- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04907513
Amotivatiesyndroom en vermoeidheid bij neurochirurgie (DENI-CARE)
16 februari 2023 bijgewerkt door: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Amotivatiesyndroom en vermoeidheid bij neurochirurgie: de impact van neuro-inflammatie
Depressie is een grote publieke zorg die gepaard gaat met ernstige angst, intens lijden en beperkingen in sociaal, professioneel en familiaal functioneren.
Onder de vele symptomen die depressie definiëren, komen vermoeidheid en motivatie niet alleen vaak voor, maar worden ze ook sterk geassocieerd met een slechte kwaliteit van leven en weerstand tegen conventionele antidepressiva.
Recente gegevens, voornamelijk verkregen bij dieren, suggereren dat deze symptomen verband kunnen houden met ontstekingsprocessen in het centrale zenuwstelsel.
Toch is toegang tot de hersenen te invasief om dit verband te onderzoeken bij patiënten met psychiatrische aandoeningen.
Bepaalde aandoeningen bij neurochirurgie, zoals aneurysmaruptuur, vereisen echter externe evacuatie, gedurende meerdere dagen of weken, van de vloeistof die de hersenen baadt via een katheter die er rechtstreeks in is ingebracht.
Cruciaal is dat deze patiënten ook extreme uitputting en fluctuerende motivatie vertonen, waardoor de betrokkenheid van neuro-inflammatie bij gebrek aan motivatie en vermoeidheid kan worden onderzocht door herhaalde motivatiebeoordelingen uit te voeren met korte gedragstests (ongeveer tien minuten), terwijl een analyse wordt uitgevoerd van ontstekingsmarkers in de vloeistof uit de hersenen afgevoerd.
De identificatie van ontstekingsmechanismen die ten grondslag liggen aan een gebrek aan motivatie en vermoeidheid zou kunnen leiden tot de ontwikkeling van behandelingen voor zowel resistente depressie als motivatietekorten die revalidatie in neurochirurgie grotendeels belemmeren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
25
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pierre Bourdillon, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 (0)148036862
- E-mail: pbourdillon@for.paris
Studie Contact Back-up
- Naam: Amélie Yavchitz, MD,PhD
- Telefoonnummer: (0)148036454
- E-mail: ayavchitz@for.paris
Studie Locaties
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75019
- Werving
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Contact:
- Pierre Bourdillon, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 (0)148036862
- E-mail: pbourdillon@for.paris
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten hadden een externe drainage van de cerebrospinale vloeistof nodig
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 18 jaar
- Patiënten hadden een externe cerebrospinale vloeistofdrainage nodig
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere patiënt of patiënt die borstvoeding geeft
- Patiënt onder wettelijke bescherming
- Tegenstand van patiënten om deel te nemen aan dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Amotivationeel syndroom
Patiënten hadden een externe drainage van de cerebrospinale vloeistof nodig.
|
Er zal een motiverend interviewalgoritme worden gebruikt dat in het Rothschild Hospital is ontwikkeld voor deze studie.
De resultaten variëren van 0% (slechtste motiverende toestand) tot 100% (beste motiverende toestand).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nerotransmitter-niveaus in cerebrospinale vloeistof in relatie tot de motivatie van de patiënt
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Bestudeer de correlatie tussen serotonine-, dopamine- en glutamaatconcentraties in het hersenvocht met de motivatietoestand van de patiënten
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 december 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
4 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PBN_2021_1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .