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Una valutazione della sicurezza del cappuccio iZephyr per NIV nei pazienti COVID-19 (iZephyr)

11 marzo 2024 aggiornato da: Imperial College Healthcare NHS Trust

Una valutazione della sicurezza del cappuccio iZephyr per la ventilazione non invasiva nei pazienti COVID-19

Questo studio è una valutazione della sicurezza del cappuccio iZephyr, un nuovo dispositivo per la rimozione di aerosol in pazienti sottoposti a ventilazione non invasiva per COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dimostrare la sicurezza e l'idoneità del cappuccio iZephyr nei pazienti sottoposti a ventilazione non invasiva (NIV) o terapia con ossigeno ad alto flusso (HFOT).

Determinare l'accettabilità da parte dell'utente del cappuccio iZephyr nei pazienti sottoposti a NIV e HFOT.

Determinare la riduzione della diffusione dell'aerosol delle particelle virali COVID-19 quando si utilizza il cappuccio Zephyr in pazienti che utilizzano ventilazione non invasiva o ossigeno ad alto flusso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti COVID-19 negativi che richiedono ventilazione non invasiva (fase II)

Pazienti adulti positivi al COVID-19 che richiedono ventilazione non invasiva (Fase III)

Criteri di esclusione:

Pazienti di età inferiore ai 18 anni o persone prive di capacità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Con i-zephyr
utilizzando il cappuccio
Dispositivo: Cappuccio iZephyr
Valutazione di un dispositivo di contenimento aerosol
Nessun intervento: Senza i-zephyr
Non usare il cappuccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la concentrazione di fondo di SARS-Co-V2 intorno ai pazienti COVID che ricevono NIV
Lasso di tempo: 3 mesi
Campionamento di aria e superficie per SARS Co-V2 intorno a pazienti COVID sottoposti a ventilazione non invasiva o terapia con ossigeno ad alto flusso.
3 mesi
Determinare la concentrazione di fondo di SARS-Co-V2 quando il cappuccio iZephyr è in uso
Lasso di tempo: 12 mesi
Campionamento di aria e superficie per SARS Co-V2 attorno a pazienti COVID sottoposti a ventilazione non invasiva o terapia con ossigeno ad alto flusso all'interno di un cappuccio iZephyr.
12 mesi
Impatto della cappa iZephyr sulla contaminazione ambientale da SARS Co-V2
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare se c'è un cambiamento nella concentrazione del virus SARS-Co-V2 sulle superfici e nei campioni d'aria che circondano un paziente positivo al COVID-19 durante l'utilizzo dell'iZephyr rispetto a quando non si utilizza l'iZephyr.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College Healthcare NHS Trust

Collaboratori

Imperial College London
Mercedes AMG PETRONAS Formula One Team

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 292573

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

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