- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04904367
Deep Tissue Massasje i Myofascial Pain Syndrome
26. mai 2021 oppdatert av: Ömer Bingölbali
Effektiviteten av dypvevsmassasje på smerte, triggerpunkt, funksjonshemming, bevegelsesområde og livskvalitet hos personer med myofascialt smertesyndrom
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av dypvevsmassasje (DTM) på antall myofascial triggerpunkt (MTrP), nakkebevegelsesutslag (ROM), smerte, funksjonshemming og livskvalitet hos pasienter med Myofacial smertesyndrom (MPS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 88 pasienter med MPS ble screenet for kvalifisering. Av disse pasientene ble 80 som oppfylte inklusjonskriteriene tilfeldig delt inn i to grupper ved bruk av randomisering med datagenererte tilfeldige tall som kontrollgruppe (n=40) og DTM-gruppe (n=40).
Pasientene ble evaluert ved baseline (dag 0), og ved slutten av behandlingen (uke 4).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Güzeltepe District
-
Muş, Güzeltepe District, Tyrkia, 49100
- Muş Alparslan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være over 18 år
- Ha minst ett aktivt triggerpunkt
- Har ikke tidligere gjennomgått lokal injiserbar anestesiblokkering eller akupunktur,
- Klager over smerter de siste tre månedene
- Å få en MPS-diagnose
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med smittsom hudsykdom,
- Bruk av smertestillende og antidepressiva,
- En historie med store traumer eller kirurgisk inngrep,
- Mini Mental State Examination (MMSE) score ≤ 24 i henhold til
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Dypvevsmassasje
I 4 uker og 20 økter ble disse gruppene påført varmpakke med 20 minutter konvensjonell transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) til rygg- og nakkeregionen, etterfulgt av 4 minutter med ultralyd med en frekvens på 3 Megahertz (MHz) og med en dose på 1 w/cm2.
Også administrert DTM til rygg- og nakkeregionen i 20 minutter i 12 økter i tillegg til konvensjonell fysioterapi.
|
Trykkmengden under massasjen ble justert av fysioterapeuten med referanse til muskelvevspalpasjon hos pasientene.
Under massasjen ble olecranon, pisiform benfremspring, metacarpophalangeal og proksimale interfalangeale leddflater underarm, håndledd og fingre brukt under massasjen for å nå dypt vev.
Som massasjeteknikk brukes kompresjons- og strekkteknikker i kombinasjon.
I 4 uker 20 økter ble denne gruppen påført varmpakke med 20 minutter med konvensjonell TENS på rygg- og nakkeregionen, etterfulgt av 4 minutter med ultralyd med en frekvens på 3 MHz og med en dosering på 1 w/cm2.
|
EKSPERIMENTELL: Konvensjonell fysioterapi
I 4 uker og 20 økter ble denne gruppen påført varmpakke med 20 minutter med konvensjonell TENS til rygg- og nakkeregionen, etterfulgt av 4 minutter med ultralyd med en frekvens på 3 MHz og med en dosering på 1 w/cm2.
|
I 4 uker 20 økter ble denne gruppen påført varmpakke med 20 minutter med konvensjonell TENS på rygg- og nakkeregionen, etterfulgt av 4 minutter med ultralyd med en frekvens på 3 MHz og med en dosering på 1 w/cm2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i nakkesmerter på 10-punkts Visual Analog Scale (VAS) etter 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Alvorlighetsgraden av nakkesmerter ble vurdert ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS) består av skårer fra 0 til 10 i en horisontal linje på 10 cm.
Pasientene blir bedt om å merke et sted på skalaen i henhold til smerten de føler.
Økt VAS-skår indikerer økt smerte.
|
Baseline og 4 uker
|
Endring fra baseline i livskvalitet på 36-punkts Short-Form 36(SF-36) etter 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Kort form-36 (SF-36) ble brukt for å bestemme livskvaliteten.
SF-36, som har en generisk skalafunksjon og gir vidvinkelmåling blant livskvalitetsskalaer; Ware et al.
Den ble utviklet og tatt i bruk i 1993.
Skalaen inkluderer elementer inkludert oppfatning av endring i helse de siste fire ukene og oppfatning av endring i helse den siste uken.
SF-36 Tyrkisk validitets- og reliabilitetsstudie er gjort.
Mens økningen i poengsummen påvirker kroppssmerter, fysisk og følelsesmessig rolle negativt, påvirker den parametrene fysisk funksjon, vitalitet/energi, generell helse, mental helse og sosial funksjon positivt.
|
Baseline og 4 uker
|
Endring fra baseline i funksjonshemming på 20-punkts ved 4 ukers Neck Pain and Disability Scale (NPDS) ved 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Neck Pain and Disability Scale (NPDS) ble brukt for vurdering av funksjonshemming.
Denne skalaen ble utviklet av Wheeler et al.
NPDS er et 20-elements spørreskjema utviklet med VAS som mal.
Spørsmålene undersøker intensiteten av smerte og dens interaksjon med faglige, rekreasjonsmessige og funksjonelle aspekter av livet, og tilstedeværelsen og omfanget av emosjonelle faktorer knyttet til disse.
Poengsummen for hvert spørsmål varierer mellom 0-5.
Utvalget av poeng folk kan få varierer mellom 0-100.
Høye skårverdier indikerer alvorlig funksjonshemming hos pasienter.
NPDS er en indeks som har tyrkisk reliabilitet og validitet, og består av 20 spørsmål og hvert spørsmål scoret mellom 0 og 5. Økte NPDS-skårer indikerer økt funksjonshemming.
|
Baseline og 4 uker
|
Endring fra baseline i bevegelsesområde på det universelle goniometeret etter 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Et universelt goniometer ble brukt for å evaluere det aktive nakkebevegelsesområdet (ROM) til pasientene.
Det universelle goniometeret består av et dreiepunkt og to armer, faste og bevegelige.
Den faste armen holdes festet til den ubevegelige delen av ekstremiteten eller til gulvet eller kroppen der målingen gjøres.
Den bevegelige armen er armen som følger og foretar målingen gjennom hele bevegelsen til det målte leddet.
Under vår måling valgte vi at pivotpunktet skulle være acromion, øreflippens justering for den bevegelige armen og den faste armen til å være parallell med bakken.
|
Baseline og 4 uker
|
Endring fra baseline i antall triggerpunkter ved manuell palpasjon ved 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Manuell palpasjon av musklene trapezius og levator scapula ble utført av en utdannet fysioterapeut på dette feltet for å vurdere tilstedeværelsen av MTrP.
Palpasjon alltid bilateral ble utført med den tredje og andre fingeren på hver hånd med et trykk på ikke mer enn 4 kg, som er den konvensjonelle tilnærmingen for å oppdage ømme og triggerpunkter.
Vi betraktet trykket på mer enn 4 kg som bleking av neglen.
|
Baseline og 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ömer BİNGÖLBALİ, Master, Mus Alparslan Universtiy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Romanowski MW, Spiritovic M, Rutkowski R, Dudek A, Samborski W, Straburzynska-Lupa A. Comparison of Deep Tissue Massage and Therapeutic Massage for Lower Back Pain, Disease Activity, and Functional Capacity of Ankylosing Spondylitis Patients: A Randomized Clinical Pilot Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:9894128. doi: 10.1155/2017/9894128. Epub 2017 Aug 6.
- Kaye AD, Kaye AJ, Swinford J, Baluch A, Bawcom BA, Lambert TJ, Hoover JM. The effect of deep-tissue massage therapy on blood pressure and heart rate. J Altern Complement Med. 2008 Mar;14(2):125-8. doi: 10.1089/acm.2007.0665.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
22. mai 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
22. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/306
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Myofascial smertesyndrom
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketBruxisme | Temporomandibulære leddsykdommer | Temporomandibulært ledd dysfunksjonssyndrom | Myofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddForente stater
-
Vanderbilt UniversityFullførtCervikal dystoni | Refraktært Cervicothoracal Myofascial Pain Syndrome (CMPS)Forente stater
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Medical University of SilesiaFullførtMyofascial triggerpunktsmerte | Myofascial smertesyndrom i nakken | Myofascial triggerpunktsyndromPolen
-
Riphah International UniversityFullførtMyofascial triggerpunktsmerte | Quadratus Lumborum syndrom | Posisjonell feil på bekkenet | Myofascial triggerpunkt i Quadratus LumborumPakistan
Kliniske studier på Dypvevsmassasje
-
IRCCS San Raffaele RomaFullførtParkinsons sykdom | Progressiv supranukleær pareseItalia
-
Abbott Medical DevicesAvsluttetDepressiv lidelse, major | Unipolar depresjonForente stater, Canada, Storbritannia
-
Hadassah Medical OrganizationFullført
-
University of MinnesotaRekrutteringParkinsons sykdomForente stater
-
BrainswayRekrutteringMajor depressiv lidelseForente stater
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan HospitalUkjent
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonPeter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)Fullført
-
University of Massachusetts, BostonFullført
-
CEU San Pablo UniversityFullført
-
University of AlcalaFullført