gebruikt om de kwaliteit van leven te bepalen.
SF-36, die een generieke schaalfunctie heeft en groothoekmetingen biedt op de levenskwaliteitsschalen; Ware et al.
Het werd ontwikkeld en in gebruik genomen in 1993.
De schaal bevat items zoals perceptie van verandering in gezondheid in de afgelopen vier weken en perceptie van verandering in gezondheid in de afgelopen week.
Er is een SF-36 Turks validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek uitgevoerd.
Hoewel de toename van de score een negatieve invloed heeft op de lichaamspijn, de fysieke en emotionele rol, heeft het een positieve invloed op de parameters van fysiek functioneren, vitaliteit/energie, algemene gezondheid, mentale gezondheid en sociaal functioneren.
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in invaliditeit op de 20-punts na 4 weken Neck Pain and Disability Scale (NPDS) na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
De Neck Pain and Disability Scale (NPDS) werd gebruikt voor de beoordeling van invaliditeit.
Deze schaal is ontwikkeld door Wheeler et al.
NPDS is een vragenlijst met 20 items die is ontwikkeld met VAS als sjabloon.
De vragen onderzoeken de intensiteit van pijn en de interactie ervan met professionele, recreatieve en functionele aspecten van het leven, en de aanwezigheid en omvang van emotionele factoren die daarmee verband houden.
De score van elke vraag varieert tussen 0-5.
Het aantal punten dat mensen kunnen behalen varieert van 0-100.
Hoge scorewaarden duiden op ernstige invaliditeit bij patiënten.
NPDS is een index met Turkse betrouwbaarheid en validiteit, bestaande uit 20 vragen en elke vraag scoort tussen 0 en 5. Verhoogde NPDS-scores duiden op een verhoogde handicap.
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in bewegingsbereik op de universele goniometer na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Een universele goniometer werd gebruikt om het actieve bewegingsbereik van de nek (ROM) van de patiënten te evalueren.
De universele goniometer bestaat uit een draaipunt en twee armen, vast en beweegbaar.
De vaste arm wordt vastgehouden aan het onbeweeglijke deel van de extremiteit of aan de vloer of het lichaam waar de meting wordt uitgevoerd.
De beweegbare arm is de arm die volgt en de meting uitvoert gedurende de hele beweging van het gemeten gewricht.
Tijdens onze meting kozen we ervoor dat het draaipunt het acromion is, de uitlijning van de oorlel voor de beweegbare arm en de vaste arm evenwijdig aan de grond.
|
Basislijn en 4 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal triggerpoints op de handmatige palpatie na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Handmatige palpatie van de trapezius en levator scapula-spieren werd uitgevoerd door een getrainde fysiotherapeut op dit gebied om de aanwezigheid van MTrP te beoordelen.
Palpatie, altijd bilateraal, werd uitgevoerd met de derde en tweede vinger van elke hand met een druk van niet meer dan 4 kg, wat de conventionele benadering is voor het detecteren van gevoelige en triggerpoints.
We beschouwden de druk van meer dan 4 kg als het bleken van de nagel.
|
Basislijn en 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ömer BİNGÖLBALİ, Master, Mus Alparslan Universtiy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Romanowski MW, Spiritovic M, Rutkowski R, Dudek A, Samborski W, Straburzynska-Lupa A. Comparison of Deep Tissue Massage and Therapeutic Massage for Lower Back Pain, Disease Activity, and Functional Capacity of Ankylosing Spondylitis Patients: A Randomized Clinical Pilot Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:9894128. doi: 10.1155/2017/9894128. Epub 2017 Aug 6.
- Kaye AD, Kaye AJ, Swinford J, Baluch A, Bawcom BA, Lambert TJ, Hoover JM. The effect of deep-tissue massage therapy on blood pressure and heart rate. J Altern Complement Med. 2008 Mar;14(2):125-8. doi: 10.1089/acm.2007.0665.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/306
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .