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Eine Sicherheitsbewertung der iZephyr-Haube für NIV bei COVID-19-Patienten (iZephyr)

11. März 2024 aktualisiert von: Imperial College Healthcare NHS Trust

Eine Sicherheitsbewertung der iZephyr-Haube für die nicht-invasive Beatmung bei COVID-19-Patienten

Diese Studie ist eine Sicherheitsbewertung der iZephyr-Haube, einem neuartigen Gerät zur Entfernung von Aerosolen bei Patienten, die wegen COVID-19 nicht-invasiv beatmet werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Demonstrieren Sie die Sicherheit und Eignung der iZephyr-Haube bei Patienten, die nicht-invasive Beatmung (NIV) oder High-Flow-Sauerstofftherapie (HFOT) erhalten.

Bestimmen Sie die Benutzerakzeptanz der iZephyr-Haube bei Patienten, die NIV und HFOT erhalten.

Bestimmen Sie die Verringerung der Aerosolausbreitung von COVID-19-Viruspartikeln bei Verwendung der Zephyr-Haube bei Patienten, die nicht-invasive Beatmung oder Sauerstoff mit hohem Durchfluss verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene COVID-19-negative Patienten, die eine nicht-invasive Beatmung benötigen (Phase II)

Erwachsene COVID-19-positive Patienten, die eine nicht-invasive Beatmung benötigen (Phase III)

Ausschlusskriterien:

Patienten unter 18 Jahren oder Personen mit eingeschränkter Kapazität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit i-zephyr
mit der Haube
Gerät: iZephyr-Haube
Bewertung einer Aerosol-Einschließungsvorrichtung
Kein Eingriff: Ohne i-zephyr
Die Haube nicht benutzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Hintergrundkonzentration von SARS-Co-V2 in der Nähe von COVID-Patienten, die NIV erhalten
Zeitfenster: 3 Monate
Luft- und Oberflächenprobenahme auf SARS Co-V2 bei COVID-Patienten, die nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstofftherapie erhalten.
3 Monate
Bestimmen Sie die Hintergrundkonzentration von SARS-Co-V2, wenn die iZephyr-Haube verwendet wird
Zeitfenster: 12 Monate
Luft- und Oberflächenprobenahme auf SARS Co-V2 bei COVID-Patienten, die eine nicht-invasive Beatmung oder eine High-Flow-Sauerstofftherapie in einer iZephyr-Haube erhalten.
12 Monate
Einfluss der iZephyr-Haube auf die Kontamination der Umwelt mit SARS Co-V2
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmen Sie, ob sich die Konzentration des SARS-Co-V2-Virus auf den Oberflächen und in den Luftproben um einen COVID-19-positiven Patienten während der Verwendung des iZephyr im Vergleich zur Nichtverwendung des iZephyr ändert.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College Healthcare NHS Trust

Mitarbeiter

Imperial College London
Mercedes AMG PETRONAS Formula One Team

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 292573

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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