Una evaluación de seguridad de iZephyr Hood para NIV en pacientes con COVID-19 (iZephyr)
11 de marzo de 2024 actualizado por: Imperial College Healthcare NHS Trust
Una evaluación de seguridad de iZephyr Hood para ventilación no invasiva en pacientes con COVID-19
Este estudio es una evaluación de seguridad de la campana iZephyr, un novedoso dispositivo de eliminación de aerosoles en pacientes que reciben ventilación no invasiva para COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Demostrar la seguridad y la idoneidad del iZephyr Hood en pacientes que reciben ventilación no invasiva (NIV) u oxigenoterapia de alto flujo (HFOT).
Determine la aceptabilidad del usuario de iZephyr Hood en pacientes que reciben NIV y HFOT.
Determinar la reducción en la propagación de aerosoles de partículas virales de COVID-19 al usar la capucha Zephyr en pacientes que usan ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Priscilla Humado
- Número de teléfono: 02033137306
- Correo electrónico: priscilla.humado1@nhs.net
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos COVID-19 negativos que requieren ventilación no invasiva (fase II)
Pacientes adultos con COVID-19 positivo que requieren ventilación no invasiva (Fase III)
Criterio de exclusión:
Pacientes menores de 18 años o sin capacidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Con i-zephyr
usando la capucha
|
Evaluación de un dispositivo de contención de aerosoles
|
|
Sin intervención: Sin i-zephyr
No usar la capucha
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determine la concentración de fondo de SARS-Co-V2 alrededor de pacientes con COVID que reciben VNI
Periodo de tiempo: 3 meses
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Muestreo de aire y superficie para SARS Co-V2 alrededor de pacientes con COVID que reciben ventilación no invasiva u oxigenoterapia de alto flujo.
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3 meses
|
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Determine la concentración de fondo de SARS-Co-V2 cuando la campana iZephyr está en uso
Periodo de tiempo: 12 meses
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Muestreo de aire y superficie para SARS Co-V2 alrededor de pacientes con COVID que reciben ventilación no invasiva u oxigenoterapia de alto flujo dentro de una campana iZephyr.
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12 meses
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Impacto de la campana iZephyr en la contaminación ambiental por SARS Co-V2
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Determine si hay un cambio en la concentración del virus SARS-Co-V2 en las superficies y en las muestras de aire que rodean a un paciente positivo para COVID-19 mientras usa iZephyr en comparación con cuando no usa iZephyr.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 292573
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .