Een veiligheidsbeoordeling van de iZephyr Hood voor NIV bij COVID-19-patiënten (iZephyr)
Een veiligheidsbeoordeling van de iZephyr-kap voor niet-invasieve beademing bij COVID-19-patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aantonen dat de iZephyr Hood veilig en geschikt is voor patiënten die niet-invasieve beademing (NIV) of high flow zuurstoftherapie (HFOT) krijgen.
Bepaal de gebruikersaanvaardbaarheid van de iZephyr Hood bij patiënten die NIV en HFOT krijgen.
Bepaal de vermindering van aërosolverspreiding van COVID-19-virusdeeltjes bij gebruik van de Zephyr-kap bij patiënten die niet-invasieve beademing of zuurstof met een hoog debiet gebruiken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Priscilla Humado
- Telefoonnummer: 02033137306
- E-mail: priscilla.humado1@nhs.net
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen COVID-19-negatieve patiënten die niet-invasieve beademing nodig hebben (fase II)
Volwassen COVID-19-positieve patiënten die niet-invasieve beademing nodig hebben (Fase III)
Uitsluitingscriteria:
Patiënten jonger dan 18 jaar of patiënten met een gebrek aan capaciteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Met i-zephyr
gebruik van de kap
|
Beoordeling van een aerosolinsluitingsapparaat
|
|
Geen tussenkomst: Zonder i-zephyr
De capuchon niet gebruiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de achtergrondconcentratie van SARS-Co-V2 rond COVID-patiënten die NIV krijgen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Lucht- en oppervlaktebemonstering voor SARS Co-V2 rond COVID-patiënten die niet-invasieve beademing of high-flow zuurstoftherapie krijgen.
|
3 maanden
|
|
Bepaal de achtergrondconcentratie van SARS-Co-V2 wanneer de iZephyr-kap in gebruik is
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Lucht- en oppervlaktebemonstering voor SARS Co-V2 rond COVID-patiënten die niet-invasieve beademing of high-flow zuurstoftherapie krijgen in een iZephyr-kap.
|
12 maanden
|
|
Impact van iZephyr-kap op SARS Co-V2-besmetting in het milieu
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bepaal of er een verandering is in de concentratie van het SARS-Co-V2-virus op de oppervlakken en in de luchtmonsters rond een COVID-19-positieve patiënt tijdens het gebruik van de iZephyr in vergelijking met wanneer de iZephyr niet wordt gebruikt.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 292573
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .