- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04904367
Masaż tkanek głębokich w zespole bólu mięśniowo-powięziowego
Wpływ masażu tkanek głębokich na ból, punkt spustowy, niepełnosprawność, zakres ruchu i jakość życia osób z zespołem bólu mięśniowo-powięziowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W sumie 88 pacjentów z MPS zostało przebadanych pod kątem kwalifikowalności. Spośród tych pacjentów 80, którzy spełnili kryteria włączenia, zostało losowo podzielonych na dwie grupy przy użyciu randomizacji z wygenerowanymi komputerowo liczbami losowymi jako grupą kontrolną (n = 40) i grupą DTM (n = 40).
Pacjenci byli oceniani na początku leczenia (dzień 0) i na końcu leczenia (tydzień 4).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Güzeltepe District
-
Muş, Güzeltepe District, Turcja (Türkiye), 49100
- Muş Alparslan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając ukończone 18 lat
- Miej co najmniej jeden aktywny punkt spustowy
- nie przeszły wcześniej miejscowego znieczulenia miejscowego lub akupunktury,
- Narzekanie na ból przez ostatnie trzy miesiące
- Uzyskanie diagnozy MPS
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zakaźnymi chorobami skóry,
- Stosowanie leków przeciwbólowych i przeciwdepresyjnych,
- Historia poważnego urazu lub interwencji chirurgicznej,
- Wynik Mini Mental State Examination (MMSE) ≤ 24 wg
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Masaż głębokiego tkanki
Przez 4 tygodnie 20 sesji grupy te zastosowano gorący opakowanie z 20 minutami konwencjonalnej transkurycznej stymulacji nerwu elektrycznego (dziesiątki) na tylne i szyi, a następnie 4 minuty ultradźwięków przy częstotliwości 3 megaherc (MHz) i przy dawce 1 W / cm2.
Ponadto podawałem DTM do obszarze tylnego i szyi przez 20 minut w 12 sesjach oprócz konwencjonalnej fizykoterapii.
|
Siłę nacisku podczas masażu dobierał fizjoterapeuta w oparciu o badanie palpacyjne tkanki mięśniowej pacjentów.
Podczas masażu wykorzystano kości łokciowe, wypukłości kości grochowatej, stawy śródręczno-paliczkowe i międzypaliczkowe bliższe przedramienia, nadgarstka i palców, aby dotrzeć do tkanek głębokich.
Jako technika masażu stosuje się kombinację technik kompresji i rozciągania.
Przez 4 tygodnie po 20 sesji, tej grupie stosowano gorący okład z 20-minutowym konwencjonalnym TENS na okolice pleców i szyi, a następnie przez 4 minuty ultradźwiękami o częstotliwości 3 MHz i dawce 1 w/cm2.
|
|
Eksperymentalny: Konwencjonalna fizjoterapia
Przez 4 tygodnie 20 sesji grupy te zastosowano gorący pakiet z 20 minutami konwencjonalnych dziesiątek do obszarze tył i szyi, a następnie 4 minuty ultradźwięków przy częstotliwości 3 MHz i w dawce 1 W / cm2.
|
Przez 4 tygodnie po 20 sesji, tej grupie stosowano gorący okład z 20-minutowym konwencjonalnym TENS na okolice pleców i szyi, a następnie przez 4 minuty ultradźwiękami o częstotliwości 3 MHz i dawce 1 w/cm2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej bólu szyi w 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tydzień
|
Nasilenie bólu szyi oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) składającej się z punktów od 0 do 10 w poziomej linii o długości 10 cm.
Pacjenci proszeni są o zaznaczenie miejsca na skali w zależności od odczuwanego bólu.
Podwyższone wyniki VAS wskazują na zwiększony ból.
|
Wartość bazowa i 4 tydzień
|
|
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową w 36-punktowym kwestionariuszu Short-Form 36 (SF-36) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tydzień
|
Do określenia jakości życia zastosowano skrócony formularz-36 (SF-36).
SF-36, który ma funkcję skali ogólnej i zapewnia szerokokątny pomiar wśród skal jakości życia; Ware i in.
Został opracowany i oddany do użytku w 1993 roku.
Skala obejmuje pozycje, w tym postrzeganie zmian w stanie zdrowia w ciągu ostatnich czterech tygodni oraz postrzeganie zmian w stanie zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia.
Przeprowadzono tureckie badanie ważności i niezawodności SF-36.
O ile podwyższenie punktacji negatywnie wpływa na ból ciała, rolę fizyczną i emocjonalną, to pozytywnie wpływa na parametry sprawności fizycznej, witalności/energii, ogólnego stanu zdrowia, zdrowia psychicznego i funkcjonowania społecznego.
|
Wartość bazowa i 4 tydzień
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 20-punktowej skali bólu szyi i niepełnosprawności (NPDS) w 4 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tydzień
|
Do oceny niepełnosprawności zastosowano skalę bólu szyi i niepełnosprawności (NPDS).
Skala ta została opracowana przez Wheelera i in.
NPDS to 20-itemowy kwestionariusz opracowany przy użyciu VAS jako szablonu.
Pytania badają intensywność bólu i jego interakcję z zawodowymi, rekreacyjnymi i funkcjonalnymi aspektami życia oraz obecność i zakres czynników emocjonalnych z nimi związanych.
Punktacja każdego pytania waha się od 0 do 5.
Zakres punktów, które ludzie mogą uzyskać, waha się od 0 do 100.
Wysokie wartości punktowe wskazują na ciężką niepełnosprawność pacjentów.
NPDS to indeks o tureckiej wiarygodności i trafności, składający się z 20 pytań, z których każde jest punktowane od 0 do 5. Zwiększone wyniki NPDS wskazują na zwiększoną niepełnosprawność.
|
Wartość bazowa i 4 tydzień
|
|
Zmiana zakresu ruchu względem wartości wyjściowej na uniwersalnym goniometrze po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tydzień
|
Do oceny aktywnego zakresu ruchu szyi (ROM) pacjentów zastosowano uniwersalny goniometr.
Uniwersalny goniometr składa się z punktu obrotu i dwóch ramion, stałego i ruchomego.
Stałe ramię jest utrzymywane na nieruchomej części kończyny lub na podłodze lub ciele, gdzie wykonywany jest pomiar.
Ramię ruchome to ramię, które podąża i dokonuje pomiaru przez cały ruch mierzonego stawu.
Podczas naszego pomiaru wybraliśmy punkt obrotu na akromion, ustawienie płatka ucha dla ruchomego ramienia i nieruchomego ramienia było równoległe do podłoża.
|
Wartość bazowa i 4 tydzień
|
|
Zmiana liczby punktów spustowych w porównaniu z wartością wyjściową podczas ręcznego badania palpacyjnego po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tydzień
|
Badanie palpacyjne mięśnia czworobocznego i dźwigacza łopatki zostało wykonane przez fizjoterapeutę przeszkolonego w tej dziedzinie w celu oceny obecności MPPS.
Badanie palpacyjne zawsze wykonywano obustronnie trzecim i drugim palcem każdej dłoni z naciskiem nie większym niż 4 kg, co jest konwencjonalnym podejściem do wykrywania punktów tkliwych i spustowych.
Za wybielenie paznokcia uznaliśmy nacisk powyżej 4 kg.
|
Wartość bazowa i 4 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ömer BİNGÖLBALİ, Master, Mus Alparslan Universtiy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Romanowski MW, Spiritovic M, Rutkowski R, Dudek A, Samborski W, Straburzynska-Lupa A. Comparison of Deep Tissue Massage and Therapeutic Massage for Lower Back Pain, Disease Activity, and Functional Capacity of Ankylosing Spondylitis Patients: A Randomized Clinical Pilot Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:9894128. doi: 10.1155/2017/9894128. Epub 2017 Aug 6.
- Kaye AD, Kaye AJ, Swinford J, Baluch A, Bawcom BA, Lambert TJ, Hoover JM. The effect of deep-tissue massage therapy on blood pressure and heart rate. J Altern Complement Med. 2008 Mar;14(2):125-8. doi: 10.1089/acm.2007.0665.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/306
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół bólu mięśniowo-powięziowego
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Głęboki masaż tkanek
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesRekrutacyjny
-
Hadassah Medical OrganizationZakończony
-
Bausch & Lomb IncorporatedZakończony
-
Tissue GenesisAktywny, nie rekrutujący
-
Ben-Gurion University of the NegevBrainswayRekrutacyjny
-
Stryker Trauma GmbHLifeCellZakończonyRozdarcie mankietu rotatorówStany Zjednoczone
-
CorinZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Całkowita alloplastyka stawu kolanowego | Całkowita wymiana kolana | Choroba kolanaFrancja
-
M3 HealthIrmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao PauloJeszcze nie rekrutacjaOcena Plenum® Tissue Ortho w zapobieganiu zwłóknieniu zewnątrzoponowemu i zespołowi po laminektomii.Przepuklina dysku lędźwiowegoBrazylia
-
LifeCellZakończony
-
Case Comprehensive Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyGlejaka wielopostaciowegoStany Zjednoczone